Minska post-op smärta efter sacrospinous Ligament Colpopexy

Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning. Potentiella ämnen kommer att identifieras av medlemmar av Center for Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery på Cleveland Clinic huvudcampus. Berättigade patienter som går med på att delta kommer att få skriftligt informerat samtycke administrerat av de medarbetare som är listade på IRB på Cleveland Clinic huvudcampus.

Alla försökspersoner kommer att vara förutbestämda av sin kirurg att genomgå sacrospinous ligament colpopexy för hantering av vaginal apex prolaps efter hysterektomi. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper: "lokal analgesi-injektion" eller "normal saltlösningsinjektion" enligt ett datorgenererat randomiseringsschema med slumpmässiga blockstorlekar med användning av SAS statistiska mjukvarupaket (SAS Institute, Cary, NC). Randomisering kommer att göras av en sjuksköterskekoordinator som inte kommer att vara involverad i deltagarrekrytering eller injektion vid operationstillfället. Alla patienter och vårdgivare kommer att bli blinda för sitt uppdrag. Uppdraget kommer att förvaras i ett kuvert som lämnas till apoteket samma dag som patientens schemalagda ingrepp. Apoteket kommer sedan att dispensera rätt intervention baserat på randomiseringen.

Förutom en standardiserad utvärdering inklusive anamnes och fysisk undersökning, kommer patienterna att ombes fylla i ett frågeformulär för funktionsbedömning samt en kirurgisk smärtskala vid det preoperativa besöket. Före utskrivningen från sjukhuset kommer patienterna att förses med ett kuvert med förmärkta frågeformulär att ta med sig hem. Före utskrivning kommer de att bli ombedda att endast fylla i den kirurgiska smärtskalan. Försökspersonerna kommer sedan att ringas upp dagen efter utskrivningen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 efter ingreppet och kommer att påminnas om att fylla i lämpliga frågeformulär/formulär som lämnades till dem. De kommer att ta med dessa formulär till sitt 6-veckors postoperativa besök. Alla frågeformulär kommer att administreras av sig själv. Att fylla i dessa enkäter är den enda ytterligare bedömningen som är specifik för deltagande i denna studie och ingår vanligtvis inte som en del av standardvården av sacrospinous ligament colpopexy.

Sacrospinous ligament colpopexy kommer att utföras på ett standardsätt. Tillvägagångssättet görs genom att antingen gå in i slidan längs den främre eller bakre väggen eller vid spetsen. Tillvägagångssätt och sida av upphängningen kommer att baseras på kirurgens preferenser. Innan man går in, identifieras spetsen av vaginalvalvet först genom att visualisera det gamla hysterektomiärret. Allis-klämmor används för att avgränsa den nya vaginala spetsen och för att säkerställa att denna spets kommer att hänga ordentligt till det sacrospinous ligamentet, som identifieras transvaginalt genom palpation av ischial-ryggraden. När vaginalt inträde är gjort utförs skarp och trubbig dissektion ner till det pararektala utrymmet på ena eller båda sidor. Identifiering av ischialryggraden bekräftar positionen för coccygeus-sakrospinösa ligamentkomplexet. När komplexet har befriats från eventuell överliggande areolär vävnad, placeras en Briesky Navratil-retraktor för att dra tillbaka ändtarmen bort från platsen för suturplacering och för att hjälpa till med visualisering av ligamentkomplexet.

CapioTM-enheten används sedan för att placera suspensionssuturerna. 3 suturer placeras: 2 fördröjda absorberbara (0 PDS) och 1 permanent (0 prolen). Alla suturer placeras en och en halv till två fingerbredder (2-3 cm) medialt till ischialryggraden på ett sekventiellt sätt. Efter placeringen görs en rektalundersökning för att säkerställa att inga suturer har placerats genom ändtarmen och coccygeus-sakrospinösa ligamentkomplexet visualiseras noggrant för att säkerställa att operationsstället är hemostatiskt. De absorberbara fördröjda suspensionssuturerna placeras genom det vaginala epitelet i nivå med neoapex och alla permanenta suturer placeras genom subepitelvävnaden.

