식도 선암 환자에서 FOLFOX-6 유도 화학요법 후 식도절제술 및 수술 후 화학방사선요법
2024년 1월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
식도, 위-식도 접합부 및 위 심장의 국소적으로 진행된 선암종 환자에서 식도 절제술 및 수술 후 반응 기반 동시 화학방사선 요법에 따른 수정된 FOLFOX-6 유도 화학 요법의 2상 시험
이 2상 시험은 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실에 이어 수술 및 반응 기반 동시 화학 요법 및 방사선 요법이 식도암, 위식도 접합부 또는 위 심장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 파클리탁셀, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
화학 요법에 이어 수술, 반응 기반 화학 요법 및 방사선 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 유도 화학요법 후 생존 가능한 종양이 50% 이상 남아 있는 환자의 과거 데이터와 비교하여 1년 무재발 생존(RFS)을 개선하기 위한 적응된 보조 화학방사선요법의 반응 능력을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 유도 화학 요법에 대한 증상, 내시경 및 병리학적 반응의 비율을 결정합니다.
II. 유도 화학 요법 후 R0 절제율을 결정합니다. III. 이 3가지 방식 요법의 독성 프로필을 확립합니다. IV. 전체 코호트 및 병리학적 반응을 달성하거나 달성하지 못하는 환자에 대한 이러한 삼봉 요법 요법의 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위함.
V. 실패 패턴을 평가하고 이 3가지 요법 요법의 원격 전이 제어(DMC) 및 국소 제어(LRC) 비율을 평가합니다.
탐구 목표:
I. LRA 식도암 환자에서 유도 화학요법 전후의 Ki-67 발현 패턴을 평가하기 위함.
II. Ki-67 발현과 임상 및 병리학적 반응 매개변수 및 생존 결과의 관계를 탐구합니다.
III. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현(면역조직화학 기반)과 유전자 증폭(형광 in situ 혼성화 기반) 사이의 관계를 임상 및 병리학적 반응 매개변수와 생존 결과와 평가합니다.
개요:
유도 화학요법: 환자는 옥살리플라틴을 2시간 동안 정맥 주사(IV)하고 1일차에는 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를, 1-3일차에는 44시간 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 14일마다 반복됩니다.
수술: 유도 화학 요법 완료 후 약 4-5주 후에 환자는 수술을 받습니다. 수술 방법의 선택은 수술 의사의 재량에 달려 있습니다.
보조 요법: 수술 후 6-12주 이내에 환자는 28일 동안 방사선 요법을 받습니다. 병리학적 반응이 양성인 환자는 유도 화학요법에서와 같이 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실을 방사선 요법과 동시에 1일, 15일 및 29일에 시작합니다. 병리학적 반응이 음성인 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여하고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여합니다. 유도 요법 후에만 국소 질환이 있지만 수술을 받지 않는 환자는 일차 종양 전문의의 결정에 따라 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학방사선 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 4-5개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 생검 재료 또는 적절한 세포학적 검사를 기반으로 식도 선암, GEJ 또는 GC의 조직학적 진단을 받아야 합니다. GC의 종양은 GEJ의 5cm 이내에서 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템의 제7판(2010)에 따라 임상적으로 병기가 결정되어야 하며 임상적 T3-4a 또는 ≥ N1 질환이 있어야 합니다. 병기 결정에는 내시경 초음파 및 플루데옥시글루코스(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(진단 CT 복부/골반 선호)을 포함한 상부 내시경 검사가 포함되어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/ul
- 혈소판 수 ≥100,000/ul
- 혈청 크레아티닌(Scr) ≤ 1.5mg/dl; Scr > 1.5인 경우 계산된 사구체 여과율(GFR)(Cockroft-Gault)이 ≥ 40ml/분인 경우 환자는 여전히 적합할 수 있습니다.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5X 기관 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 기관 ULN의 3배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3X 기관 ULN
- 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 ≤ 3이고 나머지 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리 포스파타제[ALK Phos])가 제도적 정상 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 1초간 강제 호기량(FEV-1)과 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량이 > 50% 예측되어야 합니다.
- 환자 또는 그 법정대리인은 임상시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 제공하고, 서명할 수 있어야 합니다.
- 가임 환자는 이 연구 기간 동안 그리고 마지막 화학 요법 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법입니다.
제외 기준:
- 선암(편평세포암, 소세포암, 혼합선편평세포암, 림프종, 육종 등)을 제외한 다른 진단을 받은 환자는 부적격
- AJCC 2010 병기 결정 체계에 따라 임상적 T4b(절제 불가) 또는 M1(원격 전이)의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술은 허용되지 않습니다. 표재성 질환에 대한 이전 내시경 시술(내시경 점막 절제술, 냉동 요법, 광역동 요법 등)은 환자를 배제하지 않습니다. 사전 확장도 허용됩니다.
다른 활성 악성 종양이 있는 환자는 다음을 제외하고 자격이 없습니다.
- 피부의 절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 전립선 상피내 신생물, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종
근치적 치료를 받은 국소 전립선암 환자도 다음을 제공받을 자격이 있습니다.
- 외과적 치료를 받은 환자는 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)을 가지고 있습니다.
- 근접 치료를 받는 환자의 PSA는 제도적 정상 범위 내에 있습니다.
- 골반 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 임상적으로 명백한 활동성 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다(백혈구 수치의 단독 상승은 그 자체로는 감염의 증거를 구성하지 않습니다).
- 화학 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 기준선 말초 신경병증 ≥ 2등급 환자는 자격이 없습니다.
