Postoperatieve pijn verminderen na sacrospinale ligament colpopexy

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door leden van het Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery op de hoofdcampus van Cleveland Clinic. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming die wordt beheerd door de medewerkers die zijn vermeld op de IRB op de hoofdcampus van Cleveland Clinic.

Alle proefpersonen zullen vooraf door hun chirurg worden bepaald om sacrospinale ligament colpopexie te ondergaan voor de behandeling van vaginale apex prolaps na hysterectomie. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee groepen: "lokale analgesie-injectie" of "normale zoutoplossing-injectie" volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met willekeurige blokgroottes met behulp van het SAS statistische softwarepakket (SAS Institute, Cary, NC). Randomisatie zal worden gedaan door een verpleegkundig coördinator die niet betrokken zal zijn bij de werving of injectie van deelnemers op het moment van de operatie. Alle patiënten en zorgverleners zullen blind zijn voor hun opdracht. De opdracht wordt bewaard in een envelop die op de dag van de geplande ingreep van de patiënt aan de apotheek wordt overhandigd. De apotheek verstrekt dan op basis van de randomisatie de juiste interventie.

Naast een gestandaardiseerde evaluatie, inclusief de anamnese en lichamelijk onderzoek, zullen patiënten worden gevraagd om een ​​functionele beoordelingsvragenlijst en een chirurgische pijnschaal in te vullen tijdens het preoperatieve bezoek. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis krijgen de patiënten een envelop met voorgelabelde vragenlijsten mee naar huis. Voorafgaand aan het ontslag wordt hen gevraagd alleen de chirurgische pijnschaal in te vullen. De proefpersonen worden dan de dag na ontslag gebeld, in week 1, week 2, week 4 en week 6 na de procedure en worden eraan herinnerd de juiste vragenlijsten/formulieren in te vullen die aan hen zijn verstrekt. Ze brengen deze formulieren mee naar hun postoperatieve bezoek van 6 weken. Alle vragenlijsten worden door uzelf ingevuld. Het invullen van deze vragenlijsten is de enige aanvullende beoordeling die specifiek is voor deelname aan dit onderzoek en maakt gewoonlijk geen deel uit van de standaardzorg voor sacrospinale ligamentcolpopexie.

Sacrospinale ligamentcolpopexie zal op een standaardmanier worden uitgevoerd. De benadering wordt gedaan door de vagina binnen te gaan langs de voor- of achterwand of aan de top. Benadering en kant van de ophanging zijn gebaseerd op de voorkeur van de chirurg. Voorafgaand aan binnenkomst wordt eerst de top van het vaginale gewelf geïdentificeerd door het oude hysterectomielitteken te visualiseren. Allis-klemmen worden gebruikt om de nieuwe vaginale apex af te bakenen en om ervoor te zorgen dat deze apex voldoende zal hangen aan het sacrospinale ligament, dat transvaginaal wordt geïdentificeerd door palpatie van de ischiale wervelkolom. Zodra de vaginale ingang is gemaakt, wordt aan één of beide zijden een scherpe en stompe dissectie uitgevoerd tot aan de pararectale ruimte. Identificatie van de ischiale wervelkolom bevestigt de positie van het coccygeus-sacrospinale ligamentcomplex. Zodra het complex is bevrijd van bovenliggend areolair weefsel, wordt een Briesky Navratil-retractor geplaatst om het rectum weg te trekken van de plaats waar de hechting is geplaatst en om te helpen bij het visualiseren van het ligamentcomplex.

Het CapioTM-apparaat wordt vervolgens gebruikt om de ophanghechtingen te plaatsen. Er worden 3 hechtingen geplaatst: 2 vertraagd absorbeerbare (0 PDS) en 1 permanente (0 prolene). Alle hechtingen worden op anderhalve tot twee vingerbreedten (2-3 cm) mediaal van de ruggengraat van het zitbeen op een sequentiële manier geplaatst. Na plaatsing wordt een rectaal onderzoek gedaan om er zeker van te zijn dat er geen hechtingen door het rectum zijn geplaatst en het coccygeus-sacrospinale ligamentcomplex wordt zorgvuldig gevisualiseerd om ervoor te zorgen dat de operatieplaats hemostatisch is. De absorbeerbare vertraagde suspensiehechtingen worden door het vaginale epitheel ter hoogte van de neoapex geplaatst en alle permanente hechtingen worden door het subepitheliale weefsel geplaatst.