Injektion av det sacrospinous ligamentet kommer att utföras innan man knyter ner suspensionssuturerna enligt den grupp patienten är randomiserad till. En nål och spruta för pudendalnervblockering kommer att användas för att administrera injektionen. Distansen kommer att tas bort, vilket gör att nålspetsen kan komma in i ligamentet 10 mm djupt vid varje injektion. Injektionen kommer att placeras på 3 platser (~3 ml i varje injektion för totalt 10 ml) längs mitten av det sakropinösa ligamentet under varje tidigare placerad sutur. Korrekt injektionsteknik kommer att utföras med varje injektion (t. det kommer att finnas bekräftelse på extravaskulär placering av nålspetsen före varje injektion). En av två injektioner (bupivakain vs. normal koksaltlösning) som ges av apoteket kommer att administreras beroende på vilken grupp patienten har randomiserats till.

Preoperativa data kommer att innehålla följande:

• Patientålder, ras, vaginal paritet, menopausal tillstånd, tobaksanvändning, BMI, tidigare framfallskirurgi, preoperativt framfallsstadium (se bilaga för demografiskt datablad)
• Bedömning av funktionsstatus, kirurgisk smärtskala
• Labs (Hb/Hct)

Intraoperativa data kommer att innehålla följande:

• Operationsdatum
• Kirurg
• Sidan av Colpopexy
• Samtidiga procedurer
• EBL

Postoperativa data kommer att innehålla följande:

• Dagar på sjukhuset
• Smärtstillande behov under sjukhusvistelse
• Före utskrivning från sjukhus: kirurgisk smärtskala; lokalisering av smärta
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• Tid från operation [snitt] till utskrivning (timmar)
• 1:a postoperativa veckan oDaglig kirurgisk smärtskala med lokalisering av smärta oDaglig smärtmedicinering oI slutet av vecka 1: Bedömning av funktionsstatus
• 2:a postoperativa veckan oDaglig kirurgisk smärtskala med lokalisering av smärta oDaglig smärtmedicinering oI slutet av vecka 2: Bedömning av funktionsstatus
• 4:e postoperativa veckan (i slutet av vecka 4) oBedömning av funktionsstatus oKirurgisk smärtskala med lokalisering av smärta
• 6:e postoperativa veckan (i slutet av vecka 6) oBedömning av funktionsstatus oKirurgisk smärtskala med lokalisering av smärta
• Datum för 6 veckor efter operationen
• Behov av intervention vid smärta: triggerpunktsinjektion, PFPT-remiss, reoperation

Alla pappersformulär som används för datainsamling kommer att förvaras i ett forskningsskåp dedikerat till detta projekt som alltid kommer att vara låst, i ett låst kontor på Cleveland Clinic. Alla formulär kommer att innehålla avidentifierad information - identifikationsnummer kommer att motsvara de ämnen som anges i master excel-filen.

All studiedata kommer att överföras och hanteras elektroniskt med REDCap (Research Electronic Data Capture). Varje ämne kommer att matas in i REDCap med det tilldelade identifikationsnumret från master excel-filen. REDCap är en säker, webbaserad applikation designad för att stödja datafångst för forskningsstudier, tillhandahålla användarvänliga webbaserade fallrapportformulär, realtidsvalidering av datainmatning, revisionsförsök och en avidentifierad dataexportmekanism till vanlig statistik paket. Systemet utvecklades av ett multiinstitutionellt konsortium som initierades vid Vanderbilt University och inkluderar Cleveland Clinic. Databasen finns på Cleveland Clinic Research Datacenter i JJN-källaren och hanteras av avdelningen för kvantitativ hälsovetenskap. Systemet är skyddat av en inloggning och Secure Sockets Layers (SSL)-kryptering. Datainsamling är anpassad för varje studie baserat på en studiespecifik dataordbok som definierats av forskargruppen med vägledning från REDCap-administratören i Quantitative Health Sciences vid Cleveland Clinic