Leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen sacrospinous ligament -kolpopeksian jälkeen

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Cleveland Clinicin pääkampuksen urogynekologian ja lantion korjaavan kirurgian keskuksen jäsenet tunnistavat mahdolliset aiheet. Osallistumiskelpoisille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, annetaan kirjallinen tietoinen suostumus, jota hallinnoivat Cleveland Clinicin pääkampuksella IRB:ssä luetellut yhteistyökumppanit.

Kirurgi määrää ennalta kaikille koehenkilöille risti- ja selkärangan nivelsiteiden kolpopeksian emättimen kärjen prolapsin hoitamiseksi kohdunpoiston jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta ryhmästä: "paikallinen analgesia-injektio" tai "normaali suolaliuosruiske" tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaisesti satunnaisilla lohkokooilla käyttämällä SAS-tilastoohjelmistopakettia (SAS Institute, Cary, NC). Satunnaistamisen tekee sairaanhoitajakoordinaattori, joka ei ole mukana osallistujien värväämisessä tai injektiossa leikkauksen aikana. Kaikki potilaat ja palveluntarjoajat sokeutuvat tehtäväänsä. Tehtävä säilytetään kirjekuoressa, joka toimitetaan apteekkiin potilaan aikataulun mukaisen toimenpiteen päivänä. Apteekki jakaa sitten oikean toimenpiteen satunnaistuksen perusteella.

Standardoidun arvioinnin, joka sisältää historian ja fyysisen tutkimuksen, lisäksi potilaita pyydetään täyttämään toiminnan arviointikysely sekä kirurginen kipuasteikko ennen leikkausta. Ennen sairaalasta kotiutumista potilaille toimitetaan kirjekuori valmiilla kyselylomakkeilla kotiin vietäväksi. Ennen kotiuttamista heitä pyydetään täyttämään vain kirurginen kipuasteikko. Koehenkilöille soitetaan kotiutuksen jälkeisenä päivänä, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6 toimenpiteen jälkeen ja heitä muistutetaan täyttämään heille toimitetut asianmukaiset kyselylomakkeet/lomakkeet. He tuovat nämä lomakkeet 6 viikon leikkauksen jälkeiselle vierailulleen. Kaikki kyselylomakkeet täytetään itse. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen on ainoa lisäarviointi, joka liittyy tähän tutkimukseen osallistumiseen ja jota ei yleensä sisällytetä osaksi risti- ja selkärangan nivelsiteiden kolpopeksian tavanomaista hoitoa.

Sacrospinous ligament colpopeksia suoritetaan tavalliseen tapaan. Lähestymistapa tehdään joko menemällä emättimeen etu- tai takaseinää pitkin tai kärjestä. Jousituksen lähestymistapa ja puoli perustuvat kirurgin mieltymykseen. Ennen sisääntuloa emättimen holvin huippu tunnistetaan ensin visualisoimalla vanha kohdunpoistoarpi. Allis-kiinnittimiä käytetään rajaamaan uusi emättimen kärki ja varmistamaan, että tämä kärki kiinnittyy riittävästi ristiluun nivelsiteeseen, joka tunnistetaan transvaginaalisesti ischial-selkärangan tunnustelulla. Kun emättimen sisääntulo on tehty, tehdään terävä ja tylsä ​​leikkaus alas pararektaaliseen tilaan toiselta tai molemmilta puolilta. Ischial-selkärangan tunnistaminen vahvistaa coccygeus-sacrospinous ligament -kompleksin sijainnin. Kun kompleksi on vapautettu mahdollisesta päällä olevasta areolaarisesta kudoksesta, Briesky Navratil -retraktori sijoitetaan vetämään peräsuolen pois ompeleen sijoituspaikasta ja helpottamaan nivelsitekompleksin visualisointia.

CapioTM-laitetta käytetään sitten ripustusompeleiden asettamiseen. Laitetaan 3 ompeletta: 2 viivästetysti imeytyvää (0 PDS) ja 1 pysyvä (0 proleenia). Kaikki ompeleet sijoitetaan peräkkäin puolitoista tai kahdesta sormenleveydestä (2-3 cm) lantion selkärangan keskikohtaan. Asetuksen jälkeen tehdään peräsuolen tutkimus sen varmistamiseksi, että peräsuolen läpi ei ole asetettu ompeleita, ja coccygeus-sacrospinous ligament -kompleksi visualisoidaan huolellisesti sen varmistamiseksi, että leikkauskohta on hemostaattinen. Imeytyvät viivästyneet suspensioompeleet asetetaan emättimen epiteelin läpi neoapexin tasolle ja kaikki pysyvät ompeleet sijoitetaan subepiteliaalisen kudoksen läpi.

