FOLFOX-6 induktionskemoterapi efterfulgt af esophagektomi og postoperativ kemoradioterapi hos patienter med esophagealt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en histologisk diagnose af adenocarcinom i spiserøret, GEJ eller GC baseret på biopsimateriale eller tilstrækkelig cytologisk undersøgelse; tumorer i GC er defineret som stammende inden for 5 cm fra GEJ
• Patienter skal være klinisk iscenesat i henhold til 7. udgave (2010) af American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem og skal have enten klinisk T3-4a eller ≥ N1 sygdom; stadieinddeling bør omfatte øvre endoskopi med endoskopisk ultralyd og en fludeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) scanning (med diagnostisk CT abdomen/bækken foretrukket)
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/ul
• Blodpladetal ≥100.000/ul
• Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl; hvis Scr > 1,5, kan patienter stadig være berettigede, hvis den beregnede glomerulære filtrationshastighed (GFR) (Cockroft-Gault) er ≥ 40 ml/minut
• Total bilirubin i serum ≤ 1,5X den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 3X den institutionelle ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X den institutionelle ULN
• Patienter med Gilberts syndrom er kvalificerede, forudsat at den totale bilirubin er ≤ 3 og resten af ​​leverfunktionstestene (ALT, AST, alkalisk fosfatase [ALK Phos]) er inden for det institutionelle normalområde
• Patienterne skal have et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV-1) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) > 50 % forudsagt
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal være i stand til at læse, forstå, give og underskrive informeret samtykke for at deltage i forsøget
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under denne undersøgelse og i 90 dage efter den sidste dosis kemoterapi; en effektiv form for prævention er et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en hvilken som helst anden diagnose undtagen adenokarcinom (pladecellekræft, småcellet karcinom, blandet adenosquamøst, lymfom, sarkom osv.) vil være udelukket.
• Patienter med tegn på klinisk T4b (ikke-opererbar) eller M1 (fjernmetastase) i henhold til AJCC 2010-stadiesystemet vil være udelukket
• Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation for denne malignitet vil være tilladt; tidligere endoskopiske procedurer for overfladisk sygdom (endoskopisk slimhinderesektion, kryoterapi, fotodynamisk terapi osv.) vil ikke udelukke en patient; forudgående dilatation er også tilladt

• Patienter med en anden aktiv malignitet vil ikke være berettiget med undtagelse af:

  • Resekeret basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden, cervikal eller prostatisk intraepitelial neoplasi og duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet

  • Patienter med lokaliseret prostatacancer, som har modtaget kurativ hensigtsbehandling, er også berettigede forudsat:

    • Kirurgisk behandlede patienter har et ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA)
    • Patienter behandlet med brachyterapi har en PSA inden for det institutionelle normalområde
    • Patienter, der har modtaget ekstern strålebehandling af bækken, er ikke berettigede
• Patienter med en klinisk tilsyneladende aktiv infektion vil ikke være berettiget (bemærk venligst, at en isoleret stigning i antallet af hvide blodlegemer i sig selv ikke udgør tegn på en infektion)
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen komponent i kemoterapiregimet vil ikke være kvalificerede
• Patienter med en baseline perifer neuropati ≥ grad 2 vil ikke være kvalificerede
• Patienter, der modtager anden samtidig undersøgelsesterapi, eller som har modtaget forsøgsbehandling inden for 30 dage efter den første planlagte dag med protokolbehandling (undersøgelsesterapi som defineret som behandling, for hvilken der i øjeblikket ikke er en myndighedsgodkendt indikation), vil ikke være kvalificerede
• Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke være berettigede; gravide patienter er ikke berettigede
• Patienter med angina, en hjerteudstødningsfraktion < 50 % eller iskæmisk hjertesygdom er ikke kvalificerede
• Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at være tilbøjelige til at forstyrre patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne, vil ikke være berettiget
• Patienter med nogen historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation vil ikke være berettiget
• Patienter med en kendt anamnese med infektion med hepatitis B eller hepatitis C-virus (aktiv, tidligere behandlet eller begge dele) vil ikke være berettigede på grund af den øgede risiko for hepatotoksicitet og viral reaktivering forbundet med systemisk kemoterapi
• Patienter med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) vil ikke være berettigede