Индукционная химиотерапия FOLFOX-6 с последующей эзофагэктомией и послеоперационной химиолучевой терапией у пациентов с аденокарциномой пищевода

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологический диагноз аденокарциномы пищевода, ГЭП или РЖ на основании материала биопсии или адекватного цитологического исследования; опухоли GC определяются как возникающие в пределах 5 см от GEJ
• Пациенты должны быть клинически стадированы в соответствии с 7-м изданием (2010 г.) системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и должны иметь клиническое заболевание T3-4a или ≥ N1; постановка должна включать эндоскопию верхних отделов с эндоскопическим ультразвуковым исследованием и флудеоксиглюкозо-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) (предпочтительна диагностическая КТ брюшной полости/таза)
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
• Креатинин сыворотки (Scr) ≤ 1,5 мг/дл; если Scr > 1,5, пациенты могут по-прежнему соответствовать критериям, если расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (Кокрофт-Голт) составляет ≥ 40 мл/мин.
• Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 X установленного верхнего предела нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза ≤ в 3 раза выше ВГН учреждения
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3X ВГН учреждения
• Пациенты с синдромом Жильбера имеют право на участие в исследовании при условии, что общий билирубин составляет ≤ 3, а остальные показатели функциональных тестов печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза [ALK Phos]) находятся в пределах установленной нормы.
• Пациенты должны иметь объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ-1) и диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO) > 50% от должного.
• Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать, давать и подписывать информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время этого исследования и в течение 90 дней после последней дозы химиотерапии; эффективной формой контрацепции является оральный контрацептив или метод двойного барьера

Критерий исключения:

• Пациенты с любым другим диагнозом, кроме аденокарциномы (плоскоклеточная карцинома, мелкоклеточная карцинома, смешанная аденосквамозная карцинома, лимфома, саркома и т. д.), не будут допущены к участию.
• Пациенты с признаками клинического T4b (нерезектабельный) или M1 (отдаленные метастазы) в соответствии с системой стадирования AJCC 2010 не будут соответствовать требованиям.
• Никакая предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство для этого злокачественного новообразования не допускаются; предшествующие эндоскопические процедуры по поводу поверхностного заболевания (эндоскопическая резекция слизистой оболочки, криотерапия, фотодинамическая терапия и т. д.) не исключают пациента; также допускается предварительное расширение

• Пациенты с другим активным злокачественным новообразованием не будут иметь права, за исключением:

  • Резецированная базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома кожи, цервикальная или предстательная интраэпителиальная неоплазия, а также протоковая или лобулярная карцинома молочной железы in situ

  • Пациенты с локализованным раком предстательной железы, получившие лечебную терапию, также имеют право на участие при условии, что:

    • Хирургически леченные пациенты имеют неопределяемый специфический антиген простаты (PSA).
    • Пациенты, получающие брахитерапию, имеют ПСА в пределах установленного нормального диапазона.
    • Пациенты, получившие дистанционную лучевую терапию таза, не подходят.
• Пациенты с клинически очевидной активной инфекцией не будут иметь права (обратите внимание, изолированное повышение количества лейкоцитов само по себе не является свидетельством инфекции).
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту схемы химиотерапии не будут иметь права на участие.
• Пациенты с исходной периферической невропатией ≥ 2 степени не подходят.
• Пациенты, получающие какую-либо другую параллельную исследуемую терапию или получавшие исследуемую терапию в течение 30 дней после первого запланированного дня лечения по протоколу (исследуемая терапия, определяемая как лечение, для которого в настоящее время нет одобренных регулирующим органом показаний), не будут соответствовать требованиям.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права; беременные пациенты не имеют права
• Пациенты со стенокардией, фракцией сердечного выброса < 50% или ишемической болезнью сердца не подходят.
• Пациенты с любым другим заболеванием, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или мешать интерпретации результатов, не будут иметь право
• Пациенты с какой-либо историей трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга не будут иметь права на участие.
• Пациенты с известной историей инфекции вирусом гепатита В или гепатита С (активным, ранее леченным или обоими) не будут соответствовать требованиям из-за повышенного риска гепатотоксичности и реактивации вируса, связанного с системной химиотерапией.
• Пациенты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) не будут иметь право на участие.