Chimiothérapie d'induction FOLFOX-6 suivie d'une œsophagectomie et d'une chimioradiothérapie postopératoire chez des patients atteints d'un adénocarcinome de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologique d'adénocarcinome de l'œsophage, GEJ ou GC basé sur du matériel de biopsie ou un examen cytologique adéquat ; les tumeurs du GC sont définies comme naissant à moins de 5 cm du GEJ
• Les patients doivent être classés cliniquement selon la 7e édition (2010) du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et doivent avoir une maladie clinique T3-4a ou ≥ N1 ; la stadification doit inclure une endoscopie haute avec échographie endoscopique et une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au fludésoxyglucose (FDG) (avec une tomodensitométrie abdominale/pelvienne de préférence)
• Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/ul
• Numération plaquettaire ≥100 000/ul
• Créatinine sérique (Scr) ≤ 1,5 mg/dl ; si le Scr > 1,5, les patients peuvent toujours être éligibles si le débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé (Cockroft-Gault) est ≥ 40 ml/minute
• Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 3X la LSN institutionnelle
• Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3X la LSN institutionnelle
• Les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles à condition que la bilirubine totale soit ≤ 3 et que le reste des tests de la fonction hépatique (ALT, AST, phosphatase alcaline [ALK Phos]) se situe dans la plage normale de l'établissement
• Les patients doivent avoir un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV-1) et une capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 50 % prévu
• Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre, fournir et signer un consentement éclairé pour participer à l'essai
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pendant cette étude et pendant 90 jours après la dernière dose de chimiothérapie ; une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière

Critère d'exclusion:

• Les patients avec tout autre diagnostic à l'exception de l'adénocarcinome (carcinome épidermoïde, carcinome à petites cellules, adénosquameux mixte, lymphome, sarcome, etc.) ne seront pas éligibles
• Les patients présentant des signes cliniques de T4b (non résécable) ou M1 (métastase à distance) selon le système de stadification AJCC 2010 ne seront pas éligibles
• Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure pour cette tumeur maligne ne sera autorisée ; les procédures endoscopiques antérieures pour une maladie superficielle (résection muqueuse endoscopique, cryothérapie, thérapie photodynamique, etc.) n'excluront pas un patient ; une dilatation préalable est également autorisée

• Les patients atteints d'une autre tumeur maligne active ne seront pas éligibles, sauf pour :

  • Carcinome basocellulaire réséqué et carcinome épidermoïde de la peau, néoplasie intraépithéliale cervicale ou prostatique et carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein

  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé qui ont reçu un traitement à visée curative sont également éligibles à condition :

    • Les patients traités chirurgicalement ont un antigène spécifique de la prostate (PSA) indétectable
    • Les patients traités par curiethérapie ont un PSA dans la fourchette normale de l'établissement
    • Les patients ayant reçu une radiothérapie externe pelvienne ne sont pas éligibles
• Les patients présentant une infection active cliniquement apparente ne seront pas éligibles (veuillez noter qu'une élévation isolée du nombre de globules blancs ne constitue pas en soi la preuve d'une infection)
• Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du schéma de chimiothérapie ne seront pas éligibles
• Les patients avec une neuropathie périphérique de base ≥ grade 2 ne seront pas éligibles
• Les patients qui reçoivent une autre thérapie expérimentale concomitante ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant le premier jour prévu du protocole de traitement (thérapie expérimentale telle que définie comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités réglementaires) ne seront pas éligibles
• Les patientes enceintes ou allaitantes ne seront pas éligibles ; les patientes enceintes ne sont pas éligibles
• Les patients souffrant d'angine de poitrine, d'une fraction d'éjection cardiaque < 50 % ou d'une cardiopathie ischémique ne sont pas éligibles
• Les patients atteints de toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats, ne seront pas Être admissible
• Les patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse ne seront pas éligibles
• Les patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (actif, déjà traité ou les deux) ne seront pas éligibles en raison du risque accru d'hépatotoxicité et de réactivation virale associée à la chimiothérapie systémique
• Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne seront pas éligibles