Snížení pooperační bolesti po kolpopexe sakrospinózního vazu

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii. Potenciální subjekty budou identifikovány členy Centra pro urogynekologii a pánevní rekonstrukční chirurgii v hlavním kampusu Cleveland Clinic. Způsobilým pacientům, kteří souhlasí s účastí, bude poskytnut písemný informovaný souhlas poskytnutý spolupracovníky uvedenými na IRB v hlavním kampusu Cleveland Clinic.

Všechny subjekty budou předem určeny svým chirurgem k podstoupení kolpopexe sakrospinózního vazu pro léčbu prolapsu vaginálního vrcholu po hysterektomii. Účastníci budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin: „lokální analgetická injekce“ nebo „normální injekce fyziologického roztoku“ podle počítačem generovaného randomizačního plánu s náhodnými velikostmi bloků s použitím statistického softwarového balíku SAS (SAS Institute, Cary, NC). Randomizaci provede koordinátorka sestry, která se nebude podílet na náboru účastníků nebo injekci v době operace. Všichni pacienti a poskytovatelé budou zaslepeni vůči svému zadání. Zadání bude uloženo v obálce, kterou dostane lékárna v den plánovaného výkonu pacienta. Lékárna pak na základě randomizace vydá správnou intervenci.

Kromě standardizovaného hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření budou pacienti při předoperační návštěvě požádáni o vyplnění dotazníku funkčního hodnocení a také škály chirurgické bolesti. Před propuštěním z nemocnice dostanou pacienti obálku s předem označenými dotazníky, které si přinesou domů. Před propuštěním budou požádáni o vyplnění pouze stupnice chirurgické bolesti. Subjekty budou poté zavolány den po propuštění, v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6 po zákroku, a bude jim připomenuto, aby vyplnily příslušné dotazníky/formuláře, které jim byly poskytnuty. Tyto formy přinesou na svou 6týdenní pooperační návštěvu. Všechny dotazníky budou administrovány samostatně. Vyplnění těchto dotazníků je jediným doplňujícím hodnocením, které je specifické pro účast v této studii a není obvykle zahrnuto jako součást standardní péče o kolpopexe sakrospinózního vazu.

Kolpopexe sakrospinózního vazu bude provedena standardním způsobem. Přístup se provádí buď vstupem do pochvy podél přední nebo zadní stěny nebo na apexu. Přístup a strana odpružení bude záviset na preferencích chirurga. Před vstupem je nejprve identifikován vrchol vaginální klenby vizualizací staré jizvy po hysterektomii. Allisovy svorky se používají k ohraničení nového poševního apexu a k zajištění, že tento apex bude adekvátně zavěšen na sakrospinózní vaz, který je identifikován transvaginálně palpací ischiální páteře. Jakmile je proveden vaginální vstup, provede se ostrá a tupá disekce až do pararektálního prostoru na jedné nebo obou stranách. Identifikace ischiální páteře potvrzuje polohu komplexu coccygeus-sacrospinosus ligamentum. Jakmile se komplex zbaví jakékoli překrývající areolární tkáně, umístí se retraktor Briesky Navrátil, aby stáhl konečník pryč z místa umístění stehu a pomohl s vizualizací komplexu vazů.

Zařízení CapioTM se pak použije k umístění závěsných stehů. Jsou umístěny 3 stehy: 2 zpožděně vstřebatelné (0 PDS) a 1 trvalý (0 prolen). Všechny stehy jsou umístěny jeden a půl až dva prsty (2-3 cm) mediálně od ischiální páteře postupně. Po umístění se provede rektální vyšetření, aby se zajistilo, že přes konečník nebyly zavedeny žádné stehy, a pečlivě se vizualizuje komplex kostrč-sakrospinózní vaz, aby se zajistilo, že chirurgické místo je hemostatické. Vstřebatelné zpožděné sutury jsou umístěny skrz vaginální epitel na úrovni neoapexu a všechny trvalé stehy jsou umístěny skrz subepiteliální tkáň.