Injectie van het sacrospinale ligament zal worden uitgevoerd voorafgaand aan het vastbinden van de ophanghechtingen volgens de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd. Voor het toedienen van de injectie worden een kitnaald en injectiespuit voor pudenduszenuwblokkades gebruikt. De spacer wordt verwijderd, zodat de naaldpunt bij elke injectie 10 mm diep in het ligament kan komen. De injectie wordt op 3 locaties geplaatst (~3 ml in elke injectie voor een totaal van 10 ml) langs het midden van het sacropinale ligament onder elke eerder geplaatste hechtdraad. Bij elke injectie zal de juiste injectietechniek worden toegepast (bijv. vóór elke injectie zal er een bevestiging zijn van de extravasculaire plaatsing van de naaldpunt). Een van de twee injecties (bupivacaïne versus normale zoutoplossing) die door de apotheek worden toegediend, zal worden toegediend, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd.

Preoperatieve gegevens omvatten het volgende:

• Leeftijd patiënt, ras, vaginale pariteit, menopauze, tabaksgebruik, BMI, eerdere verzakkingsoperatie, preoperatief verzakkingsstadium (zie bijlage voor demografische gegevensblad)
• Beoordeling van functionele status, chirurgische pijnschaal
• Labs (Hb/Hct)

Intraoperatieve gegevens omvatten het volgende:

• Chirurgie datum
• Chirurg
• Kant van colpopexie
• Gelijktijdige procedures
• EBL

Postoperatieve gegevens omvatten het volgende:

• Dagen in het ziekenhuis
• Pijnstillers nodig tijdens ziekenhuisopname
• Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis: chirurgische pijnschaal; lokalisatie van pijn
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• Tijd van operatie [incisie] tot ontslag (uren)
• 1e postoperatieve week oDagelijkse chirurgische pijnschaal met lokalisatie van pijn oDagelijks gebruik van pijnmedicatie oAan het einde van week 1: beoordeling van de functionele status
• 2e postoperatieve week oDagelijkse chirurgische pijnschaal met lokalisatie van pijn oDagelijks gebruik van pijnmedicatie oAan het einde van week 2: beoordeling van de functionele status
• 4e postoperatieve week (aan het einde van week 4) oBeoordeling van functionele status oChirurgische pijnschaal met lokalisatie van pijn
• 6e postoperatieve week (aan het einde van week 6) oBeoordeling van functionele status oChirurgische pijnschaal met lokalisatie van pijn
• Datum van 6 weken postoperatief
• Noodzaak van interventie voor pijn: triggerpoint-injectie, PFPT-verwijzing, heroperatie

Alle papieren formulieren die worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens zullen worden bewaard in een onderzoekskast die aan dit project is gewijd en die te allen tijde op slot zal zijn in een afgesloten kantoor in de Cleveland Clinic. Alle formulieren bevatten geanonimiseerde informatie - identificatienummers komen overeen met de onderwerpen die worden vermeld in het Excel-masterbestand.

Alle onderzoeksgegevens worden elektronisch overgedragen en beheerd met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture). Elk onderwerp wordt in REDCap ingevoerd met behulp van het toegewezen identificatienummer uit het Excel-masterbestand. REDCap is een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies te ondersteunen, met gebruiksvriendelijke webgebaseerde casusrapportformulieren, real-time validatie van gegevensinvoer, auditproeven en een geanonimiseerd gegevensexportmechanisme naar gemeenschappelijke statistische gegevens. pakketjes. Het systeem is ontwikkeld door een multi-institutioneel consortium dat is geïnitieerd aan de Vanderbilt University en de Cleveland Clinic omvat. De database wordt gehost in het Cleveland Clinic Research Datacenter in de JJN-kelder en wordt beheerd door de afdeling Quantitative Health Sciences. Het systeem wordt beschermd door een login en Secure Sockets Layers (SSL)-encryptie. De gegevensverzameling wordt voor elk onderzoek aangepast op basis van een studiespecifiek gegevenswoordenboek dat is gedefinieerd door het onderzoeksteam onder begeleiding van de REDCap-beheerder in Quantitative Health Sciences van de Cleveland Clinic