Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po kolpopeksji więzadła krzyżowo-kolcowego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Potencjalne tematy zostaną zidentyfikowane przez członków Centrum Uroginekologii i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Miednicy w głównym kampusie Cleveland Clinic. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają pisemną świadomą zgodę wyrażoną przez współpracowników wymienionych w IRB w głównym kampusie Cleveland Clinic.

Wszystkie pacjentki zostaną wstępnie zdeterminowane przez swojego chirurga do poddania się kolpopeksji więzadła krzyżowo-kolcowego w celu leczenia wypadania wierzchołka pochwy po histerektomii. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: „miejscowe zastrzyki przeciwbólowe” lub „zastrzyki normalnej soli fizjologicznej” zgodnie z generowanym komputerowo harmonogramem randomizacji z losowymi rozmiarami bloków przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SAS (SAS Institute, Cary, NC). Randomizacja zostanie przeprowadzona przez koordynatora pielęgniarki, który nie będzie zaangażowany w rekrutację uczestników ani w iniekcję w czasie operacji. Wszyscy pacjenci i usługodawcy będą zaślepieni na swoje przydziały. Zadanie będzie przechowywane w kopercie, która zostanie przekazana do apteki w dniu planowanego zabiegu pacjenta. Apteka następnie wyda właściwą interwencję w oparciu o randomizację.

Oprócz wystandaryzowanej oceny obejmującej wywiad i badanie fizykalne, podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny funkcjonalnej oraz chirurgicznej skali bólu. Przed wypisem ze szpitala pacjenci otrzymają kopertę z wstępnie oznaczonymi kwestionariuszami, którą będą mogli zabrać ze sobą do domu. Przed wypisem zostaną poproszeni tylko o wypełnienie chirurgicznej skali bólu. Pacjenci zostaną następnie wezwani dzień po wypisie, w 1., 2., 4. i 6. tygodniu po zabiegu i otrzymają przypomnienie o wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy/formularzy, które zostały im dostarczone. Przyniosą te formularze na 6-tygodniową wizytę pooperacyjną. Wszystkie kwestionariusze będą wypełniane samodzielnie. Wypełnienie tych kwestionariuszy jest jedyną dodatkową oceną, która jest specyficzna dla udziału w tym badaniu i zwykle nie jest uwzględniana jako część standardowego postępowania w przypadku kolpopeksji więzadła krzyżowo-kolcowego.

Kolpopeksja więzadła krzyżowo-kolcowego zostanie przeprowadzona w standardowy sposób. Dostęp odbywa się poprzez wejście do pochwy wzdłuż przedniej lub tylnej ściany lub na wierzchołku. Podejście i strona zawieszenia będą oparte na preferencjach chirurga. Przed wejściem wierzchołek sklepienia pochwy jest najpierw identyfikowany poprzez wizualizację starej blizny po histerektomii. Klamry Allis służą do wyznaczenia nowego wierzchołka pochwy i upewnienia się, że wierzchołek ten będzie odpowiednio zawieszony na więzadle krzyżowo-kolcowym, które jest identyfikowane przezpochwowo poprzez badanie palpacyjne kolca kulszowego. Po wejściu do pochwy wykonuje się preparację na ostro i na tępo aż do przestrzeni przyodbytniczej po jednej lub obu stronach. Identyfikacja kolca kulszowego potwierdza położenie zespołu więzadła kości ogonowo-krzyżowo-kolcowej. Po uwolnieniu kompleksu od leżącej powyżej tkanki otoczki, umieszcza się retraktor Briesky Navratil w celu odciągnięcia odbytnicy od miejsca założenia szwu i ułatwienia wizualizacji kompleksu więzadłowego.

Urządzenie CapioTM jest następnie używane do zakładania szwów podwieszających. Założono 3 szwy: 2 szwy opóźnione wchłanialne (0 PDS) i 1 stały (0 prolene). Wszystkie szwy zakłada się na szerokość od półtora do dwóch palców (2-3 cm) przyśrodkowo do kolca kulszowego w sposób sekwencyjny. Po założeniu przeprowadza się badanie odbytu, aby upewnić się, że nie założono żadnych szwów przez odbytnicę, a kompleks więzadła krzyżowo-kolcowego jest dokładnie wizualizowany, aby upewnić się, że miejsce zabiegu jest hemostatyczne. Szwy podwieszane o opóźnionym wchłanianiu są zakładane przez nabłonek pochwy na poziomie neowierzchołku, a wszystkie szwy stałe przez tkankę podnabłonkową.

