Reduktion af post-op smerter efter sacrospinous ligament colpopexy

Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg. Potentielle emner vil blive identificeret af medlemmer af Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery på Cleveland Clinic hovedcampus. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, vil blive givet skriftligt informeret samtykke administreret af de samarbejdspartnere, der er opført på IRB på Cleveland Clinic hovedcampus.

Alle forsøgspersoner vil blive forudbestemt af deres kirurg til at gennemgå sacrospinous ligament colpopexi til behandling af vaginal apex prolaps efter hysterektomi. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper: "lokal analgesi-injektion" eller "normal saltvandsinjektion" i henhold til en computergenereret randomiseringsplan med tilfældige blokstørrelser med brug af SAS statistiske softwarepakke (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering vil blive foretaget af en sygeplejerskekoordinator, som ikke vil være involveret i deltagerrekruttering eller indsprøjtning på operationstidspunktet. Alle patienter og behandlere vil blive blindet over for deres opgave. Opgaven opbevares i en kuvert, som udleveres til apoteket på dagen for patientens planlagte procedure. Apoteket vil herefter udlevere den korrekte intervention baseret på randomiseringen.

Ud over en standardiseret evaluering, inklusive anamnese og fysisk undersøgelse, vil patienterne blive bedt om at udfylde et funktionsvurderingsspørgeskema samt en kirurgisk smerteskala ved det præoperative besøg. Inden udskrivelsen fra hospitalet vil patienterne få udleveret en kuvert med præ-mærkede spørgeskemaer, som de kan tage med hjem. Inden udskrivelsen vil de blive bedt om kun at udfylde den kirurgiske smerteskala. Forsøgspersonerne vil derefter blive ringet op dagen efter udskrivelsen, i uge 1, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 efter proceduren og vil blive mindet om at udfylde de relevante spørgeskemaer/skemaer, som blev udleveret til dem. De vil medbringe disse formularer til deres 6-ugers postoperative besøg. Alle spørgeskemaer vil blive selvadministreret. Udfyldelse af disse spørgeskemaer er den eneste yderligere vurdering, der er specifik for deltagelse i denne undersøgelse og er normalt ikke inkluderet som en del af standardbehandlingen af ​​sacrospinøs ligament kolpopeksi.

Sacrospinous ligament colpopexy vil blive udført på en standard måde. Tilgangen sker ved enten at gå ind i skeden langs for- eller bagvæggen eller ved apex. Tilgang og side af suspensionen vil være baseret på kirurgens præference. Før indtræden identificeres spidsen af ​​skedehvælvingen først ved at visualisere det gamle hysterektomiar. Allis-klemmer bruges til at afgrænse den nye vaginale apex og til at sikre, at denne apex vil suspendere tilstrækkeligt til det sacrospinøse ligament, som identificeres transvaginalt ved palpation af ischial-hvirvelsøjlen. Når vaginal indtræden er foretaget, udføres skarp og stump dissektion ned til det pararektale rum på den ene eller begge sider. Identifikation af ischial-rygsøjlen bekræfter positionen af ​​coccygeus-sacropinous ligamentkomplekset. Når komplekset er befriet for eventuelt overliggende areolært væv, placeres en Briesky Navratil-retraktor for at trække endetarmen væk fra stedet for suturplacering og for at hjælpe med visualisering af ligamentkomplekset.

CapioTM-enheden bruges derefter til at placere suspensionssuturerne. Der placeres 3 suturer: 2 forsinket absorberbare (0 PDS) og 1 permanent (0 prolen). Alle suturer placeres halvanden til to fingerbredder (2-3 cm) medialt til ischial-rygsøjlen på en sekventiel måde. Efter anbringelse udføres en rektal undersøgelse for at sikre, at der ikke er anbragt nogen suturer gennem endetarmen, og coccygeus-sakrospinøse ligamentkomplekset visualiseres omhyggeligt for at sikre, at operationsstedet er hæmostatisk. De absorberbare forsinkede suspensionssuturer placeres gennem det vaginale epitel på niveau med neoapex, og alle permanente suturer placeres gennem det subepiteliale væv.

