Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba identyfikacji biomarkerów zaangażowanych w przejście od ostrego do trwałego przewlekłego bólu krzyża

22 września 2016 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, University of Parma

Prospektywne kontrolowane badanie mające na celu identyfikację biomarkerów zaangażowanych w przejście od ostrego do trwałego przewlekłego bólu krzyża

Jest to prospektywne obserwacyjne, kohortowe, międzynarodowe badanie kliniczne. Nie ma biomarkerów, które pomogłyby przewidzieć, u których pacjentów ostry ból krzyża (LBP) przekształci się w przewlekły ból krzyża (CLBP). Zmienność ludzka i różne powszechne choroby współistniejące komplikują obraz i utrudniają rozwarstwienie pacjentów na właściwe podgrupy. Jednak leki działają poprzez ukierunkowanie na określone szlaki molekularne i dlatego są skuteczne tylko w podgrupie pacjentów o wspólnej patologii molekularnej i wspólnej genetyce. Wiadomo, że zarówno CLBP, jak i zwyrodnienie dysku są dziedziczne. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących wariantów genetycznych w CLBP. Głównym celem tego badania jest identyfikacja „biomarkerów omicznych” związanych z przejściem od ostrego (pojedynczy epizod bólu krzyża) do uporczywego/przewlekłego LBP (ból trwający dłużej niż 12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze połączą i powiążą dane kliniczne z wieloraką analizą „omiczną” u pacjentów, u których po epizodzie ostrego LBP rozwinęły się uporczywe objawy przewlekłe (zdefiniowane jako ból utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej). Rozwój uporczywego bólu przewlekłego będzie oceniany po 3 miesiącach od ostrego epizodu.

Badane biomarkery „OMIC” będą dotyczyły genetyki, epigenetyki, glikomiki i aktywomiki.

Genetyka poprzez badania asocjacyjne całego genomu (GWAS) uzyskała już ważne wyniki w badaniach nad bólem; jednak w odniesieniu do bólu krzyża nie ma jeszcze odpowiednich korelacji genotyp-fenotyp, które byłyby pomocne w stratyfikacji pacjentów.

Regulacja epigenetyczna jest uniwersalnym narzędziem, którego organizmy wyższe używają do przystosowania się do zmian w środowisku. Podczas gdy czynniki środowiskowe, takie jak dieta, wpływają na procesy enzymatyczne tylko wtedy, gdy są bezpośrednio obecne, ich przedłużone działanie można osiągnąć dzięki pamięci komórkowej znaków epigenetycznych. Doniesiono, że różne elementy błonowego systemu transdukcji sygnału są regulowane przez mechanizmy epigenetyczne.

Glycomics to wschodząca dziedzina, która została niedawno uznana za priorytet na następną dekadę przez Narodowe Akademie Nauk Stanów Zjednoczonych. Wiele powszechnych złożonych chorób będzie związanych ze specyficznymi zmianami w strukturach glikanów. Ponadto wspólne polimorfizmy genetyczne wpływające na glikozylację i wynikające z tego różnice w składzie glikomu mogą być ważnymi markerami diagnostycznymi i prognostycznymi. Partnerzy konsorcjum opublikowali niedawno pierwsze badania opisujące glikozylację białek w dużych próbkach populacji ludzkiej. Wiarygodna identyfikacja ważnych związków między określonymi glikofenotypami a predyspozycjami do rozwoju lub progresji określonej choroby wymaga analizy tysięcy pacjentów.

Aktywomika: łączy dane o aktywności enzymatycznej wielu licznych białek potranslacyjnych w zintegrowany model, który zapewnia dynamiczną charakterystykę aktualnego stanu organizmu. W ramach tego projektu zostaną zebrane i wykorzystane informacje o licznych proteazach, kinazach, fosfatazach i glikozydazach w celu uzupełnienia istniejących informacji o fenotypie.

Dane „omiczne” zostaną porównane z populacją warstwową według charakterystyki bólu, intensywności bólu, odpowiedzi na leczenie i czasu trwania bólu. W podgrupie pacjentów dane „omiczne” zostaną porównane z populacją warstwową według patofizjologii bólu: ból dyskogenny, zwężenie kręgosłupa, ból stawu międzywyrostkowego, ból stawu krzyżowo-biodrowego, ból krzyża z bólem korzeniowym (ból korzeniowy nie dominuje) i rozległy ból krzyża ból.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Edith Cowan University (ECU)
        • Główny śledczy:
          • WEI WANG, PROF
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
        • Główny śledczy:
          • JAN VAN ZUNDERT, MD
  • Chorwacja
      • Zabok, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
        • Główny śledczy:
          • DRAGAN PRIMORAC, PROF
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Clinical Research (CPI)
        • Główny śledczy:
          • Leonardo Kapural, MD
  • Włochy
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
        • Główny śledczy:
          • GUIDO FANELLI, PROF
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CRISTINA E MINELLA, MD
        • Pod-śledczy:
          • MANUELA DE GREGORI, PHD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College London (KCL)
        • Główny śledczy:
          • FRANCES WILLIAMS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy ośrodek kliniczny będzie identyfikował pacjentów z epizodem ostrego LBP, z napromienianiem lub bez, kierowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ortopedów lub bezpośrednio wybranych w izbie przyjęć (dojazd do szpitala z powodu ostrego bólu krzyża).

