급성에서 만성 만성 요통으로의 전환과 관련된 바이오마커를 식별하기 위한 전향적 시험
급성에서 만성 만성 요통으로의 전환과 관련된 바이오마커를 식별하기 위한 전향적 통제 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 급성 LBP 에피소드 후 지속적인 만성 증상(3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됨)이 발생하는 환자의 다중 "omics" 분석에 임상 데이터를 연결하고 연관시킬 것입니다. 지속성 만성 통증의 발생은 급성 에피소드 후 3개월에 평가될 것이다.
조사된 "OMIC" 바이오마커는 유전학, 후생유전학, 글리코믹스 및 활동성일 것입니다.
GWAS(Genome Wide Association Studies)를 통한 유전학은 이미 통증 연구에서 중요한 결과를 얻었습니다. 그러나 요통과 관련하여 환자를 계층화하는 데 도움이 되는 적절한 유전자형-표현형 상관관계는 아직 없습니다.
후생적 조절은 고등 유기체가 환경 변화에 적응하기 위해 사용하는 보편적인 도구입니다. 식이와 같은 환경적 요인은 직접적으로 존재하는 동안에만 효소 과정에 영향을 미치지만, 후생유전학적 표시의 세포 기억을 통해 장기간 영향을 미칠 수 있습니다. 막 신호 전달 시스템의 다양한 요소는 후생유전학적 기전에 의해 조절되는 것으로 보고되었다.
Glycomics는 최근 US National Academies of Science에 의해 향후 10년 동안 우선 순위로 확인된 신흥 분야입니다. 많은 일반적인 복합 질병은 글리칸 구조의 특정 변화와 관련이 있습니다. 또한 글리코실화에 영향을 미치는 일반적인 유전적 다형성과 그에 따른 글리코메 구성의 차이가 중요한 진단 및 예후 마커가 될 수 있습니다. 대규모 인간 집단 샘플에서 단백질 글리코실화를 보고하는 첫 번째 연구는 최근 컨소시엄의 파트너에 의해 발표되었습니다. 특정 글리코 표현형과 특정 질병의 발병 또는 진행에 대한 소인 사이의 유효한 연관성을 신뢰할 수 있게 식별하려면 수천 명의 환자를 분석해야 합니다.
Activomics: 유기체의 현재 상태에 대한 동적 특성을 제공하는 통합 모델에서 수많은 번역 후 변형 단백질의 효소 활성에 대한 데이터를 결합합니다. 이 프로젝트에서는 수많은 프로테아제, 키나아제, 포스파타아제 및 글리코시다아제에 대한 정보를 수집하고 기존 표현형 정보를 보완하는 데 사용할 것입니다.
"Omics" 데이터는 통증 특성, 통증 강도, 치료에 대한 반응 및 통증 기간에 따라 계층화된 모집단을 비교합니다. 환자의 하위 그룹에서 "omics" 데이터는 통증 병태생리학에 따라 층화 인구를 비교합니다: 추간판성 통증, 척추 협착증, 후관절 통증, 천장관절 통증, 신경근 통증을 동반한 요통(신경근 통증이 우세하지 않음) 및 광범위한 요추 통증.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 모병
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
수석 연구원:
- Leonardo Kapural, MD
-
-
-
-
-
Genk, 벨기에
- 모병
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
수석 연구원:
- JAN VAN ZUNDERT, MD
-
-
-
-
-
London, 영국
- 모병
- King's College London (KCL)
-
수석 연구원:
- FRANCES WILLIAMS, MD
-
-
-
-
-
Parma, 이탈리아
- 모병
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
수석 연구원:
- GUIDO FANELLI, PROF
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
연락하다:
- CRISTINA E MINELLA, MD
- 이메일: c.minella@smatteo.pv.it
-
수석 연구원:
- CRISTINA E MINELLA, MD
-
부수사관:
- MANUELA DE GREGORI, PHD
-
-
-
-
-
Zabok, 크로아티아
- 모병
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
수석 연구원:
- DRAGAN PRIMORAC, PROF
-
-
-
-
-
Perth, 호주
- 모병
- Edith Cowan University (ECU)
-
수석 연구원:
- WEI WANG, PROF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
각 임상 센터는 일차 진료의, 정형외과 전문의로부터 의뢰되거나 응급실에서 직접 선택되는(급성 요통으로 병원에 가는) 방사선 조사 유무에 관계없이 급성 LBP 에피소드가 있는 환자를 식별합니다.
