A műtét utáni fájdalom csökkentése sacrospinous ligament Colpopexia után

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat. A potenciális alanyokat a Cleveland Clinic fő campusának Urogynekológiai és Kismedencei Helyreállító Sebészeti Központjának tagjai határozzák meg. Azon jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, írásos beleegyezést kapnak, amelyet a Cleveland Clinic fő campusán az IRB-ben felsorolt ​​munkatársak adnak be.

Minden alanynak a sebésze előre meghatározza, hogy keresztcsonti ínszalag colpopexiát végezzen a méheltávolítás utáni hüvelycsúcs prolapsus kezelésére. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: "helyi fájdalomcsillapító injekció" vagy "normál sóoldat injekció" egy számítógép által generált randomizálási ütemterv szerint, véletlenszerű blokkméretekkel, a SAS statisztikai szoftvercsomag használatával (SAS Institute, Cary, NC). A randomizálást egy nővérkoordinátor végzi, aki a műtét idején nem vesz részt a résztvevők toborzásában vagy injekciózásában. Minden beteg és szolgáltató vak lesz a megbízásától. A megbízást egy borítékban őrzik, amelyet a beteg tervezett eljárásának napján adnak át a gyógyszertárba. A gyógyszertár ezt követően a randomizáció alapján elvégzi a megfelelő beavatkozást.

Az anamnézist és fizikális vizsgálatot is magában foglaló szabványos értékelésen túlmenően a betegeket felkérik, hogy töltsenek ki funkcionális értékelő kérdőívet, valamint egy sebészeti fájdalomskálát a preoperatív vizit alkalmával. A kórházból való hazabocsátás előtt a betegeket egy előre felcímkézett kérdőívekkel ellátott borítékkal látják el, amelyet hazavihetnek. Az elbocsátás előtt csak a műtéti fájdalomskálát kell kitölteni. Az alanyokat ezután felhívják a hazabocsátás utáni napon, az eljárást követő 1., 2., 4. és 6. héten, és emlékeztetik őket arra, hogy töltsék ki a megfelelő kérdőíveket/űrlapokat, amelyeket megkaptak. Ezeket a formákat hozzák magukkal a 6 hetes posztoperatív látogatásukra. Minden kérdőív önkitöltős lesz. E kérdőívek kitöltése az egyetlen olyan kiegészítő értékelés, amely a jelen vizsgálatban való részvételre jellemző, és általában nem szerepel a sacrospinus ligament colpopexia standard ellátásában.

A sacrospinus ligament colpopexia szokásos módon történik. A megközelítés úgy történik, hogy vagy az elülső vagy hátsó fal mentén vagy a csúcson lép be a hüvelybe. A felfüggesztés megközelítése és oldala a sebész preferenciája alapján történik. Belépés előtt a hüvelyboltozat csúcsát először a régi méheltávolítási heg megjelenítésével azonosítják. Az Allis bilincseket az új hüvelycsúcs elhatárolására és annak biztosítására használják, hogy ez a csúcs megfelelően lógjon a keresztcsonti ínszalaghoz, amelyet az ülői gerinc tapintásával transzvaginálisan azonosítanak. A hüvelyi belépés után éles és tompa disszekciót végzünk a pararektális térig az egyik vagy mindkét oldalon. Az ischialis gerinc azonosítása megerősíti a coccygeus-sacrospinus ligamentum komplex helyzetét. Amint a komplexet megszabadították a fedő bimbóudvar szövetétől, egy Briesky Navratil visszahúzót helyeznek a végbél visszahúzására a varrat elhelyezésének helyéről, és segítik a szalagkomplexum megjelenítését.

Ezután a CapioTM készüléket használják a felfüggesztő varratok elhelyezésére. 3 varrat kerül elhelyezésre: 2 késleltetett felszívódású (0 PDS) és 1 tartós (0 prolén). Minden varrat szekvenciálisan másfél-két ujjszélességnyire (2-3 cm) kerül elhelyezésre az ülői gerinchez képest. A behelyezést követően végbélvizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem helyeztek-e be varratokat a végbélen keresztül, és a coccygeus-sacrospinosus ínszalag komplexet gondosan vizualizálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a műtéti hely vérzéscsillapító. A felszívódó-késleltetett szuszpenziós varratokat a hüvelyhámon keresztül a neoapex szintjén, és az összes állandó varrat a subepiteliális szöveten keresztül helyezzük el.