Rekrutacja będzie konkurencyjna wśród uczestniczących ośrodków klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: powyżej 18 lat;
  • ostry epizod bólu między brzegami żeber a fałdem pośladkowym, z objawami lub bez, w jednej lub obu nogach, trwający krócej niż 6 tygodni;
  • podpisana pisemna świadoma zgoda;
  • Pochodzenie kaukaskie

Kryteria wyłączenia:

  • dowody klinicznie niestabilnej choroby;
  • ciężkie zaburzenie psychiczne (z wyłączeniem łagodnej depresji) lub upośledzenie umysłowe;
  • historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uporczywego przewlekłego bólu krzyża lub ostrych epizodów LBP
  • niedawna historia (< 1 rok) złamania kręgosłupa;
  • ból pleców spowodowany guzem kręgosłupa lub infekcją;
  • ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik genetyczny
Ramy czasowe: 54 miesiące

Zbadanie powiązań między czynnikami genetycznymi a rozwojem uporczywego przewlekłego LBP u pacjentów, u których po epizodzie ostrego LBP rozwinęły się uporczywe objawy przewlekłe (zdefiniowane jako ból utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej). Rozwój uporczywego bólu przewlekłego będzie oceniany po 3 miesiącach od ostrego epizodu.

Istniejące i nowo wygenerowane GWA zostaną przeanalizowane, a ich możliwa korelacja z ryzykiem przekształcenia się bólu w uporczywy chroniczny zostanie wykryta w szerokiej, międzynarodowej populacji pochodzenia kaukaskiego.
54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik glikemiczny i aktywomiczny
Ramy czasowe: 54 miesiące
Rozpoznawanie danych glikemicznych i aktywomicznych związanych z pacjentami, u których rozwija się CLBP, w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwija się CLBP po epizodzie ostrego LBP. Wielkość próby zostanie lepiej określona po pierwszej tymczasowej analizie pierwszych 400 pacjentów.
54 miesiące
Wynik epigenetyczny
Ramy czasowe: 54 miesiące

Badacze zidentyfikują wzorce metylacji CpG, które mogą być związane z rozwojem i utrzymaniem uporczywego przewlekłego bólu LBP po epizodzie ostrego LBP u pierwszych 200 pacjentów, u których rozwinie się CLBP i u pierwszych 200 pacjentów, u których nie wystąpi.

W tej samej kohorcie 400 pacjentów badacze przeanalizują mikroRNA (miRNA) w celu zbadania ich roli w przewidywaniu ryzyka uporczywego przewlekłego bólu po ostrym epizodzie, tolerancji opioidów i odpowiedzi na terapię po rozpoczęciu terapii opioidami.
54 miesiące
Wynik sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: 54 miesiące
Badacze wykryją rzadkie warianty o silnym lub umiarkowanym wpływie na objawy LBP i odpowiedź na terapię przy użyciu sekwencjonowania genów kandydujących nowej generacji w 200 przypadkach incydentów z uporczywym przewlekłym bólem i 200 w grupie kontrolnej. W szczególności badacze przeanalizują nowe warianty genetyczne, które mogą wpływać na stabilność krążka międzykręgowego, nowe warianty modyfikujące stan zapalny, warianty sygnalizacji bólu, nowe warianty genów kodujących metabolizm leków przeciwbólowych oraz inne geny z przeszukania literatury.
54 miesiące
Stratyfikacja oparta na charakterystyce bólu
Ramy czasowe: 54 miesiące
Dane „omiczne” zostaną porównane, dzieląc naszą populację na straty według charakterystyki bólu, intensywności bólu, odpowiedzi na leczenie i czasu trwania bólu.
54 miesiące
Stratyfikacja oparta na patofizjologii bólu
Ramy czasowe: 54 miesiące
W podgrupie pacjentów dane „omiczne” zostaną porównane, dzieląc naszą populację według patofizjologii bólu: ból dyskogenny, zwężenie kanału kręgowego, ból stawu międzywyrostkowego, ból stawu krzyżowo-biodrowego, ból krzyża z bólem korzeniowym (ból korzeniowy nie dominuje) i rozsiane niskie ból pleców.
54 miesiące
Stratyfikacja w oparciu o 6-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: 54 miesiące
Dane „omiczne” zostaną również porównane, dzieląc naszą populację na straty według utrzymywania się bólu po 6 miesiącach pomimo leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Współpracownicy

King's College London
Helmholtz Zentrum München
GENOS
Ip Research Consulting Sasu
YURII AULCHENKO

Śledczy

  • Główny śledczy: MASSIMO ALLEGRI, MD, Pain Therapy Service Azienda Ospedaliera Universitaria Parma Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pain-OMICS PRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj