Redusere post-op smerte etter sacrospinous ligament colpopexy

Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie. Potensielle emner vil bli identifisert av medlemmer av Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery ved Cleveland Clinic hovedcampus. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil bli gitt skriftlig informert samtykke administrert av samarbeidspartnerne som er oppført på IRB på Cleveland Clinic hovedcampus.

Alle forsøkspersoner vil bli forhåndsbestemt av sin kirurg til å gjennomgå sacrospinous ligament colpopexy for behandling av vaginal apex prolaps etter hysterektomi. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av to grupper: "lokal analgesi-injeksjon" eller "normal saltvannsinjeksjon" i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan med tilfeldige blokkstørrelser med bruk av SAS statistiske programvarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering vil bli gjort av en sykepleierkoordinator som ikke vil være involvert i deltakerrekruttering eller injeksjon på operasjonstidspunktet. Alle pasienter og behandlere vil bli blindet for oppdraget sitt. Oppgaven oppbevares i en konvolutt som gis til apoteket dagen for pasientens planlagte prosedyre. Apoteket vil da ekspedere riktig intervensjon basert på randomiseringen.

I tillegg til en standardisert evaluering inkludert anamnese og fysisk undersøkelse, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for funksjonsvurdering samt en kirurgisk smerteskala ved det preoperative besøket. Før utskrivning fra sykehuset vil pasientene få en konvolutt med forhåndsmerkede spørreskjemaer som de kan ta med seg hjem. Før utskrivning vil de bare bli bedt om å fullføre den kirurgiske smerteskalaen. Forsøkspersonene vil da bli oppringt dagen etter utskrivning, i uke 1, uke 2, uke 4 og uke 6 etter prosedyren og vil bli påminnet om å fylle ut passende spørreskjemaer/skjemaer som ble gitt dem. De vil ta med disse skjemaene til sitt 6-ukers postoperative besøk. Alle spørreskjemaer vil bli selvadministrert. Utfylling av disse spørreskjemaene er den eneste tilleggsvurderingen som er spesifikk for deltakelse i denne studien og er vanligvis ikke inkludert som en del av standardbehandlingen av sakrospinøs ligament kolpopeksi.

Sakrospinøs ligament kolpopeksi vil bli utført på en standard måte. Tilnærmingen gjøres ved enten å gå inn i skjeden langs den fremre eller bakre veggen eller ved apex. Tilnærming og side av suspensjonen vil være basert på kirurgens preferanser. Før inntreden identifiseres toppen av skjedehvelvet først ved å visualisere det gamle hysterektomiarret. Allis-klemmer brukes til å avgrense den nye vaginale apex og for å sikre at denne apex vil henge tilstrekkelig til det sacrospinous ligamentet, som identifiseres transvaginalt ved palpasjon av ischial-ryggraden. Når vaginal inngang er gjort, utføres skarp og stump disseksjon ned til det pararektale rommet på en eller begge sider. Identifikasjon av ischial-ryggraden bekrefter plasseringen av coccygeus-sakrospinøse ligamentkomplekset. Når komplekset er frigjort for overliggende areolarvev, plasseres en Briesky Navratil-retraktor for å trekke endetarmen bort fra stedet for suturplassering og for å hjelpe med visualisering av ligamentkomplekset.

CapioTM-enheten brukes deretter til å plassere suspensjonssuturene. Det legges 3 suturer: 2 forsinket absorberbare (0 PDS) og 1 permanent (0 prolene). Alle suturer plasseres en og en halv til to fingerbredder (2-3 cm) medialt til ischial-ryggraden på en sekvensiell måte. Etter plassering gjøres en rektalundersøkelse for å sikre at ingen suturer har blitt plassert gjennom endetarmen, og coccygeus-sakrospinøse ligamentkomplekset visualiseres nøye for å sikre at operasjonsstedet er hemostatisk. De absorberbare forsinkede suspensjonssuturene plasseres gjennom det vaginale epitelet på nivå med neoapex og alle permanente suturer plasseres gjennom subepitelvevet.

