Réduire la douleur post-opératoire après une colpopexie du ligament sacro-épineux

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle. Les sujets potentiels seront identifiés par les membres du Centre d'urogynécologie et de chirurgie reconstructive pelvienne du campus principal de la Cleveland Clinic. Les patients éligibles qui acceptent de participer recevront un consentement éclairé écrit administré par les collaborateurs répertoriés sur l'IRB sur le campus principal de la Cleveland Clinic.

Tous les sujets seront prédéterminés par leur chirurgien pour subir une colpopexie du ligament sacro-épineux pour la prise en charge du prolapsus de l'apex vaginal après une hystérectomie. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes : "injection d'analgésie locale" ou "injection de solution saline normale" selon un schéma de randomisation généré par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires à l'aide du progiciel statistique SAS (SAS Institute, Cary, NC). La randomisation sera effectuée par une infirmière coordonnatrice qui ne sera pas impliquée dans le recrutement des participants ou l'injection au moment de la chirurgie. Tous les patients et prestataires ne seront pas informés de leur affectation. L'assignation sera conservée dans une enveloppe qui sera remise à la pharmacie le jour de l'intervention programmée du patient. La pharmacie dispensera alors l'intervention correcte en fonction de la randomisation.

En plus d'une évaluation standardisée comprenant l'anamnèse et l'examen physique, les patients seront invités à remplir un questionnaire d'évaluation fonctionnelle ainsi qu'une échelle de douleur chirurgicale lors de la visite préopératoire. Avant leur sortie de l'hôpital, les patients recevront une enveloppe contenant des questionnaires pré-étiquetés à rapporter à la maison. Avant la sortie, on leur demandera de remplir uniquement l'échelle de douleur chirurgicale. Les sujets seront ensuite appelés le lendemain de la sortie, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6 après la procédure et il leur sera rappelé de remplir les questionnaires/formulaires appropriés qui leur ont été fournis. Ils apporteront ces formulaires à leur visite postopératoire de 6 semaines. Tous les questionnaires seront auto-administrés. Le fait de remplir ces questionnaires est la seule évaluation supplémentaire spécifique à la participation à cette étude et n'est généralement pas incluse dans les soins standard de la colpopexie du ligament sacro-épineux.

La colpopexie du ligament sacro-épineux sera réalisée de manière standard. L'approche se fait en pénétrant dans le vagin le long de la paroi antérieure ou postérieure ou à l'apex. L'approche et le côté de la suspension seront basés sur la préférence du chirurgien. Avant l'entrée, le sommet de la voûte vaginale est d'abord identifié en visualisant l'ancienne cicatrice d'hystérectomie. Les pinces Allis sont utilisées pour délimiter le nouvel apex vaginal et pour s'assurer que cet apex se suspendra de manière adéquate au ligament sacro-épineux, qui est identifié par voie transvaginale par palpation de l'épine sciatique. Une fois l'entrée vaginale effectuée, une dissection pointue et émoussée est effectuée jusqu'à l'espace pararectal d'un ou des deux côtés. L'identification de l'épine sciatique confirme la position du complexe ligament coccygien-sacrospineux. Une fois que le complexe est débarrassé de tout tissu aréolaire sus-jacent, un écarteur Briesky Navratil est placé pour rétracter le rectum loin du site de placement de la suture et pour aider à la visualisation du complexe ligamentaire.

Le dispositif CapioTM est ensuite utilisé pour placer les sutures de suspension. 3 sutures sont posées : 2 à résorption retardée (0 PDS) et 1 permanente (0 prolène). Toutes les sutures sont placées à une largeur et demie à deux largeurs de doigt (2-3 cm) en dedans de l'épine ischiatique de manière séquentielle. Après le placement, un examen rectal est effectué pour s'assurer qu'aucune suture n'a été placée à travers le rectum et le complexe coccygeus-ligament sacro-épineux est visualisé avec soin pour s'assurer que le site chirurgical est hémostatique. Les sutures en suspension à retard résorbable sont placées à travers l'épithélium vaginal au niveau du néoapex et toutes les sutures permanentes sont placées à travers le tissu sous-épithélial.

