Reduzierung postoperativer Schmerzen nach Kolpopexie des Kreuzbandes

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie. Potenzielle Probanden werden von Mitgliedern des Zentrums für Urogynäkologie und Beckenrekonstruktive Chirurgie am Hauptcampus der Cleveland Clinic identifiziert. Berechtigte Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den im IRB auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic aufgeführten Mitarbeitern verwaltet wird.

Bei allen Probanden wird von ihrem Chirurgen festgelegt, dass sie sich einer Kolpopexie des sakrospinalen Bandes unterziehen müssen, um den Vaginalspitzenprolaps nach einer Hysterektomie zu behandeln. Die Teilnehmer werden dann nach einem computergenerierten Randomisierungsplan mit zufälligen Blockgrößen unter Verwendung des SAS-Statistiksoftwarepakets (SAS Institute, Cary, NC). Die Randomisierung erfolgt durch einen Pflegekoordinator, der zum Zeitpunkt der Operation nicht an der Rekrutierung oder Injektion von Teilnehmern beteiligt ist. Alle Patienten und Anbieter sind für ihre Aufgabe blind. Der Auftrag wird in einem Umschlag aufbewahrt, der am Tag des geplanten Eingriffs des Patienten in der Apotheke abgegeben wird. Die Apotheke wird dann basierend auf der Randomisierung die richtige Intervention verabreichen.

Zusätzlich zu einer standardisierten Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung werden die Patienten gebeten, beim präoperativen Besuch einen Fragebogen zur Funktionsbeurteilung sowie eine chirurgische Schmerzskala auszufüllen. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten einen Umschlag mit vorbeschrifteten Fragebögen, die sie mit nach Hause nehmen können. Vor der Entlassung werden sie gebeten, lediglich die chirurgische Schmerzskala auszufüllen. Die Probanden werden dann am Tag nach der Entlassung, in Woche 1, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 nach dem Eingriff angerufen und daran erinnert, die entsprechenden Fragebögen/Formulare auszufüllen, die ihnen zur Verfügung gestellt wurden. Sie werden diese Formulare zu ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch mitbringen. Alle Fragebögen werden selbst ausgefüllt. Das Ausfüllen dieser Fragebögen ist die einzige zusätzliche Beurteilung, die speziell für die Teilnahme an dieser Studie gilt und normalerweise nicht Teil der Standardbehandlung bei Kolpopexie des Kreuzbandes ist.

Die Kolpopexie des Kreuzbandes wird standardmäßig durchgeführt. Der Zugang erfolgt entweder durch den Eintritt in die Vagina entlang der Vorder- oder Hinterwand oder am Scheitelpunkt. Der Ansatz und die Seite der Aufhängung richten sich nach den Vorlieben des Chirurgen. Vor dem Eintritt wird zunächst die Spitze des Vaginalgewölbes durch Sichtbarmachung der alten Hysterektomienarbe identifiziert. Allis-Klemmen werden verwendet, um die neue Vaginalspitze abzugrenzen und sicherzustellen, dass diese Spitze ausreichend am Kreuzbeinband hängt, das transvaginal durch Abtasten der Sitzbeinwirbelsäule identifiziert wird. Sobald der Vaginaleintritt erfolgt ist, erfolgt eine scharfe und stumpfe Präparation bis in den pararektalen Raum auf einer oder beiden Seiten. Die Identifizierung der Sitzbeinwirbelsäule bestätigt die Position des Steißbein-Sakrospinalband-Komplexes. Sobald der Komplex von jeglichem darüber liegenden Warzenhofgewebe befreit ist, wird ein Briesky Navratil-Retraktor eingesetzt, um das Rektum von der Nahtstelle wegzuziehen und die Visualisierung des Bandkomplexes zu erleichtern.

Anschließend wird das CapioTM-Gerät zum Platzieren der Suspensionsnähte verwendet. Es werden 3 Nähte gesetzt: 2 verzögert resorbierbare (0 PDS) und 1 permanente (0 Prolen). Alle Nähte werden nacheinander anderthalb bis zwei Fingerbreit (2–3 cm) medial der Sitzbeinwirbelsäule platziert. Nach der Platzierung wird eine rektale Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Nähte durch das Rektum gelegt wurden, und der Komplex aus Steißbein und Kreuzbeinband wird sorgfältig sichtbar gemacht, um sicherzustellen, dass die Operationsstelle blutstillend ist. Die resorbierbaren, verzögerten Suspensionsnähte werden durch das Vaginalepithel auf Höhe des Neoapex gelegt und alle permanenten Nähte werden durch das Subepithelgewebe gelegt.