A keresztcsontszalag befecskendezését a felfüggesztő varratok lekötése előtt kell elvégezni, attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen. Az injekció beadásához pudendális idegblokkoló készlet tűt és fecskendőt kell használni. A távtartót eltávolítják, lehetővé téve, hogy a tűhegy 10 mm mélyen behatoljon a szalagba minden egyes injekciónál. Az injekciót 3 helyre kell behelyezni (~3 ml minden injekcióban, összesen 10 ml) a sacropinous ínszalag közepe mentén, minden korábban elhelyezett varrat alá. Minden injekciónál megfelelő injekciós technikát kell végrehajtani (pl. minden injekció beadása előtt meg kell erősíteni a tű hegyének extravascularis elhelyezését). A gyógyszertár által beadott két injekció (bupivakain vs. normál sóoldat) egyike kerül beadásra attól függően, hogy a beteg melyik csoportba került véletlenszerűen.

A műtét előtti adatok a következőket tartalmazzák:

• A beteg életkora, rassz, hüvelyi paritás, menopauza, dohányzás, BMI, korábbi prolapsus műtét, preoperatív prolapsus stádium (demográfiai adatlap a függelékben található)
• Funkcionális állapot felmérése, műtéti fájdalom skála
• Labs (Hb/Hct)

Az intraoperatív adatok a következőket tartalmazzák:

• A műtét időpontja
• Sebész
• A Colpopexy oldala
• Egyidejű eljárások
• EBL

A posztoperatív adatok a következőket tartalmazzák:

• Napok a kórházban
• Fájdalomcsillapító szükséglet a kórházi kezelés során
• A kórházból való hazabocsátás előtt: műtéti fájdalomskála; a fájdalom lokalizációja
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• A műtéttől [metszéstől] az elbocsátásig eltelt idő (óra)
• 1. posztoperatív hét oNapi műtéti fájdalom skála a fájdalom lokalizációjával oNapi fájdalomcsillapító használat o 1. hét végén: Funkcionális állapot felmérése
• 2. posztoperatív hét oNapi műtéti fájdalom skála a fájdalom lokalizációjával oNapi fájdalomcsillapító használat oA 2. hét végén: A funkcionális állapot felmérése
• 4. posztoperatív hét (4. hét végén) o Funkcionális állapot felmérése o Sebészeti fájdalom skála a fájdalom lokalizációjával
• 6. posztoperatív hét (6. hét végén) o Funkcionális állapot felmérése o Műtéti fájdalom skála a fájdalom lokalizációjával
• A műtét utáni 6 hét időpontja
• Fájdalom esetén beavatkozás szükséges: trigger pont injekció, PFPT beutaló, reoperáció

Az adatgyűjtéshez használt összes papíralapú űrlapot egy, a projektnek szentelt kutatókabinban tárolják, amely folyamatosan zárva lesz, a Cleveland Clinic zárt irodájában. Minden űrlap azonosítás nélküli információkat tartalmaz – az azonosító számok a fő excel fájlban felsorolt ​​tárgyaknak felelnek meg.

Minden vizsgálati adatot elektronikusan továbbítanak és kezelnek a REDCap (Research Electronic Data Capture) segítségével. Minden tantárgy bekerül a REDCap-be a master excel fájlból hozzárendelt azonosító szám használatával. A REDCap egy biztonságos, webalapú alkalmazás, amely támogatja a kutatási tanulmányok adatrögzítését, felhasználóbarát webalapú esetjelentési űrlapokat, valós idejű adatbeviteli érvényesítést, audit vizsgálatokat és azonosítatlan adatexportálási mechanizmust a közös statisztikai adatokba. csomagokat. A rendszert egy több intézményből álló konzorcium fejlesztette ki, amelyet a Vanderbilt Egyetemen kezdeményeztek, és magában foglalja a Cleveland Klinikát is. Az adatbázist a Cleveland Clinic Research Datacenter ad otthont a JJN alagsorában, és a Quantitative Health Sciences Department kezeli. A rendszert bejelentkezés és Secure Sockets Layers (SSL) titkosítás védi. Az adatgyűjtés minden egyes vizsgálathoz személyre szabott, a kutatás-specifikus adatszótár alapján, amelyet a kutatócsoport határoz meg, a REDCap kvantitatív egészségtudományi adminisztrátorának útmutatásával a Cleveland Clinic.