Indsprøjtning af det sacrospinøse ligament vil blive udført før fastbinding af suspensionssuturene i henhold til den gruppe, patienten er randomiseret til. En kanyle og en sprøjte med pudendalnerveblokering vil blive brugt til at administrere injektionen. Afstandsstykket fjernes, så nålespidsen kan komme ind i ledbåndet 10 mm i dybden med hver injektion. Injektionen vil blive placeret på 3 steder (~3 ml i hver injektion for i alt 10 ml) langs midten af ​​det sacropinøse ledbånd under hver tidligere anbragt sutur. Korrekt injektionsteknik vil blive udført med hver injektion (f. der vil være bekræftelse af ekstravaskulær placering af nålespidsen før hver injektion). En af to injektioner (bupivacain vs. normalt saltvand) leveret af apoteket vil blive administreret afhængigt af den gruppe, som patienten er blevet randomiseret til.

Præoperative data vil omfatte følgende:

• Patientalder, race, vaginal paritet, menopausal tilstand, tobaksbrug, BMI, tidligere prolapskirurgi, præoperativ prolapsstadie (se bilag for demografisk datablad)
• Vurdering af funktionsstatus, kirurgisk smerteskala
• Labs (Hb/Hct)

Intraoperative data vil omfatte følgende:

• Operationsdato
• Kirurg
• Side af Colpopexy
• Samtidige procedurer
• EBL

Postoperative data vil omfatte følgende:

• Dage på hospitalet
• Smertestillende behov under indlæggelse
• Før udskrivelse fra hospitalet: kirurgisk smerteskala; lokalisering af smerte
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• Tid fra operation [snit] til udskrivelse (timer)
• 1. postoperativ uge oDaglig kirurgisk smerteskala med lokalisering af smerte oDaglig brug af smertestillende medicin oI slutningen af ​​uge 1: Vurdering af funktionsstatus
• 2. postoperativ uge oDaglig kirurgisk smerteskala med lokalisering af smerte oDaglig brug af smertestillende medicin oI slutningen af ​​uge 2: Vurdering af funktionsstatus
• 4. postoperativ uge (ultimo uge 4) o Vurdering af funktionsstatus o Kirurgisk smerteskala med lokalisering af smerte
• 6. postoperativ uge (ultimo uge 6) o Vurdering af funktionsstatus o Kirurgisk smerteskala med lokalisering af smerte
• Dato for 6 uger efter operationen
• Behov for intervention ved smerte: triggerpunktinjektion, PFPT-henvisning, reoperation

Alle papirformularer, der bruges til dataindsamling, vil blive opbevaret i et forskningskabinet dedikeret til dette projekt, som til enhver tid vil være låst i et aflåst kontor på Cleveland Clinic. Alle formularer vil indeholde de-identificerede oplysninger - identifikationsnumre vil svare til de emner, der er anført i master excel-filen.

Alle undersøgelsesdata vil blive overført og administreret elektronisk ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Hvert emne vil blive indtastet i REDCap ved hjælp af det tildelte identifikationsnummer fra master excel-filen. REDCap er en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier, der giver brugervenlige webbaserede case-rapportformularer, realtidsvalidering af dataindtastning, revisionsforsøg og en afidentificeret dataeksportmekanisme til almindelig statistisk pakker. Systemet blev udviklet af et multi-institutionelt konsortium, som blev startet på Vanderbilt University og omfatter Cleveland Clinic. Databasen er hostet på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-kælderen og administreres af Quantitative Health Sciences Department. Systemet er beskyttet af et login og Secure Sockets Layers (SSL) kryptering. Dataindsamling er tilpasset til hver undersøgelse baseret på en undersøgelsesspecifik dataordbog defineret af forskerholdet med vejledning fra REDCap-administratoren i Quantitative Health Sciences på Cleveland Clinic