Reducción del dolor posoperatorio después de la colpopexia del ligamento sacroespinoso

Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Los sujetos potenciales serán identificados por miembros del Centro de Uroginecología y Cirugía Reconstructiva Pélvica en el campus principal de la Clínica Cleveland. Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito administrado por los colaboradores que figuran en el IRB en el campus principal de Cleveland Clinic.

Todos los sujetos serán predeterminados por su cirujano para someterse a una colpopexia del ligamento sacroespinoso para el tratamiento del prolapso del vértice vaginal después de la histerectomía. Luego, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: "inyección de analgesia local" o "inyección de solución salina normal" de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora con tamaños de bloques aleatorios con el uso del paquete de software estadístico SAS (SAS Institute, Cary, CAROLINA DEL NORTE). La aleatorización la realizará una enfermera coordinadora que no participará en el reclutamiento de participantes ni en la inyección en el momento de la cirugía. Todos los pacientes y proveedores estarán cegados a su asignación. La asignación se guardará en un sobre que se entregará a la farmacia el día del procedimiento programado del paciente. Luego, la farmacia administrará la intervención correcta según la aleatorización.

Además de una evaluación estandarizada que incluye la historia y el examen físico, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de evaluación funcional, así como una escala de dolor quirúrgico en la visita preoperatoria. Antes del alta del hospital, los pacientes recibirán un sobre con cuestionarios preetiquetados para que los lleven a casa. Previo al alta, se les pedirá que completen únicamente la escala de dolor quirúrgico. Luego, se llamará a los sujetos el día después del alta, en la semana 1, la semana 2, la semana 4 y la semana 6 después del procedimiento y se les recordará que completen los cuestionarios/formularios apropiados que se les proporcionaron. Ellos traerán estos formularios a su visita postoperatoria de 6 semanas. Todos los cuestionarios serán autoadministrados. Completar estos cuestionarios es la única evaluación adicional que es específica para la participación en este estudio y generalmente no se incluye como parte del cuidado estándar de la colpopexia del ligamento sacroespinoso.

La colpopexia del ligamento sacroespinoso se realizará de manera estándar. El abordaje se realiza ingresando a la vagina a lo largo de la pared anterior o posterior o en el vértice. El abordaje y el lado de la suspensión se basarán en la preferencia del cirujano. Antes de la entrada, primero se identifica el vértice de la bóveda vaginal visualizando la antigua cicatriz de histerectomía. Las pinzas de Allis se utilizan para demarcar el nuevo ápice vaginal y asegurar que este ápice se suspenda adecuadamente del ligamento sacroespinoso, que se identifica transvaginalmente por palpación de la espina isquiática. Una vez que se hace la entrada vaginal, se realiza una disección cortante y roma hasta el espacio pararrectal en uno o ambos lados. La identificación de la espina isquiática confirma la posición del complejo del ligamento coccígeo-sacroespinoso. Una vez que el complejo se libera de cualquier tejido areolar suprayacente, se coloca un retractor Briesky Navratil para retraer el recto lejos del sitio de colocación de la sutura y ayudar con la visualización del complejo de ligamentos.

A continuación, se utiliza el dispositivo CapioTM para colocar las suturas de suspensión. Se colocan 3 puntos: 2 de absorción retardada (0 PDS) y 1 permanente (0 prolene). Todas las suturas se colocan entre uno y medio y dos dedos (2-3 cm) medial a la espina isquiática de manera secuencial. Después de la colocación, se realiza un examen rectal para asegurarse de que no se hayan colocado suturas a través del recto y se visualiza cuidadosamente el complejo del ligamento coccígeo-sacroespinoso para asegurarse de que el sitio quirúrgico sea hemostático. Las suturas de suspensión de absorción retardada se colocan a través del epitelio vaginal a nivel del neoápex y todas las suturas permanentes se colocan a través del tejido subepitelial.

