Sacrospinous Ligament Colpopexy 후 수술 후 통증 감소

이것은 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 잠재적 피험자는 Cleveland Clinic 메인 캠퍼스의 비뇨부인과 및 골반 재건 수술 센터의 구성원이 식별할 것입니다. 참여에 동의하는 적격 환자에게는 Cleveland Clinic 메인 캠퍼스의 IRB에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서가 제공됩니다.

모든 피험자는 자궁적출술 후 질첨 탈출증 관리를 위해 천가시인대 질확대술을 받도록 의사에 의해 미리 결정됩니다. 참가자는 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, 체크 안함). 무작위화는 수술 시 참여자 모집 또는 주사에 관여하지 않는 간호사 코디네이터가 수행합니다. 모든 환자와 제공자는 자신의 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 할당은 환자의 예정된 절차 당일 약국에 제공되는 봉투에 보관됩니다. 그런 다음 약국은 무작위 배정에 따라 올바른 개입을 제공합니다.

병력 및 신체 검사를 포함한 표준화된 평가 외에도 환자는 수술 전 방문 시 기능 평가 설문지와 수술 통증 척도를 작성해야 합니다. 병원에서 퇴원하기 전에 환자는 미리 라벨이 붙은 설문지가 들어 있는 봉투를 받아 집으로 가져갈 것입니다. 퇴원 전에 외과적 통증 척도만 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 피험자는 퇴원 다음 날, 시술 후 1주차, 2주차, 4주차 및 6주차에 전화를 받고 그들에게 제공된 적절한 설문지/양식을 작성하도록 상기시킬 것입니다. 그들은 수술 후 6주 방문 시 이러한 양식을 가져올 것입니다. 모든 설문은 자체적으로 관리됩니다. 이러한 설문지 작성은 이 연구 참여에 특정한 유일한 추가 평가이며 일반적으로 천극인대 질확대술의 표준 치료의 일부로 포함되지 않습니다.

Sacrospinous ligament colpopexy는 표준 방식으로 수행됩니다. 이 접근법은 전벽 또는 후벽을 따라 또는 정점에서 질에 진입하여 이루어집니다. 서스펜션의 접근 방식과 측면은 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다. 진입하기 전에 먼저 오래된 자궁 절제술 흉터를 시각화하여 질 천장의 정점을 식별합니다. Allis 클램프는 새로운 질정의 경계를 정하고 이 정점이 좌골 척추의 촉진에 의해 질식으로 식별되는 천극인대에 적절하게 매달리도록 하는 데 사용됩니다. 질 입구가 만들어지면 한쪽 또는 양쪽의 직장주위 공간까지 날카롭고 무딘 박리가 수행됩니다. ischial spine의 식별은 coccygeus-sacrospinous ligament complex의 위치를 ​​확인합니다. 복합물에서 위에 있는 유륜 조직이 제거되면 Briesky Navratil 견인기를 배치하여 봉합 위치에서 직장을 수축시키고 인대 복합물의 시각화를 돕습니다.

그런 다음 CapioTM 장치를 사용하여 현탁 봉합사를 배치합니다. 3개의 봉합사를 배치합니다: 2개의 지연 흡수성 봉합사(0 PDS) 및 1개의 영구 봉합사(0 prolene). 모든 봉합사는 순차적 방식으로 좌골 척추의 내측에 1.5 내지 2개의 손가락 너비(2-3cm)에 배치됩니다. 배치 후, 직장을 통해 봉합사가 배치되지 않았는지 확인하기 위해 직장 검사를 수행하고 미골-천추 인대 복합체를 주의 깊게 시각화하여 수술 부위가 지혈되는지 확인합니다. 흡수성 지연 현탁 봉합사는 신생첨부 수준에서 질 상피를 통해 배치되고 모든 영구 봉합사는 상피하 조직을 통해 배치됩니다.

sacrospinous ligament의 주입은 환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 서스펜션 봉합사를 묶기 전에 수행됩니다. 음부 신경 차단 키트 바늘과 주사기를 사용하여 주사를 투여합니다. 스페이서가 제거되어 주사할 때마다 바늘 끝이 10mm 깊이의 인대에 들어갈 수 있습니다. 주사는 이전에 배치된 각 봉합사 아래의 천골인대 중앙을 따라 3개 위치(총 10mL에 대해 각 주사에서 ~3mL)에 배치됩니다. 각 주사마다 적절한 주사 기술이 수행됩니다(예: 각 주사 전에 바늘 끝의 혈관외 배치를 확인합니다). 약국에서 제공하는 두 가지 주사(부피바카인 대 일반 식염수) 중 하나는 환자가 무작위 배정된 그룹에 따라 투여됩니다.

수술 전 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 환자 연령, 인종, 질 동등성, 폐경 상태, 흡연, BMI, 이전 탈출 수술, 수술 전 탈출 단계(인구 통계 데이터 시트는 부록 참조)
• 기능 상태 평가, 수술 통증 척도
• 실험실(Hb/Hct)

수술 중 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 수술 날짜
• 외과 의사
• Colpopexy의 측면
• 수반되는 절차
• EBL

수술 후 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 병원에서의 일
• 입원 중 진통제 요구 사항
• 퇴원 전: 외과적 통증 척도; 통증의 국소화
• POD#1: 실험실(Hb/Hct)
• 수술[절개]부터 퇴원까지의 시간(시간)
• 수술 후 1주 o통증의 국소화를 통한 매일 수술 통증 척도 o매일 진통제 사용 o1주말: 기능적 상태 평가
• 수술 후 2주 o통증의 국소화와 함께 매일 수술 통증 척도 o매일 진통제 사용 o2주 말에: 기능적 상태 평가
• 수술 후 4주차(4주 말) o기능 상태 평가 o통증 국소화를 통한 수술 통증 척도
• 수술 후 6주차(6주 말) o기능 상태 평가 o통증 국소화를 통한 수술 통증 척도
• 수술 후 6주 경과 날짜
• 통증에 대한 개입 필요: 통증유발점 주사, PFPT 의뢰, 재수술

데이터 수집에 사용되는 모든 종이 양식은 Cleveland Clinic의 잠긴 사무실에서 항상 잠겨 있는 이 프로젝트 전용 연구 캐비닛에 보관됩니다. 모든 양식에는 비식별 정보가 포함됩니다. 식별 번호는 마스터 엑셀 파일에 나열된 주제와 일치합니다.

모든 연구 데이터는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 전자적으로 전송 및 관리됩니다. 각 주제는 마스터 엑셀 파일에서 할당된 식별 번호를 사용하여 REDCap에 입력됩니다. REDCap은 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션으로, 사용자 친화적인 웹 기반 사례 보고서 양식, 실시간 데이터 입력 유효성 검사, 감사 시험 및 비식별 데이터 내보내기 메커니즘을 일반 통계에 제공합니다. 패키지. 이 시스템은 Vanderbilt University에서 시작되고 Cleveland Clinic을 포함하는 다중 기관 컨소시엄에 의해 개발되었습니다. 데이터베이스는 JJN 지하실의 Cleveland Clinic Research Datacenter에서 호스팅되며 양적 건강 과학 부서에서 관리합니다. 시스템은 로그인 및 SSL(Secure Sockets Layers) 암호화로 보호됩니다. 데이터 수집은 Cleveland Clinic의 Quantitative Health Sciences의 REDCap 관리자의 지침에 따라 연구팀이 정의한 연구별 데이터 사전을 기반으로 각 연구에 대해 사용자 정의됩니다.