FOLFOX-6-Induktions-Chemotherapie, gefolgt von Ösophagektomie und postoperativer Radiochemotherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Ösophagus, GEJ oder GC haben, basierend auf Biopsiematerial oder einer angemessenen zytologischen Untersuchung; Tumore des GC sind definiert als innerhalb von 5 cm vom GEJ stammend
• Die Patienten müssen gemäß der 7. Ausgabe (2010) des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisch eingestuft werden und müssen entweder eine klinische T3-4a- oder ≥ N1-Erkrankung aufweisen; Das Staging sollte eine obere Endoskopie mit endoskopischem Ultraschall und eine Fludeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) umfassen (mit diagnostischem CT von Bauch/Becken bevorzugt)
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ul
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ul
• Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl; wenn der Scr > 1,5 ist, können Patienten dennoch in Frage kommen, wenn die berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (Cockroft-Gault) ≥ 40 ml/Minute beträgt
• Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase ≤ 3X der institutionellen ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3x der institutionelle ULN
• Patienten mit Gilbert-Syndrom sind geeignet, sofern das Gesamtbilirubin ≤ 3 ist und der Rest der Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase [ALK Phos]) innerhalb des institutionellen Normalbereichs liegt
• Die Patienten müssen ein forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV-1) und eine Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) von > 50 % vorhergesagt haben
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen, zu geben und zu unterzeichnen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein orales Kontrazeptivum oder eine Methode mit doppelter Barriere

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen Diagnosen als Adenokarzinom (Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Karzinom, gemischtes Adenosquam, Lymphom, Sarkom usw.) sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Anzeichen von klinischem T4b (nicht resezierbar) oder M1 (Fernmetastasen) gemäß dem AJCC 2010 Staging-System sind nicht teilnahmeberechtigt
• Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation für diese Malignität ist erlaubt; vorherige endoskopische Verfahren für oberflächliche Erkrankungen (endoskopische Schleimhautresektion, Kryotherapie, photodynamische Therapie usw.) schließen einen Patienten nicht aus; Eine vorherige Dilatation ist ebenfalls zulässig

• Patienten mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung sind nicht förderfähig, mit Ausnahme von:

  • Reseziertes Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikale oder prostatische intraepitheliale Neoplasie und duktales oder lobuläres Karzinom in situ der Brust

  • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine Therapie mit kurativer Absicht erhalten haben, sind ebenfalls förderfähig, vorausgesetzt:

    • Chirurgisch behandelte Patienten haben ein nicht nachweisbares prostataspezifisches Antigen (PSA)
    • Patienten, die mit Brachytherapie behandelt werden, haben einen PSA-Wert innerhalb des institutionellen Normalbereichs
    • Patienten, die eine externe Strahlentherapie des Beckens erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit einer klinisch offensichtlichen aktiven Infektion kommen nicht infrage (bitte beachten Sie, dass eine isolierte Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen allein keinen Hinweis auf eine Infektion darstellt)
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Chemotherapieschemas sind nicht geeignet
• Patienten mit einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten, die gleichzeitig eine andere Prüftherapie erhalten oder die eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten planmäßigen Tag der Protokollbehandlung erhalten haben (Prüftherapie im Sinne einer Behandlung, für die es derzeit keine von den Aufsichtsbehörden genehmigte Indikation gibt), sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere oder stillende Patientinnen kommen nicht in Frage; schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig
• Patienten mit Angina pectoris, einer kardialen Ejektionsfraktion < 50 % oder einer ischämischen Herzkrankheit sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen, werden dies nicht tun wählbar sein
• Patienten mit einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (aktiv, vorbehandelt oder beides) sind aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und viralen Reaktivierung im Zusammenhang mit einer systemischen Chemotherapie nicht zugelassen
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) sind nicht teilnahmeberechtigt