Уменьшение послеоперационной боли после кольпопексии крестцово-остистой связки

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Потенциальные субъекты будут определены сотрудниками Центра урогинекологии и реконструктивной хирургии таза в главном кампусе Кливлендской клиники. Подходящим пациентам, которые соглашаются участвовать, будет предоставлено письменное информированное согласие, которое будет предоставлено сотрудниками, указанными в IRB в главном кампусе Cleveland Clinic.

Все субъекты будут предварительно определены их хирургом для проведения кольпопексии крестцово-остистой связки для лечения пролапса верхушки влагалища после гистерэктомии. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп: «местная инъекция анальгезии» или «инъекция обычного физиологического раствора» в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации со случайными размерами блоков с использованием пакета статистического программного обеспечения SAS (SAS Institute, Cary, НК). Рандомизация будет проводиться медсестрой-координатором, которая не будет участвовать в наборе участников или инъекциях во время операции. Все пациенты и поставщики услуг будут ослеплены своим назначением. Задание будет храниться в конверте, который будет передан в аптеку в день запланированной процедуры пациента. Затем аптека назначит правильное вмешательство на основе рандомизации.

В дополнение к стандартизированной оценке, включающей сбор анамнеза и физикальное обследование, пациентов попросят заполнить анкету функциональной оценки, а также шкалу хирургической боли во время предоперационного визита. Перед выпиской из больницы пациентам выдается конверт с заранее промаркированными анкетами, которые они могут взять с собой домой. Перед выпиской их попросят заполнить только хирургическую шкалу боли. Затем субъектов вызовут на следующий день после выписки, на 1-й, 2-й, 4-й и 6-й неделе после процедуры, и им напомнят заполнить соответствующие анкеты/формы, которые были им предоставлены. Они принесут эти формы на 6-недельный послеоперационный визит. Все анкеты будут заполняться самостоятельно. Заполнение этих опросников является единственной дополнительной оценкой, характерной для участия в данном исследовании и обычно не включенной в стандартную помощь при кольпопексии крестцово-остистой связки.

Кольпопексию крестцово-остистой связки выполняют по стандартной схеме. Доступ осуществляется либо через вход во влагалище по передней или задней стенке, либо через верхушку. Подход и сторона подвески будут зависеть от предпочтений хирурга. Перед входом верхушка свода влагалища сначала идентифицируется путем визуализации старого рубца после гистерэктомии. Зажимы Эллиса используются для разграничения новой вершины влагалища и обеспечения того, чтобы эта вершина была адекватно подвешена к крестцово-остистой связке, которая идентифицируется трансвагинально при пальпации седалищной ости. После входа во влагалище проводят острую и тупую диссекцию до параректального пространства с одной или обеих сторон. Идентификация седалищной ости подтверждает положение копчиково-остистого связочного комплекса. Как только комплекс освобождается от какой-либо вышележащей ареолярной ткани, устанавливается ретрактор Briesky Navratil, чтобы отвести прямую кишку от места наложения швов и облегчить визуализацию связочного комплекса.

Затем устройство CapioTM используется для наложения подвесных швов. Накладывают 3 шва: 2 медленно рассасывающихся (0 PDS) и 1 постоянный (0 пролен). Все швы накладывают последовательно на 1,5–2 пальца медиальнее седалищной ости. После размещения проводится ректальное исследование, чтобы убедиться, что через прямую кишку не наложены швы, и тщательно визуализируется комплекс копчико-остистых связок, чтобы убедиться, что место хирургического вмешательства является гемостатическим. Рассасывающиеся швы с отсроченной подвеской накладывают через эпителий влагалища на уровне неоапекса, а все постоянные швы накладывают через субэпителиальную ткань.

Инъекция крестцово-остистой связки будет выполнена до завязывания подвесных швов в соответствии с группой, в которую рандомизирован пациент. Для введения инъекции будут использоваться игла и шприц из набора для блокады полового нерва. Спейсер будет удален, позволяя острию иглы войти в связку на 10 мм в глубину при каждой инъекции. Инъекция будет размещена в 3 местах (~ 3 мл на каждую инъекцию, всего 10 мл) вдоль центра крестцово-подвздошной связки под каждым ранее наложенным швом. Надлежащая техника инъекции будет выполняться с каждой инъекцией (например, перед каждой инъекцией будет подтверждаться внесосудистое размещение кончика иглы). Одна из двух инъекций (бупивакаин или физиологический раствор), доставляемых в аптеке, будет вводиться в зависимости от группы, в которую был рандомизирован пациент.

Предоперационные данные будут включать следующее:

• Возраст пациентки, раса, вагинальный паритет, период менопаузы, употребление табака, ИМТ, предшествующая операция по поводу пролапса, дооперационная стадия пролапса (см. демографические данные в Приложении)
• Оценка функционального состояния, шкала хирургической боли
• Лаборатории (Hb/Hct)

Интраоперационные данные будут включать следующее:

• Дата операции
• Врач хирург
• Сторона кольпопексии
• Сопутствующие процедуры
• ЭВН

Послеоперационные данные будут включать следующее:

• Дни в больнице
• Потребность в обезболивающих препаратах во время госпитализации
• Перед выпиской из стационара: хирургическая шкала боли; локализация боли
• POD#1: Лаборатории (Hb/Hct)
• Время от операции [разреза] до выписки (часы)
• 1-я послеоперационная неделя o Ежедневная хирургическая шкала боли с указанием локализации боли o Ежедневное применение обезболивающих средств o В конце 1-й недели: оценка функционального состояния
• 2-я неделя после операции o Ежедневная хирургическая шкала боли с указанием локализации боли o Ежедневный прием обезболивающих o В конце 2-й недели: оценка функционального состояния
• 4-я послеоперационная неделя (в конце 4-й недели) oОценка функционального состояния oШкала хирургической боли с локализацией боли
• 6-я неделя после операции (в конце 6-й недели) oОценка функционального состояния oШкала хирургической боли с указанием локализации боли
• Дата 6-й недели после операции
• Необходимость вмешательства при боли: инъекция в триггерную точку, направление на PFPT, повторная операция

Все бумажные формы, используемые для сбора данных, будут храниться в исследовательском кабинете, предназначенном для этого проекта, который будет постоянно запираться в запертом офисе в Кливлендской клинике. Все формы будут содержать обезличенную информацию — идентификационные номера будут соответствовать субъектам, перечисленным в мастер-файле Excel.

Все данные исследования будут передаваться и управляться в электронном виде с использованием REDCap (Research Electronic Data Capture). Каждый субъект будет введен в REDCap с использованием присвоенного идентификационного номера из основного файла Excel. REDCap — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, предоставляющее удобные веб-формы отчетов о случаях, проверку ввода данных в режиме реального времени, аудиторские испытания и механизм экспорта обезличенных данных в общие статистические данные. пакеты. Эта система была разработана многопрофильным консорциумом, созданным в Университете Вандербильта и включающим клинику Кливленда. База данных размещена в исследовательском центре данных клиники Кливленда в подвале JJN и управляется Департаментом количественных медицинских наук. Система защищена логином и шифрованием Secure Sockets Layers (SSL). Сбор данных настраивается для каждого исследования на основе словаря данных для конкретного исследования, определенного исследовательской группой под руководством администратора REDCap в области количественных медицинских наук в Кливлендской клинике.