Injeksjon av det sakrospinøse ligamentet vil bli utført før man binder ned suspensjonssuturene i henhold til gruppen pasienten er randomisert til. En kanyle og sprøyte med pudendal nerveblokk brukes til å administrere injeksjonen. Avstandsstykket vil bli fjernet, slik at nålespissen kommer inn i ligamentet 10 mm i dybden med hver injeksjon. Injeksjonen vil bli plassert på 3 steder (~3mL i hver injeksjon for totalt 10mL) langs midten av det sakropinøse ligamentet under hver tidligere plassert sutur. Riktig injeksjonsteknikk vil bli utført med hver injeksjon (f. det vil være bekreftelse på ekstravaskulær plassering av nålespissen før hver injeksjon). En av to injeksjoner (bupivakain vs. normal saltvann) levert av apoteket vil bli administrert avhengig av gruppen som pasienten er randomisert til.

Preoperative data vil inkludere følgende:

• Pasientens alder, rase, vaginal paritet, menopausal tilstand, tobakksbruk, BMI, tidligere prolapskirurgi, preoperativ prolapsstadium (se vedlegg for demografisk datablad)
• Vurdering av funksjonsstatus, kirurgisk smerteskala
• Labs (Hb/Hct)

Intraoperative data vil inkludere følgende:

• Dato for operasjon
• Kirurg
• Side av Colpopexy
• Samtidige prosedyrer
• EBL

Postoperative data vil inkludere følgende:

• Dager på sykehuset
• Smertestillende behov under innleggelse
• Før utskrivning fra sykehus: kirurgisk smerteskala; lokalisering av smerte
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• Tid fra operasjon [snitt] til utskrivning (timer)
• 1. postoperativ uke oDaglig kirurgisk smerteskala med lokalisering av smerte oDaglig smertestillende bruk oI slutten av uke 1: Vurdering av funksjonsstatus
• 2. postoperativ uke oDaglig kirurgisk smerteskala med lokalisering av smerte oDaglig smertestillende bruk oI slutten av uke 2: Vurdering av funksjonsstatus
• 4. postoperativ uke (ved slutten av uke 4) oVurdering av funksjonsstatus oKirurgisk smerteskala med lokalisering av smerte
• 6. postoperativ uke (ved slutten av uke 6) oVurdering av funksjonsstatus oKirurgisk smerteskala med lokalisering av smerte
• Dato for 6 uker postoperativt
• Behov for intervensjon ved smerte: triggerpunktinjeksjon, PFPT-henvisning, reoperasjon

Alle papirskjemaer som brukes til datainnsamling vil bli oppbevart i et forskningsskap dedikert til dette prosjektet som vil være låst til enhver tid, i et låst kontor på Cleveland Clinic. Alle skjemaer vil inneholde avidentifisert informasjon - identifikasjonsnummer vil samsvare med emnene som er oppført i master excel-filen.

Alle studiedata vil bli overført og administrert elektronisk ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil bli lagt inn i REDCap ved å bruke det tildelte identifikasjonsnummeret fra master excel-filen. REDCap er en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, som gir brukervennlige nettbaserte saksrapportskjemaer, sanntids validering av dataregistrering, revisjonsforsøk og en avidentifisert dataeksportmekanisme til vanlig statistikk. pakker. Systemet ble utviklet av et multi-institusjonelt konsortium som ble initiert ved Vanderbilt University og inkluderer Cleveland Clinic. Databasen ligger på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-kjelleren og administreres av Quantitative Health Sciences Department. Systemet er beskyttet av en pålogging og Secure Sockets Layers (SSL) kryptering. Datainnsamling er tilpasset for hver studie basert på en studiespesifikk dataordbok definert av forskerteamet med veiledning fra REDCap-administratoren i Quantitative Health Sciences ved Cleveland Clinic