Chemioterapia indukcyjna FOLFOX-6, a następnie wycięcie przełyku i pooperacyjna chemioradioterapia u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka przełyku, GEJ lub GC na podstawie materiału z biopsji lub odpowiedniego badania cytologicznego; guzy GC definiuje się jako pochodzące z odległości 5 cm od GEJ
• Pacjenci muszą być klinicznie zaawansowani zgodnie z 7. wydaniem (2010) systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) i muszą mieć kliniczną chorobę T3-4a lub ≥ N1; ocena stopnia zaawansowania powinna obejmować górną endoskopię z ultrasonografią endoskopową i pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) z fludeoksyglukozą (FDG) (preferowana diagnostyczna tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy)
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul
• Liczba płytek krwi ≥100 000/ul
• kreatynina w surowicy (Scr) ≤ 1,5 mg/dl; jeśli Scr > 1,5, pacjenci mogą nadal kwalifikować się, jeśli obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (Cockroft-Gault) wynosi ≥ 40 ml/min
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 3-krotna ULN w placówce
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3X ULN w placówce
• Pacjenci z zespołem Gilberta kwalifikują się pod warunkiem, że stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 3, a pozostałe wyniki testów czynnościowych wątroby (ALT, AST, fosfataza alkaliczna [ALK Phos]) mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce
• Pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV-1) i pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 50% wartości należnej
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć, wyrazić i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
• Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas tego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii; skuteczną formą antykoncepcji jest doustny środek antykoncepcyjny lub metoda podwójnej bariery

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z jakąkolwiek inną diagnozą z wyjątkiem gruczolakoraka (rak płaskonabłonkowy, rak drobnokomórkowy, mieszany gruczolakołuskowaty, chłoniak, mięsak itp.) nie będą kwalifikować się
• Pacjenci z klinicznymi objawami T4b (nieoperacyjnymi) lub M1 (przerzuty odległe) zgodnie z systemem stopniowania AJCC 2010 nie będą kwalifikować się
• Nie będzie dozwolona wcześniejsza chemioterapia, radioterapia ani operacja w przypadku tego nowotworu złośliwego; wcześniejsze zabiegi endoskopowe z powodu choroby powierzchownej (endoskopowa resekcja błony śluzowej, krioterapia, terapia fotodynamiczna itp.) nie wykluczają pacjenta; dopuszczalna jest również uprzednia dylatacja

• Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym nie będą kwalifikować się, z wyjątkiem:

  • Wycięty rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub gruczołu krokowego oraz rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi

  • Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty, którzy otrzymali terapię ukierunkowaną na wyleczenie, również kwalifikują się pod warunkiem, że:

    • Pacjenci leczeni chirurgicznie mają niewykrywalny antygen swoisty dla prostaty (PSA)
    • Pacjenci leczeni brachyterapią mają PSA w zakresie normy obowiązującej w placówce
    • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię wiązkami zewnętrznymi miednicy, nie kwalifikują się
• Pacjenci z klinicznie widoczną aktywną infekcją nie będą kwalifikowani (należy pamiętać, że izolowany wzrost liczby białych krwinek sam w sobie nie stanowi dowodu infekcji)
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik schematu chemioterapii nie będą się kwalifikować
• Pacjenci z początkową neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia nie będą kwalifikować się
• Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole (terapia badawcza zdefiniowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny), nie będą kwalifikować się
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą się kwalifikować; pacjentki w ciąży nie kwalifikują się
• Pacjenci z dusznicą bolesną, frakcją wyrzutową serca < 50% lub chorobą niedokrwienną serca nie kwalifikują się
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników, nie będą Kwalifikować się
• Pacjenci z jakąkolwiek historią przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego nie będą się kwalifikować
• Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (aktywnym, wcześniej leczonym lub jednym i drugim) nie będą kwalifikowani ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności i reaktywacji wirusa związane z chemioterapią ogólnoustrojową
• Pacjenci ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie będą się kwalifikować