Reduzindo a dor pós-operatória após colpopexia do ligamento sacroespinhal

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Assuntos potenciais serão identificados por membros do Centro de Uroginecologia e Cirurgia Reconstrutiva Pélvica no campus principal da Cleveland Clinic. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar receberão um consentimento informado por escrito administrado pelos colaboradores listados no IRB no campus principal da Cleveland Clinic.

Todos os indivíduos serão pré-determinados por seus cirurgiões para serem submetidos à colpopexia do ligamento sacroespinal para tratamento do prolapso do ápice vaginal após histerectomia. Os participantes serão então randomizados para um dos dois grupos: "injeção de analgesia local" ou "injeção salina normal" de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador com tamanhos de blocos aleatórios com o uso do pacote de software estatístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). A randomização será feita por uma enfermeira coordenadora que não estará envolvida no recrutamento ou injeção de participantes no momento da cirurgia. Todos os pacientes e provedores serão cegos para sua atribuição. A atribuição será mantida em um envelope que será entregue à farmácia no dia do procedimento agendado do paciente. A farmácia então dispensará a intervenção correta com base na randomização.

Além de uma avaliação padronizada, incluindo a história e o exame físico, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário de avaliação funcional, bem como uma escala de dor cirúrgica na visita pré-operatória. Antes da alta do hospital, os pacientes receberão um envelope com questionários pré-etiquetados para levar para casa. Antes da alta, eles serão solicitados a preencher apenas a escala de dor cirúrgica. Os indivíduos serão então chamados no dia seguinte à alta, na semana 1, semana 2, semana 4 e semana 6 após o procedimento e serão lembrados de preencher os questionários/formulários apropriados que foram fornecidos a eles. Eles levarão esses formulários para a visita pós-operatória de 6 semanas. Todos os questionários serão auto-aplicáveis. O preenchimento desses questionários é a única avaliação adicional específica para a participação neste estudo e geralmente não é incluída como parte do tratamento padrão da colpopexia do ligamento sacroespinhal.

A colpopexia do ligamento sacroespinal será realizada de maneira padrão. A abordagem é feita entrando na vagina ao longo da parede anterior ou posterior ou no ápice. A abordagem e o lado da suspensão serão baseados na preferência do cirurgião. Antes da entrada, o ápice da abóbada vaginal é primeiro identificado pela visualização da antiga cicatriz de histerectomia. As pinças Allis são usadas para demarcar o novo ápice vaginal e para garantir que este ápice se suspenda adequadamente ao ligamento sacroespinhal, que é identificado transvaginalmente pela palpação da espinha isquiática. Uma vez que a entrada vaginal é feita, a dissecção aguda e romba é realizada até o espaço pararretal em um ou ambos os lados. A identificação da espinha isquiática confirma a posição do complexo ligamento coccígeo-sacroespinal. Uma vez que o complexo é liberado de qualquer tecido areolar sobrejacente, um afastador Briesky Navratil é colocado para retrair o reto para longe do local de colocação da sutura e para ajudar na visualização do complexo ligamentar.

O dispositivo CapioTM é então usado para colocar as suturas de suspensão. São colocadas 3 suturas: 2 absorvíveis retardadas (0 PDS) e 1 permanente (0 prolene). Todas as suturas são colocadas de uma largura e meia a dois dedos (2-3 cm) medialmente à espinha isquiática de forma sequencial. Após a colocação, um exame retal é feito para garantir que nenhuma sutura tenha sido colocada através do reto e o complexo ligamento coccígeo-sacroespinal é visualizado cuidadosamente para garantir que o local cirúrgico seja hemostático. As suturas absorvíveis de suspensão retardada são colocadas através do epitélio vaginal ao nível do neoápice e todas as suturas permanentes são colocadas através do tecido subepitelial.

A injeção do ligamento sacroespinal será realizada antes de amarrar as suturas de suspensão de acordo com o grupo para o qual o paciente é randomizado. Uma agulha e seringa do kit de bloqueio do nervo pudendo serão usadas para administrar a injeção. O espaçador será removido, permitindo que a ponta da agulha entre no ligamento 10 mm de profundidade a cada injeção. A injeção será colocada em 3 locais (~3mL em cada injeção para um total de 10mL) ao longo do centro do ligamento sacropinoso sob cada sutura previamente colocada. A técnica de injeção adequada será realizada com cada injeção (por exemplo, haverá confirmação da colocação extravascular da ponta da agulha antes de cada injeção). Uma das duas injeções (bupivacaína versus solução salina normal) administrada pela farmácia será administrada dependendo do grupo para o qual o paciente foi randomizado.

Os dados pré-operatórios incluirão o seguinte:

• Idade do paciente, raça, paridade vaginal, estado da menopausa, uso de tabaco, IMC, cirurgia de prolapso anterior, estágio de prolapso pré-operatório (consulte o Apêndice para folha de dados demográficos)
• Avaliação do estado funcional, escala de dor cirúrgica
• Laboratórios (Hb/Hct)

Os dados intraoperatórios incluirão o seguinte:

• Data da cirurgia
• Cirurgião
• Lado da Colpopexia
• Procedimentos concomitantes
• EBL

Os dados pós-operatórios incluirão o seguinte:

• Dias no hospital
• Necessidade de medicação para dor durante a hospitalização
• Antes da alta hospitalar: escala de dor cirúrgica; localização da dor
• POD#1: Laboratórios (Hb/Hct)
• Tempo desde a cirurgia [incisão] até a alta (horas)
• 1ª semana pós-operatória oEscala diária de dor cirúrgica com localização da dor oUso de medicação diária para dor oNo final da 1ª semana: Avaliação do estado funcional
• 2ª semana pós-operatória oEscala diária de dor cirúrgica com localização da dor oUso de medicação diária para dor oNo final da 2ª semana: Avaliação do estado funcional
• 4ª semana pós-operatória (no final da 4ª semana) oAvaliação do estado funcional oEscala de dor cirúrgica com localização da dor
• 6ª semana pós-operatória (ao final da 6ª semana) oAvaliação do estado funcional oEscala de dor cirúrgica com localização da dor
• Data do pós-operatório de 6 semanas
• Necessidade de intervenção para dor: injeção de ponto-gatilho, encaminhamento de PFPT, reoperação

Todos os formulários em papel usados ​​para a coleta de dados serão mantidos em um gabinete de pesquisa dedicado a este projeto, que estará sempre trancado, em um escritório trancado na Cleveland Clinic. Todos os formulários conterão informações não identificadas - os números de identificação corresponderão aos assuntos listados no arquivo mestre do Excel.

Todos os dados do estudo serão transferidos e gerenciados eletronicamente usando REDCap (Research Electronic Data Capture). Cada assunto será inserido no REDCap usando o número de identificação atribuído no arquivo mestre do Excel. O REDCap é um aplicativo seguro baseado na web projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa, fornecendo formulários de relatório de caso baseados na web fáceis de usar, validação de entrada de dados em tempo real, testes de auditoria e um mecanismo de exportação de dados não identificados para estatísticas comuns pacotes. O sistema foi desenvolvido por um consórcio multi-institucional que foi iniciado na Vanderbilt University e inclui a Cleveland Clinic. O banco de dados está hospedado no Cleveland Clinic Research Datacenter no porão do JJN e é gerenciado pelo Quantitative Health Sciences Department. O sistema é protegido por um login e criptografia Secure Sockets Layers (SSL). A coleta de dados é personalizada para cada estudo com base em um dicionário de dados específico do estudo definido pela equipe de pesquisa com orientação do administrador do REDCap em Ciências Quantitativas da Saúde na Cleveland Clinic