Riduzione del dolore post-operatorio dopo la colpopessi del legamento sacrospinoso

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. I potenziali soggetti saranno identificati dai membri del Centro di uroginecologia e chirurgia ricostruttiva pelvica presso il campus principale della Cleveland Clinic. Ai pazienti idonei che accettano di partecipare verrà fornito il consenso informato scritto amministrato dai collaboratori elencati nell'IRB presso il campus principale della Cleveland Clinic.

Tutti i soggetti saranno predeterminati dal loro chirurgo per sottoporsi a colpopessi del legamento sacrospinoso per la gestione del prolasso dell'apice vaginale dopo l'isterectomia. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi: "iniezione di analgesia locale" o "iniezione di soluzione fisiologica normale" secondo un programma di randomizzazione generato dal computer con blocchi di dimensioni casuali con l'uso del pacchetto software statistico SAS (SAS Institute, Cary, NC). La randomizzazione sarà effettuata da un coordinatore infermieristico che non sarà coinvolto nel reclutamento o nell'iniezione dei partecipanti al momento dell'intervento. Tutti i pazienti e gli operatori saranno all'oscuro del loro incarico. L'assegnazione sarà conservata in una busta che sarà consegnata alla farmacia il giorno dell'intervento programmato del paziente. La farmacia provvederà quindi a dispensare l'intervento corretto in base alla randomizzazione.

Oltre a una valutazione standardizzata che include la storia e l'esame obiettivo, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario di valutazione funzionale e una scala del dolore chirurgico durante la visita preoperatoria. Prima della dimissione dall'ospedale, ai pazienti verrà fornita una busta con questionari pre-etichettati da portare a casa con sé. Prima della dimissione, verrà chiesto loro di completare solo la scala del dolore chirurgico. I soggetti verranno quindi chiamati il ​​giorno dopo la dimissione, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6 dopo la procedura e verrà loro ricordato di completare i questionari/moduli appropriati che sono stati loro forniti. Porteranno queste forme alla loro visita postoperatoria di 6 settimane. Tutti i questionari saranno autosomministrati. Il completamento di questi questionari è l'unica valutazione aggiuntiva specifica per la partecipazione a questo studio e di solito non è inclusa come parte della cura standard della colpopessia del legamento sacrospinoso.

La colpopessi del legamento sacrospinoso verrà eseguita in modo standard. L'approccio viene effettuato entrando nella vagina lungo la parete anteriore o posteriore o all'apice. L'approccio e il lato della sospensione saranno basati sulla preferenza del chirurgo. Prima dell'ingresso, l'apice della volta vaginale viene prima identificato visualizzando la vecchia cicatrice dell'isterectomia. I morsetti Allis vengono utilizzati per delimitare il nuovo apice vaginale e per garantire che questo apice si sospenda adeguatamente al legamento sacrospinoso, che viene identificato transvaginalmente dalla palpazione della spina ischiatica. Una volta effettuato l'ingresso vaginale, la dissezione acuta e smussa viene eseguita fino allo spazio pararettale su uno o entrambi i lati. L'identificazione della spina ischiatica conferma la posizione del complesso del legamento coccigeo-sacrospinoso. Una volta che il complesso è stato liberato da qualsiasi tessuto areolare sovrastante, viene posizionato un divaricatore Briesky Navratil per ritrarre il retto lontano dal sito di posizionamento della sutura e per aiutare con la visualizzazione del complesso legamentoso.

Il dispositivo CapioTM viene quindi utilizzato per posizionare le suture di sospensione. Vengono poste 3 suture: 2 ad assorbimento ritardato (0 PDS) e 1 permanente (0 prolene). Tutte le suture sono posizionate da 1,5 a 2 dita (2-3 cm) medialmente alla spina ischiatica in modo sequenziale. Dopo il posizionamento, viene eseguito un esame rettale per garantire che non siano state posizionate suture attraverso il retto e il complesso del legamento coccigeo-sacrospinale viene visualizzato attentamente per garantire che il sito chirurgico sia emostatico. Le suture di sospensione assorbibili ritardate vengono posizionate attraverso l'epitelio vaginale a livello del neoapice e tutte le suture permanenti vengono posizionate attraverso il tessuto subepiteliale.