Ristiluun nivelsiteen injektio suoritetaan ennen ripustusompeleiden sitomista sen ryhmän mukaan, johon potilas on satunnaistettu. Injektion antamiseen käytetään pudendaalihermoblokkisarjan neulaa ja ruiskua. Välike poistetaan, jolloin neulan kärki pääsee nivelsiteeseen 10 mm syvyyteen jokaisella injektiolla. Injektio asetetaan kolmeen paikkaan (~3 ml kussakin injektiossa yhteensä 10 ml) pitkin saropinous ligamentin keskustaa kunkin aiemmin asetetun ompeleen alle. Jokaisen injektion yhteydessä tehdään oikea injektiotekniikka (esim. neulan kärjen ekstravaskulaarinen sijoittaminen varmistetaan ennen jokaista pistosta). Yksi kahdesta apteekin antamasta injektiosta (bupivakaiini vs. normaali suolaliuos) annetaan riippuen ryhmästä, johon potilas on satunnaistettu.

Preoperatiiviset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Potilaan ikä, rotu, emättimen pariteetti, vaihdevuodet, tupakan käyttö, BMI, aiempi prolapsin leikkaus, leikkausta edeltävä prolapsivaihe (katso demografiset tiedot liitteestä)
• Toiminnallisen tilan arviointi, kirurginen kipuasteikko
• Labs (Hb/Hct)

Intraoperatiiviset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Leikkauksen päivämäärä
• Kirurgi
• Colpopexyn puoli
• Samanaikaiset menettelyt
• EBL

Leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

• Päivät sairaalassa
• Kipulääkitystarve sairaalahoidon aikana
• Ennen sairaalasta kotiutumista: kirurginen kipuasteikko; kivun lokalisointi
• POD#1: Labs (Hb/Hct)
• Aika leikkauksesta [viillosta] kotiutukseen (tuntia)
• 1. postoperatiivinen viikko oPäivittäinen leikkauskipuasteikko kivun lokalisoinnilla oPäivittäinen kipulääkkeiden käyttö oViikon 1 lopussa: Toimintatilan arviointi
• 2. postoperatiivinen viikko oPäivittäinen kirurginen kipuasteikko kivun lokalisoinnilla oPäivittäinen kipulääkkeiden käyttö oViikon 2 lopussa: Toimintatilan arviointi
• 4. postoperatiivinen viikko (viikon 4 lopussa) o Toiminnallisen tilan arviointi o Kirurginen kipuasteikko kivun lokalisoinnilla
• 6. postoperatiivinen viikko (viikon 6 lopussa) o Toiminnallisen tilan arviointi o Kirurginen kipuasteikko kivun lokalisaatiolla
• Päivämäärä 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
• Intervention tarve kivun vuoksi: trigger-pisteinjektio, PFPT-lähete, uusintaleikkaus

Kaikki tiedonkeruussa käytetyt paperilomakkeet säilytetään Cleveland Clinicin lukitussa toimistossa tälle hankkeelle omistetussa tutkimuskabinetissa, joka on aina lukittu. Kaikki lomakkeet sisältävät tunnistetiedot - tunnistenumerot vastaavat Excel-päätiedostossa lueteltuja aiheita.

Kaikki tutkimusdata siirretään ja hallitaan sähköisesti REDCapilla (Research Electronic Data Capture). Jokainen aihe syötetään REDCapiin käyttämällä Excel-päätiedostosta määritettyä tunnistenumeroa. REDCap on turvallinen verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tietojen keräämistä tutkimustutkimuksia varten. Se tarjoaa käyttäjäystävällisiä verkkopohjaisia ​​tapausraporttilomakkeita, reaaliaikaisen tiedonsyötön validoinnin, auditointikokeet ja tunnistamattomien tietojen vientimekanismin yleisiin tilastotietoihin. paketteja. Heidän järjestelmän on kehittänyt monialainen konsortio, joka perustettiin Vanderbiltin yliopistossa ja johon kuuluu Cleveland Clinic. Tietokantaa isännöi Cleveland Clinic Research Datacenter JJN:n kellarissa, ja sitä hallinnoi kvantitatiivisten terveystieteiden osasto. Järjestelmä on suojattu kirjautumisella ja Secure Sockets Layers (SSL) -salauksella. Tiedonkeruu räätälöidään jokaiselle tutkimukselle perustuen tutkimustiimin määrittelemään tutkimuskohtaiseen tietosanakirjaan Cleveland Clinicin kvantitatiivisten terveystieteiden REDCap-järjestelmänvalvojan ohjeiden mukaisesti.