La inyección del ligamento sacroespinoso se realizará antes de atar las suturas de suspensión según el grupo al que se asigne al azar al paciente. Se utilizará una jeringa y una aguja del kit de bloqueo del nervio pudendo para administrar la inyección. Se quitará el espaciador, permitiendo que la punta de la aguja entre en el ligamento 10 mm de profundidad con cada inyección. La inyección se colocará en 3 lugares (~3 ml en cada inyección para un total de 10 ml) a lo largo del centro del ligamento sacropinoso debajo de cada sutura colocada previamente. Se realizará una técnica de inyección adecuada con cada inyección (p. habrá confirmación de la colocación extravascular de la punta de la aguja antes de cada inyección). Se administrará una de las dos inyecciones (bupivacaína versus solución salina normal) entregadas por la farmacia según el grupo al que se haya asignado al azar al paciente.

Los datos preoperatorios incluirán lo siguiente:

• Edad de la paciente, raza, paridad vaginal, estado menopáusico, tabaquismo, IMC, cirugía de prolapso anterior, etapa preoperatoria del prolapso (consulte el Apéndice para ver la hoja de datos demográficos)
• Evaluación del estado funcional, escala de dolor quirúrgico
• Laboratorios (Hb/Hct)

Los datos intraoperatorios incluirán lo siguiente:

• Fecha de la cirugía
• Cirujano
• Lado de la colpopexia
• Procedimientos concomitantes
• LBE

Los datos postoperatorios incluirán lo siguiente:

• Días en el hospital
• Requerimiento de medicamentos para el dolor durante la hospitalización
• Previo al alta hospitalaria: escala de dolor quirúrgico; localización del dolor
• POD#1: Laboratorios (Hb/Hct)
• Tiempo desde la cirugía [incisión] hasta el alta (horas)
• 1ª semana postoperatoria oEscala diaria de dolor quirúrgico con localización del dolor oUso diario de analgésicos oAl final de la semana 1: Evaluación del estado funcional
• 2ª semana postoperatoria oEscala diaria de dolor quirúrgico con localización del dolor oUso diario de analgésicos oAl final de la semana 2: Evaluación del estado funcional
• 4ª semana postoperatoria (al final de la semana 4) oEvaluación del estado funcional oEscala de dolor quirúrgico con localización del dolor
• 6ª semana postoperatoria (al final de la semana 6) oEvaluación del estado funcional oEscala de dolor quirúrgico con localización del dolor
• Fecha de postoperatorio de 6 semanas
• Necesidad de intervención para el dolor: inyección en puntos gatillo, derivación de PFPT, reoperación

Todos los formularios en papel utilizados para la recopilación de datos se mantendrán en un gabinete de investigación dedicado a este proyecto que estará bajo llave en todo momento, en una oficina cerrada con llave en la Clínica Cleveland. Todos los formularios contendrán información anonimizada: los números de identificación corresponderán a los temas enumerados en el archivo maestro de Excel.

Todos los datos del estudio se transferirán y administrarán electrónicamente mediante REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada tema se ingresará en REDCap utilizando el número de identificación asignado del archivo maestro de Excel. REDCap es una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación, que proporciona formularios de informes de casos basados ​​en la web fáciles de usar, validación de entrada de datos en tiempo real, ensayos de auditoría y un mecanismo de exportación de datos no identificados a estadísticas comunes. paquetes El sistema fue desarrollado por un consorcio multiinstitucional que se inició en la Universidad de Vanderbilt e incluye la Clínica Cleveland. La base de datos está alojada en el centro de datos de investigación de la Clínica Cleveland en el sótano de JJN y es administrada por el Departamento de Ciencias Cuantitativas de la Salud. El sistema está protegido por un inicio de sesión y cifrado de capas de sockets seguros (SSL). La recopilación de datos se personaliza para cada estudio según un diccionario de datos específico del estudio definido por el equipo de investigación con la orientación del administrador de REDCap en Ciencias Cuantitativas de la Salud en la Clínica Cleveland.