L'iniezione del legamento sacrospinoso verrà eseguita prima di legare le suture di sospensione in base al gruppo a cui il paziente è randomizzato. Per somministrare l'iniezione verranno utilizzati un ago e una siringa per il blocco del nervo pudendo. Lo spaziatore verrà rimosso, consentendo alla punta dell'ago di entrare nel legamento di 10 mm di profondità ad ogni iniezione. L'iniezione verrà posizionata in 3 posizioni (~ 3 ml in ciascuna iniezione per un totale di 10 ml) lungo il centro del legamento sacropino sotto ciascuna sutura precedentemente posizionata. Ad ogni iniezione verrà eseguita la corretta tecnica di iniezione (ad es. ci sarà conferma del posizionamento extravascolare della punta dell'ago prima di ogni iniezione). Verrà somministrata una delle due iniezioni (bupivacaina vs. soluzione salina normale) erogate dalla farmacia a seconda del gruppo a cui il paziente è stato randomizzato.

I dati preoperatori includeranno quanto segue:

• Età della paziente, razza, parità vaginale, stato della menopausa, consumo di tabacco, indice di massa corporea, precedente intervento chirurgico per il prolasso, stadio del prolasso preoperatorio (vedere l'Appendice per la scheda dati demografica)
• Valutazione dello stato funzionale, scala del dolore chirurgico
• Labs (Hb/Hct)

I dati intraoperatori includeranno quanto segue:

• Data dell'intervento
• Chirurgo
• Lato della Colpopessi
• Procedure concomitanti
• EBL

I dati postoperatori includeranno quanto segue:

• Giorni in ospedale
• Necessità di antidolorifici durante il ricovero
• Prima della dimissione dall'ospedale: scala del dolore chirurgico; localizzazione del dolore
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• Tempo dall'intervento [incisione] alla dimissione (ore)
• 1a settimana postoperatoria o Scala giornaliera del dolore chirurgico con localizzazione del dolore o Uso quotidiano di antidolorifici o Alla fine della settimana 1: valutazione dello stato funzionale
• 2a settimana postoperatoria o Scala giornaliera del dolore chirurgico con localizzazione del dolore o Uso quotidiano di antidolorifici o Alla fine della settimana 2: valutazione dello stato funzionale
• 4a settimana postoperatoria (alla fine della settimana 4) oValutazione dello stato funzionale oScala chirurgica del dolore con localizzazione del dolore
• 6a settimana postoperatoria (alla fine della settimana 6) oValutazione dello stato funzionale oScala chirurgica del dolore con localizzazione del dolore
• Data di 6 settimane dopo l'intervento
• Necessità di intervento per il dolore: iniezione del punto trigger, rinvio al PFPT, reintervento

Tutti i moduli cartacei utilizzati per la raccolta dei dati saranno conservati in un gabinetto di ricerca dedicato a questo progetto che sarà sempre chiuso a chiave, in un ufficio chiuso a chiave presso la Cleveland Clinic. Tutti i moduli conterranno informazioni anonimizzate - i numeri di identificazione corrisponderanno ai soggetti elencati nel file excel principale.

Tutti i dati dello studio saranno trasferiti e gestiti elettronicamente utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture). Ogni soggetto verrà inserito in REDCap utilizzando il numero identificativo assegnato dal file master excel. REDCap è un'applicazione sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo moduli di segnalazione di casi basati sul Web di facile utilizzo, convalida dell'immissione dei dati in tempo reale, prove di audit e un meccanismo di esportazione dei dati non identificati a dati statistici comuni Pacchetti. Il sistema è stato sviluppato da un consorzio multiistituzionale che è stato avviato presso la Vanderbilt University e comprende la Cleveland Clinic. Il database è ospitato presso il Cleveland Clinic Research Datacenter nel seminterrato JJN ed è gestito dal dipartimento di scienze della salute quantitativa. Il sistema è protetto da login e crittografia Secure Sockets Layers (SSL). La raccolta dei dati è personalizzata per ogni studio in base a un dizionario di dati specifico per lo studio definito dal team di ricerca con la guida dell'amministratore REDCap in Scienze della salute quantitativa presso la Cleveland Clinic