- 다른 동시 연구 요법을 받고 있거나 프로토콜 치료(현재 규제 당국이 승인한 적응증이 없는 치료로 정의된 연구 요법)의 첫 번째 예정일로부터 30일 이내에 연구 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자는 자격이 없습니다. 임산부는 부적격
- 협심증, 심장 박출률 < 50% 또는 허혈성 심장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 다른 의학적 상태가 있는 환자는 자격이 있다
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(활성, 이전 치료 또는 둘 다) 감염 병력이 알려진 환자는 전신 화학 요법과 관련된 간독성 및 바이러스 재활성화 위험 증가로 인해 자격이 없습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성 병리학적 반응
수술 표본에 생존 가능한 종양 세포가 50% 이하로 남아 있는 환자는 mFOLFOX6 요법으로 수술 후 화학 방사선 요법을 받게 됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
치료적 재래식 수술을 받다
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실험적: 음성 병리학적 반응
수술 표본에 생존 가능한 종양 세포가 50% 이상 남아 있는 환자는 매주 카보플라틴 및 파클리탁셀로 수술 후 화학 방사선 요법을 받게 됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
치료적 재래식 수술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거 평균과 비교한 무재발 생존(RFS)
기간: 일년
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유도 화학요법 후 생존 가능한 종양이 >50%인 환자 중에서 과거 데이터에 적응된 보조 화학방사선요법에 반응한 후 생존 가능한 종양이 >50%인 RFS를 달성한 연구 환자의 수를 비교합니다.
일회성 테스트(p<=0.05)
변경의 중요성을 설명하는 데 사용됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 반응
기간: 최대 5년
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증상 반응은 삼킴곤란이 기준선에서 1등급 개선된 것으로 정의됩니다.
1단계 - 삼킴곤란 없음.
2단계 - 약간의 삼킴곤란, 액체와 대부분의 고형 음식을 삼킬 수 있고 가끔 어려움을 겪습니다.
3단계 - 중등도 삼킴곤란, 액체와 매우 부드러운 음식을 삼킬 수 있음.
4단계 - 심한 삼킴곤란, 액체나 고체를 삼킬 수 없음.
변화의 중요성은 95% 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
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최대 5년
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내시경 반응
기간: 최대 5년
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완전 반응 = 잔류 이상 없음(cyT0N0-단계 0).
부분 반응 = EGD/EUS에 의해 평가된 치료 전 임상 단계와 비교할 때 임상적으로 결정된 T 또는 N 단계의 모든 개선(T 또는 N의 상호 악화 없음).
안정적인 질병 = 치료 전 평가와 비교했을 때 임상적 T 또는 N 병기에 변화 없음.
진행성 질환 = EGD/EUS에 의해 평가된 치료 전 임상 단계와 비교할 때 T 또는 N 단계의 임의의 증가(T 또는 N 단계의 상호 개선에 관계 없음).
내시경 반응은 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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병리학적 반응
기간: 최대 5년
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양성 병리학적 반응(+PR)은 잔류 종양 세포가 50% 이하로 남아 있는 것으로 정의됩니다.
음성 병리학적 반응(-PR)은 잔여 종양 세포가 50% 이상 남아 있는 것으로 정의됩니다.
병리학적 반응은 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 설명됩니다.
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최대 5년
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완전 절제술(R0) 비율
기간: 최대 5년
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R0 절제는 모든 육안적 및 현미경적 종양의 절제로 정의됩니다.
R0 절제는 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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독성 발생
기간: 최대 5년
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독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
독성의 수는 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정됩니다.
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최대 5년
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연구 환자 내의 RFS
기간: 치료 시작부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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RFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 ≤ 50% 및 > 50% 생존 종양이 있는 환자 간에 비교됩니다.
결과는 치료 시작을 기준으로 계산됩니다.
로그 순위 테스트는 ≤ 50%를 가진 환자에 비해 > 50% 생존 종양을 가진 환자의 RFS에 대한 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
충분한 수의 이벤트가 있는 경우 다변량 Cox 분석을 수행하여 다른 예후 요인을 조정합니다.
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치료 시작부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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운영체제
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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생존 종양이 ≤ 50% 및 > 50%인 환자 사이에서 로그 순위 테스트를 사용하여 OS를 비교할 것입니다.
결과는 치료 시작을 기준으로 계산됩니다.
로그 순위 테스트는 ≤ 50%를 가진 환자에 비해 > 50% 생존 종양을 가진 환자의 OS에 대한 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
충분한 수의 이벤트가 있는 경우 다변량 Cox 분석을 수행하여 다른 예후 요인을 조정합니다.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년으로 평가됨
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원격 전이 제어율(DMC)
기간: 최대 5년
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Kaplan Meier 분석을 사용하여 원격 재발을 추정합니다.
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최대 5년
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LRC(Loco-regional control)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 분석을 사용하여 국소 재발을 추정합니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTC)의 변화
기간: 기준 최대 2개월
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유도 화학요법 전후의 CTC 양의 변화는 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 2개월
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Ki-67 표현의 변화
기간: 기준 최대 2개월
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유도 화학요법 전후의 Ki-67 발현의 변화는 쌍체 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가될 것이다.
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기준 최대 2개월
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HER2 과발현
기간: 최대 5년
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HER2 과발현은 빈도 수 및 백분율로 설명됩니다.
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최대 5년
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CTC, Ki-67 및 HER2 과발현이 병리학적 반응에 미치는 예후 효과
기간: 최대 5년
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병리학적 반응에 대한 CTC, KI-67 및 HER2 과발현의 예후 효과는 로지스틱 회귀 분석으로 평가하고 Cox 비례 위험 분석으로 OS 및 RFS에 대한 예후 효과를 평가합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael McNamara, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE6213
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .