仙棘靱帯膣固定術後の術後疼痛の軽減

これはランダム化二重盲検臨床試験です。 潜在的な対象者は、クリーブランド クリニックのメイン キャンパスにある泌尿器科および骨盤再建手術センターのメンバーによって特定されます。 参加に同意する適格な患者には、クリーブランドクリニックのメインキャンパスの治験審査委員会にリストされている協力者によって管理される書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

すべての被験者は、子宮摘出術後の膣尖脱出の管理のために仙棘靱帯膣固定術を受けるよう外科医によって事前に決定されます。 その後、参加者は、SAS 統計ソフトウェア パッケージ (SAS Institute、Cary、ノースカロライナ)。 ランダム化は、参加者の募集や手術時の注射には関与しない看護師コーディネーターによって行われます。 すべての患者と医療提供者は、自分の割り当てについて知らされなくなります。 課題は封筒に入れて保管され、患者の予定された処置の日に薬局に渡されます。 その後、薬局はランダム化に基づいて適切な介入を行います。

病歴や身体検査を含む標準化された評価に加えて、患者は術前訪問時に機能評価アンケートと手術疼痛スケールに記入するよう求められます。 退院前に、患者には事前にラベルが貼られた質問票が入った封筒が渡され、持ち帰ることができます。 退院前に、外科的疼痛スケールのみを記入するよう求められます。 その後、被験者は退院の翌日、処置後 1 週目、2 週目、4 週目、6 週目に呼び出され、提供された適切なアンケート/フォームに記入するよう促されます。 彼らはこれらの用紙を術後 6 週間の診察時に持参します。 すべてのアンケートは自己管理となります。 これらのアンケートへの回答は、この研究への参加に特有の唯一の追加評価であり、通常、仙棘靱帯膣固定術の標準治療の一部として含まれることはありません。

仙棘靱帯の坐骨固定術は標準的な方法で行われます。 このアプローチは、前壁または後壁に沿って、または膣の頂点から膣に入ることで行われます。 サスペンションのアプローチと側面は外科医の好みに基づいて決定されます。 入る前に、古い子宮摘出術の傷跡を視覚化することによって、膣円蓋の頂点が最初に特定されます。 Allis クランプは、新しい膣頂点の境界を定め、この頂点が仙棘靱帯に適切に吊り下げられることを確認するために使用されます。仙棘靱帯は経膣的に坐骨棘の触診によって確認されます。 膣に侵入したら、片側または両側の直腸傍腔まで鋭く鈍的に切開します。 坐骨棘を特定すると、尾骨-仙棘靱帯複合体の位置が確認されます。 複合体が重なっている乳輪組織を取り除いたら、Briesky Navratil 開創器を配置して、直腸を縫合糸の配置部位から引き離し、靱帯複合体の視覚化を支援します。

次に、CapioTM デバイスを使用して吊り下げ縫合糸を配置します。 3 本の縫合糸が配置されます: 2 つは遅延吸収性 (0 PDS)、1 つは永久的 (0 プロレン)。 すべての縫合糸は、坐骨脊椎の内側に指の幅 1.5 ～ 2 本 (2 ～ 3cm) の位置に連続して配置されます。 留置後、直腸検査が行われ、直腸に縫合糸が通されていないことを確認し、尾骨-仙棘靱帯複合体を注意深く視覚化して手術部位が止血されていることを確認します。 吸収性遅延懸垂縫合糸は新生尖のレベルで膣上皮を通して配置され、すべての永久縫合糸は上皮下組織を通して配置されます。

仙棘靱帯の注射は、患者が無作為に割り当てられたグループに従って、懸垂縫合糸を結ぶ前に実行されます。 注射には陰部神経ブロックキットの針と注射器が使用されます。 スペーサーが取り外されると、注射ごとに針先が靭帯に深さ 10 mm 入るようになります。 注射液は、事前に配置された各縫合糸の下の仙棘靱帯の中心に沿って 3 か所 (各注射で約 3mL、合計 10mL) に配置されます。 注射のたびに適切な注射技術が実行されます（例: 各注射の前に針の先端が血管外に配置されていることを確認します）。 患者が無作為に割り当てられたグループに応じて、薬局によって提供される 2 つの注射 (ブピバカイン対生理食塩水) のうちの 1 つが投与されます。

術前データには次のものが含まれます。

• 患者の年齢、人種、経膣数、閉経状態、喫煙状況、BMI、脱出手術歴、手術前の脱出段階（人口統計データシートについては付録を参照）
• 機能状態の評価、手術の痛みのスケール
• 検査機関 (Hb/Hct)

術中データには次のものが含まれます。

• 手術日
• 外科医
• 膣固定術の側面
• 付随する手続き
• EBL

術後のデータには次のものが含まれます。

• 入院の日々
• 入院中の鎮痛剤の必要性
• 退院前: 外科的疼痛スケール。痛みの局在化
• POD#1: 検査室 (Hb/Hct)
• 手術[切開]から退院までの時間(時間)
• 術後第 1 週目 o 痛みの局在化を伴う毎日の外科的疼痛スケール o 毎日の鎮痛剤の使用 o 週 1 の終わり: 機能状態の評価
• 術後 2 週目 o 痛みの局在化を伴う毎日の外科的疼痛スケール o 毎日の鎮痛剤の使用 o 2 週目の終わり: 機能状態の評価
• 術後 4 週目 (4 週目の終わり) o 機能状態の評価 o 痛みの局在化を伴う手術疼痛スケール
• 術後 6 週目 (6 週目の終わり) o 機能状態の評価 o 痛みの局在化を伴う手術疼痛スケール
• 術後6週間の日付
• 痛みに対する介入の必要性: トリガーポイント注射、PFPT への紹介、再手術

データ収集に使用されるすべての紙のフォームは、クリーブランド クリニックの施錠されたオフィス内にある、常に施錠されたこのプロジェクト専用の研究キャビネットに保管されます。 すべてのフォームには匿名化された情報が含まれます。識別番号はマスター Excel ファイルにリストされている件名に対応します。

すべての研究データは、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して電子的に転送および管理されます。 各被験者は、マスター Excel ファイルから割り当てられた識別番号を使用して REDCap に入力されます。 REDCap は、研究研究のためのデータ収集をサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションで、ユーザーフレンドリーな Web ベースの症例報告フォーム、リアルタイムのデータ入力検証、監査トライアル、一般的な統計データへの匿名化データ エクスポート メカニズムを提供します。パッケージ。 このシステムは、ヴァンダービルト大学で発足し、クリーブランド クリニックを含む多施設コンソーシアムによって開発されました。 データベースは、JJN 地下にあるクリーブランド クリニック 研究データセンターでホストされ、定量的健康科学部門によって管理されています。 システムは、ログインと Secure Sockets Layer (SSL) 暗号化によって保護されています。 データ収集は、クリーブランド クリニックの定量的健康科学部門の REDCap 管理者の指導のもと、研究チームが定義した研究固有のデータ ディクショナリに基づいて、研究ごとにカスタマイズされます。