Iniekcja więzadła krzyżowo-kolcowego zostanie wykonana przed zawiązaniem szwów zawiesinowych zgodnie z grupą, do której pacjent jest losowo przydzielany. Do wykonania zastrzyku zostanie użyta igła i strzykawka z zestawu do blokowania nerwu sromowego. Przekładka zostanie usunięta, co pozwoli czubkowi igły wejść do więzadła na głębokość 10 mm przy każdym wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie zostanie umieszczone w 3 miejscach (~3 ml w każdym wstrzyknięciu, łącznie 10 ml) wzdłuż środka więzadła krzyżowo-kolcowego pod każdym wcześniej założonym szwem. Przy każdym wstrzyknięciu zostanie zastosowana odpowiednia technika wstrzyknięcia (np. przed każdym wstrzyknięciem będzie potwierdzenie pozanaczyniowego umieszczenia końcówki igły). Jedno z dwóch zastrzyków (bupiwakaina vs. zwykła sól fizjologiczna) dostarczonych przez aptekę zostanie podane w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony.

Dane przedoperacyjne będą obejmować:

• Wiek pacjentki, rasa, liczba porodów pochwowych, stan menopauzalny, palenie tytoniu, BMI, wcześniejsza operacja wypadnięcia, stadium wypadania przed operacją (patrz Aneks dotyczący arkusza danych demograficznych)
• Ocena stanu funkcjonalnego, chirurgiczna skala bólu
• Laboratoria (Hb/Hct)

Dane śródoperacyjne będą obejmować:

• Data operacji
• Chirurg
• Strona Kolpopeksji
• Procedury towarzyszące
• EBL

Dane pooperacyjne będą obejmować:

• Dni w szpitalu
• Konieczność stosowania leków przeciwbólowych podczas hospitalizacji
• Przed wypisem ze szpitala: chirurgiczna skala bólu; lokalizacja bólu
• POD nr 1: Laboratoria (Hb/Hct)
• Czas od operacji [nacięcie] do wypisu (godz.)
• 1 tydzień po operacji oCodzienna chirurgiczna skala bólu z lokalizacją bólu oCodzienne stosowanie leków przeciwbólowych oPod koniec 1. tygodnia: Ocena stanu funkcjonalnego
• 2. tydzień po operacji oCodzienna chirurgiczna skala bólu z lokalizacją bólu oCodzienne stosowanie leków przeciwbólowych oPod koniec 2. tygodnia: Ocena stanu funkcjonalnego
• 4 tydzień pooperacyjny (koniec 4 tygodnia) o Ocena stanu funkcjonalnego o Chirurgiczna skala bólu z lokalizacją bólu
• 6 tydzień pooperacyjny (koniec 6 tygodnia) o Ocena stanu funkcjonalnego o Chirurgiczna skala bólu z lokalizacją bólu
• Data 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego
• Konieczność interwencji w przypadku bólu: wstrzyknięcie w punkt spustowy, skierowanie do PFPT, reoperacja

Wszystkie papierowe formularze używane do zbierania danych będą przechowywane w szafce badawczej przeznaczonej dla tego projektu, która będzie zawsze zamknięta w zamkniętym biurze w Cleveland Clinic. Wszystkie formularze będą zawierać informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację – numery identyfikacyjne będą odpowiadały tematom wymienionym w głównym pliku programu Excel.

Wszystkie dane badawcze będą przesyłane i zarządzane elektronicznie za pomocą REDCap (Research Electronic Data Capture). Każdy temat zostanie wprowadzony do REDCap za pomocą nadanego mu numeru identyfikacyjnego z głównego pliku excel. REDCap to bezpieczna, internetowa aplikacja zaprojektowana do wspierania przechwytywania danych do badań naukowych, zapewniająca przyjazne dla użytkownika internetowe formularze opisów przypadków, sprawdzanie poprawności wprowadzanych danych w czasie rzeczywistym, próby audytowe oraz mechanizm eksportu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację do wspólnych statystyk paczki. System został opracowany przez wieloinstytucjonalne konsorcjum, które zostało zainicjowane na Uniwersytecie Vanderbilt i obejmuje Klinikę w Cleveland. Baza danych znajduje się w Cleveland Clinic Research Datacenter w piwnicy JJN i jest zarządzana przez Departament Ilościowych Nauk o Zdrowiu. System jest chroniony loginem i szyfrowaniem Secure Sockets Layers (SSL). Gromadzenie danych jest dostosowywane do każdego badania w oparciu o słownik danych specyficzny dla danego badania zdefiniowany przez zespół badawczy zgodnie z wytycznymi administratora REDCap w Ilościowych Naukach o Zdrowiu w Cleveland Clinic