Injekce sakrospinózního vazu bude provedena před podvázáním závěsných stehů podle skupiny, do které je pacient randomizován. K aplikaci injekce bude použita jehla a injekční stříkačka sady pudendálního nervu. Distanční vložka bude odstraněna, což umožní hrotu jehly vstoupit do vazu do hloubky 10 mm při každé injekci. Injekce bude umístěna do 3 míst (~3 ml v každé injekci, celkem 10 ml) podél středu sakropinózního vazu pod každý dříve umístěný steh. Při každé injekci bude provedena správná injekční technika (např. před každou injekcí bude potvrzeno extravaskulární umístění hrotu jehly). Jedna ze dvou injekcí (bupivakain vs. normální fyziologický roztok) podávaná lékárnou bude podána v závislosti na skupině, do které byl pacient randomizován.

Předoperační údaje budou zahrnovat následující:

• Věk pacientky, rasa, vaginální parita, menopauzální stav, užívání tabáku, BMI, předchozí operace prolapsu, předoperační stadium prolapsu (demografický list viz příloha)
• Hodnocení funkčního stavu, škála chirurgické bolesti
• Laboratoře (Hb/Hct)

Mezioperační údaje budou zahrnovat následující:

• Datum operace
• Chirurg
• Strana Colpopexy
• Doprovodné procedury
• EBL

Pooperační údaje budou zahrnovat následující:

• Dny v nemocnici
• Požadavek léků proti bolesti během hospitalizace
• Před propuštěním z nemocnice: chirurgická stupnice bolesti; lokalizace bolesti
• POD#1: Laboratoře (Hb/Hct)
• Doba od operace [řezu] do propuštění (hodiny)
• 1. pooperační týden oDenní chirurgická škála bolesti s lokalizací bolesti oDenní užívání léků proti bolesti oNa konci 1. týdne: Posouzení funkčního stavu
• 2. pooperační týden oDenní chirurgická škála bolesti s lokalizací bolesti oDenní užívání léků proti bolesti oNa konci 2. týdne: Posouzení funkčního stavu
• 4. pooperační týden (na konci 4. týdne) o Posouzení funkčního stavu o Operační škála bolesti s lokalizací bolesti
• 6. pooperační týden (na konci 6. týdne) o Posouzení funkčního stavu o Operační škála bolesti s lokalizací bolesti
• Datum 6 týdnů po operaci
• Potřeba intervence při bolesti: injekce spouštěcího bodu, doporučení PFPT, reoperace

Všechny papírové formuláře používané pro sběr dat budou uchovávány ve výzkumném kabinetu věnovaném tomuto projektu, který bude po celou dobu uzamčen, v uzamčené kanceláři Clevelandské kliniky. Všechny formuláře budou obsahovat neidentifikovatelné informace - identifikační čísla budou odpovídat předmětům uvedeným v hlavním excelovém souboru.

Všechna data studie budou přenášena a spravována elektronicky pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture). Každý předmět bude zapsán do REDCap pomocí přiděleného identifikačního čísla z hlavního excelového souboru. REDCap je zabezpečená webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje uživatelsky přívětivé webové formuláře případových zpráv, ověřování zadávání dat v reálném čase, auditní zkoušky a mechanismus exportu deidentifikovaných dat do běžných statistických údajů. balíčky. Jejich systém byl vyvinut multiinstitucionálním konsorciem, které bylo zahájeno na Vanderbilt University a zahrnuje Cleveland Clinic. Databáze je umístěna v Cleveland Clinic Research Datacenter v suterénu JJN a je spravována oddělením kvantitativních zdravotních věd. Systém je chráněn přihlášením a šifrováním Secure Sockets Layers (SSL). Sběr dat je přizpůsoben pro každou studii na základě datového slovníku specifického pro studii definovaného výzkumným týmem s vedením od správce REDCap v Quantitative Health Sciences na klinice v Clevelandu.