Die Injektion des Ligamentum sacrospinale erfolgt vor dem Festbinden der Suspensionsnähte entsprechend der Gruppe, in die der Patient randomisiert wird. Zur Verabreichung der Injektion werden eine Nadel und eine Spritze aus dem Pudendusnervenblockadeset verwendet. Der Abstandshalter wird entfernt, sodass die Nadelspitze bei jeder Injektion 10 mm tief in das Band eindringen kann. Die Injektion erfolgt an drei Stellen (ca. 3 ml bei jeder Injektion, also insgesamt 10 ml) entlang der Mitte des Kreuzbeinbandes unter jeder zuvor platzierten Naht. Bei jeder Injektion wird die richtige Injektionstechnik angewendet (z. B. Vor jeder Injektion erfolgt eine Bestätigung der extravaskulären Platzierung der Nadelspitze. Abhängig von der Gruppe, in die der Patient randomisiert wurde, wird eine von zwei von der Apotheke verabreichten Injektionen (Bupivacain vs. normale Kochsalzlösung) verabreicht.

Zu den präoperativen Daten gehören:

• Alter der Patientin, Rasse, vaginale Parität, Zustand der Menopause, Tabakkonsum, BMI, frühere Prolapsoperation, präoperatives Prolapsstadium (demografisches Datenblatt siehe Anhang)
• Beurteilung des Funktionsstatus, chirurgische Schmerzskala
• Laborwerte (Hb/Hct)

Zu den intraoperativen Daten gehören:

• Datum der Operation
• Der Chirurg
• Seite der Kolpopexie
• Begleitende Verfahren
• EBL

Zu den postoperativen Daten gehören:

• Tage im Krankenhaus
• Schmerzmittelbedarf während des Krankenhausaufenthaltes
• Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: chirurgische Schmerzskala; Lokalisierung des Schmerzes
• POD#1: Laborwerte (Hb/Hct)
• Zeit von der Operation [Inzision] bis zur Entlassung (Stunden)
• 1. postoperative Woche oTägliche chirurgische Schmerzskala mit Schmerzlokalisation oTäglicher Einsatz von Schmerzmitteln oAm Ende der 1. Woche: Beurteilung des Funktionsstatus
• 2. postoperative Woche oTägliche chirurgische Schmerzskala mit Schmerzlokalisation oTäglicher Einsatz von Schmerzmitteln oAm Ende der 2. Woche: Beurteilung des Funktionsstatus
• 4. postoperative Woche (am Ende der 4. Woche) oBeurteilung des Funktionsstatus oChirurgische Schmerzskala mit Schmerzlokalisation
• 6. postoperative Woche (am Ende der 6. Woche) oBeurteilung des Funktionsstatus oChirurgische Schmerzskala mit Schmerzlokalisation
• Datum der 6. Woche nach der Operation
• Notwendigkeit einer Intervention bei Schmerzen: Triggerpunktinjektion, PFPT-Überweisung, erneute Operation

Alle für die Datenerfassung verwendeten Papierformulare werden in einem für dieses Projekt vorgesehenen Forschungsschrank aufbewahrt, der jederzeit in einem verschlossenen Büro der Cleveland Clinic verschlossen ist. Alle Formulare enthalten anonymisierte Informationen – die Identifikationsnummern entsprechen den in der Master-Excel-Datei aufgeführten Themen.

Alle Studiendaten werden elektronisch mit REDCap (Research Electronic Data Capture) übertragen und verwaltet. Jeder Proband wird mit der zugewiesenen Identifikationsnummer aus der Master-Excel-Datei in REDCap eingegeben. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung, die die Datenerfassung für Forschungsstudien unterstützt und benutzerfreundliche webbasierte Fallberichtsformulare, Dateneingabevalidierung in Echtzeit, Prüfungsversuche und einen anonymisierten Datenexportmechanismus für allgemeine Statistiken bereitstellt Pakete. Das System wurde von einem multiinstitutionellen Konsortium entwickelt, das an der Vanderbilt University gegründet wurde und zu dem auch die Cleveland Clinic gehört. Die Datenbank wird im Cleveland Clinic Research Datacenter im JJN-Keller gehostet und vom Quantitative Health Sciences Department verwaltet. Das System ist durch eine Anmeldung und SSL-Verschlüsselung (Secure Sockets Layers) geschützt. Die Datenerfassung wird für jede Studie individuell angepasst und basiert auf einem studienspezifischen Datenwörterbuch, das vom Forschungsteam unter Anleitung des REDCap-Administrators für quantitative Gesundheitswissenschaften an der Cleveland Clinic definiert wird