FOLFOX-6 induksjonskjemoterapi etterfulgt av esofagektomi og postoperativ kjemoradioterapi hos pasienter med adenokarsinom i spiserøret

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en histologisk diagnose av adenokarsinom i esophagus, GEJ eller GC basert på biopsimateriale eller adekvat cytologisk undersøkelse; svulster i GC er definert som opprinnelse innen 5 cm fra GEJ
• Pasienter må være klinisk iscenesatt i henhold til 7. utgave (2010) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem og må ha enten klinisk T3-4a eller ≥ N1 sykdom; stadieinndeling bør inkludere øvre endoskopi med endoskopisk ultralyd og en fludeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) skanning (med diagnostisk CT abdomen/bekken foretrukket)
• Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/ul
• Blodplateantall ≥100 000/ul
• Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl; hvis Scr > 1,5, kan pasienter fortsatt være kvalifisert hvis den beregnede glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) (Cockroft-Gault) er ≥ 40 ml/minutt
• Totalt serumbilirubin ≤ 1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 3X den institusjonelle ULN
• Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3X den institusjonelle ULN
• Pasienter med Gilberts syndrom er kvalifisert forutsatt at total bilirubin er ≤ 3 og resten av leverfunksjonstestene (ALT, AST, alkalisk fosfatase [ALK Phos]) er innenfor det institusjonelle normalområdet
• Pasienter må ha et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV-1) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) > 50 % forutsagt
• Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå, gi og signere informert samtykke for å delta i utprøvingen
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under denne studien og i 90 dager etter siste dose med kjemoterapi; en effektiv form for prevensjon er et oralt prevensjonsmiddel eller en dobbel barrieremetode

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en hvilken som helst annen diagnose bortsett fra adenokarsinom (plateepitelkarsinom, småcellet karsinom, blandet adenosquamous, lymfom, sarkom, etc.) vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med tegn på klinisk T4b (ikke-opererbar) eller M1 (fjernmetastase) i henhold til AJCC 2010-staging-systemet vil ikke være kvalifisert
• Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for denne maligniteten er tillatt; tidligere endoskopiske prosedyrer for overfladisk sykdom (endoskopisk slimhinnereseksjon, kryoterapi, fotodynamisk terapi, etc.) vil ikke utelukke en pasient; Forutgående dilatasjon er også tillatt

• Pasienter med en annen aktiv malignitet vil ikke være kvalifisert med unntak av:

  • Reseksjonert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden, cervikal eller prostatisk intraepitelial neoplasi og duktalt eller lobulært karsinom in situ av brystet

  • Pasienter med lokalisert prostatakreft som har mottatt kurativ intensjonsterapi er også kvalifisert forutsatt:

    • Kirurgisk behandlede pasienter har et uoppdagbart prostataspesifikt antigen (PSA)
    • Pasienter som behandles med brachyterapi har en PSA innenfor det institusjonelle normalområdet
    • Pasienter som har mottatt ekstern bekkenstrålebehandling er ikke kvalifisert
• Pasienter med en klinisk tilsynelatende aktiv infeksjon vil ikke være kvalifisert (vær oppmerksom på at en isolert økning i antall hvite blodlegemer i seg selv ikke utgjør bevis på en infeksjon)
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i kjemoterapiregimet vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med en baseline perifer nevropati ≥ grad 2 vil ikke være kvalifisert
• Pasienter som mottar annen samtidig undersøkelsesterapi, eller som har mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter den første planlagte dagen med protokollbehandling (undersøkelsesterapi som definert som behandling som det foreløpig ikke er godkjent indikasjon for myndighetene) vil ikke være kvalifiserte
• Pasienter som er gravide eller ammende vil ikke være kvalifisert; gravide pasienter er ikke kvalifisert
• Pasienter med angina, en hjerteutdrivningsfraksjon < 50 % eller iskemisk hjertesykdom er ikke kvalifisert
• Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene, vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med noen historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon vil ikke være kvalifisert
• Pasienter med en kjent historie med infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C-virus (aktivt, tidligere behandlet eller begge deler) vil ikke være kvalifisert på grunn av økt risiko for levertoksisitet og viral reaktivering forbundet med systemisk kjemoterapi
• Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) vil ikke være kvalifisert