L'injection du ligament sacro-épineux sera effectuée avant de lier les sutures de suspension en fonction du groupe dans lequel le patient est randomisé. Une aiguille et une seringue de kit de blocage du nerf pudendal seront utilisées pour administrer l'injection. L'entretoise sera retirée, permettant à la pointe de l'aiguille d'entrer dans le ligament à 10 mm de profondeur à chaque injection. L'injection sera placée à 3 endroits (~ 3 ml à chaque injection pour un total de 10 ml) le long du centre du ligament sacro-pineux sous chaque suture précédemment placée. La technique d'injection appropriée sera effectuée à chaque injection (par ex. il y aura confirmation du placement extravasculaire de la pointe de l'aiguille avant chaque injection). L'une des deux injections (bupivacaïne vs solution saline normale) délivrées par la pharmacie sera administrée en fonction du groupe dans lequel le patient a été randomisé.

Les données préopératoires comprendront les éléments suivants :

• Âge de la patiente, race, parité vaginale, stade de la ménopause, tabagisme, IMC, chirurgie du prolapsus antérieure, stade du prolapsus préopératoire (voir l'annexe pour la fiche de données démographiques)
• Évaluation de l'état fonctionnel, échelle de douleur chirurgicale
• Laboratoires (Hb/Hct)

Les données peropératoires comprendront les éléments suivants :

• Date de la chirurgie
• Chirurgien
• Côté colpopexie
• Procédures concomitantes
• LBE

Les données postopératoires comprendront les éléments suivants :

• Jours à l'hôpital
• Besoin d'analgésique pendant l'hospitalisation
• Avant la sortie de l'hôpital : échelle chirurgicale de la douleur ; localisation de la douleur
• POD#1 : Laboratoires (Hb/Hct)
• Délai entre la chirurgie [incision] et la sortie (heures)
• 1ère semaine postopératoire oÉchelle quotidienne de douleur chirurgicale avec localisation de la douleur oUtilisation quotidienne d'analgésiques oÀ la fin de la semaine 1 : Évaluation de l'état fonctionnel
• 2e semaine postopératoire oÉchelle quotidienne de la douleur chirurgicale avec localisation de la douleur oUtilisation quotidienne d'analgésiques oÀ la fin de la semaine 2 : Évaluation de l'état fonctionnel
• 4e semaine postopératoire (en fin de semaine 4) oÉvaluation de l'état fonctionnel oÉchelle de douleur chirurgicale avec localisation de la douleur
• 6e semaine postopératoire (en fin de semaine 6) oÉvaluation de l'état fonctionnel oÉchelle de douleur chirurgicale avec localisation de la douleur
• Date postopératoire à 6 semaines
• Besoin d'intervention pour la douleur : injection au point gâchette, référence PFPT, réintervention

Tous les formulaires papier utilisés pour la collecte de données seront conservés dans une armoire de recherche dédiée à ce projet qui sera verrouillée en tout temps, dans un bureau verrouillé à la Cleveland Clinic. Tous les formulaires contiendront des informations anonymisées - les numéros d'identification correspondront aux sujets répertoriés dans le fichier maître Excel.

Toutes les données de l'étude seront transférées et gérées électroniquement à l'aide de REDCap (Research Electronic Data Capture). Chaque sujet sera entré dans REDCap en utilisant le numéro d'identification attribué à partir du fichier maître Excel. REDCap est une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la saisie de données pour les études de recherche, fournissant des formulaires de rapport de cas Web conviviaux, une validation de saisie de données en temps réel, des essais d'audit et un mécanisme d'exportation de données anonymisées vers des statistiques communes. paquets. Ce système a été développé par un consortium multi-institutionnel qui a été initié à l'Université Vanderbilt et comprend la Cleveland Clinic. La base de données est hébergée au centre de données de recherche de la Cleveland Clinic au sous-sol du JJN et est gérée par le département des sciences de la santé quantitatives. Le système est protégé par une connexion et un cryptage Secure Sockets Layers (SSL). La collecte de données est personnalisée pour chaque étude sur la base d'un dictionnaire de données spécifique à l'étude défini par l'équipe de recherche avec les conseils de l'administrateur REDCap en sciences quantitatives de la santé à la Cleveland Clinic