등록은 참여하는 임상 센터 간에 경쟁적일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 6주 미만 지속되는 한쪽 또는 양쪽 다리에 증상이 있거나 없는 늑골 가장자리와 둔부 주름 사이의 급성 통증 에피소드;
- 서명된 서면 동의서;
- 백인 조상
제외 기준:
- 임상적으로 불안정한 질병의 증거;
- 심각한 정신 장애(경미한 우울증 제외) 또는 정신 장애;
- 지속적인 만성 요통 또는 급성 LBP 에피소드의 병력(지난 6개월 내)
- 척추 골절의 최근 병력(< 1년);
- 척추 종양 또는 감염으로 인한 허리 통증;
- 임신;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전적 결과
기간: 54개월
|
급성 요통 발병 후 지속적인 만성 증상(3개월 이상 지속되는 통증으로 정의)이 발생하는 환자에서 유전적 요인과 지속적인 만성 요통 발병 사이의 연관성을 조사합니다. 지속성 만성 통증의 발생은 급성 에피소드 후 3개월에 평가될 것이다. 기존 및 새로 생성된 GWA를 분석하고 통증이 지속성 만성이 될 위험과의 가능한 상관관계를 광범위한 국제 백인 혈통 인구에서 감지할 것입니다. |
54개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Glycomic 및 Activomic 결과
기간: 54개월
|
급성 LBP 발생 후 CLBP가 발생하지 않는 환자와 비교하여 CLBP가 발생하는 환자와 관련된 Glycomic 및 Activomic 데이터를 인식합니다.
샘플 크기는 처음 400명의 환자에 대한 첫 번째 중간 분석 후에 더 잘 정의됩니다.
|
54개월
|
|
후생유전학적 결과
기간: 54개월
|
조사관은 CLBP가 발병한 최초 200명의 환자와 발병하지 않은 최초 200명의 환자에서 급성 요통이 발생한 후 지속적인 만성 요통 통증의 발생 및 유지와 관련이 있을 수 있는 CpG 메틸화 패턴을 확인할 것입니다. 400명의 환자로 구성된 동일한 코호트에서 연구자들은 microRNA(miRNA)를 분석하여 급성 발병 후 지속적인 만성 통증의 위험, 오피오이드 요법 시작 후 오피오이드 내성 및 치료에 대한 반응을 예측하는 역할을 조사할 것입니다. |
54개월
|
|
차세대 시퀀싱 결과
기간: 54개월
|
연구자들은 지속적인 만성 통증이 있는 200건의 사건 사례와 200건의 대조군에서 후보 유전자의 차세대 시퀀싱을 사용하여 LBP 증상 및 치료에 대한 반응에 강하거나 중간 정도의 영향을 미치는 희귀 변이체를 탐지할 것입니다.
특히 연구자들은 추간판 안정성에 영향을 미칠 수 있는 새로운 유전적 변이, 염증을 수정하는 새로운 변이, 통증 신호의 변이, 진통제 대사를 암호화하는 유전자의 새로운 변이 및 문헌 검색의 기타 유전자를 분석할 것입니다.
|
54개월
|
|
통증 특성에 따른 계층화
기간: 54개월
|
"Omics" 데이터는 통증 특성, 통증 강도, 치료에 대한 반응 및 통증 기간에 따라 모집단을 계층화하여 비교됩니다.
|
54개월
|
|
통증 병리 생리학에 기초한 계층화
기간: 54개월
|
환자의 하위 그룹에서 "omics" 데이터는 통증 병리 생리학에 따라 모집단을 계층화하여 비교됩니다: 추간판성 통증, 척추 협착증, 후관절 통증, 천장관절 통증, 신경근 통증을 동반한 요통(신경근 통증이 우세하지 않음) 및 널리 퍼진 낮은 허리 통증.
|
54개월
|
|
6개월 추적을 기반으로 계층화
기간: 54개월
|
"Omics" 데이터는 또한 현재 지침에 따라 치료를 받았음에도 불구하고 6개월째 통증의 지속성에 따라 인구를 계층화하여 비교할 것입니다.
|
54개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: MASSIMO ALLEGRI, MD, Pain Therapy Service Azienda Ospedaliera Universitaria Parma Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .