Проспективное исследование по выявлению биомаркеров, участвующих в переходе от острой к стойкой хронической боли в пояснице
Проспективное контролируемое исследование для выявления биомаркеров, участвующих в переходе от острой к стойкой хронической боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи свяжут и сопоставят клинические данные с множественным «омиксным» анализом у пациентов, у которых развиваются стойкие хронические симптомы (определяемые как боль, сохраняющаяся в течение 3 месяцев и более) после эпизода острой БНС. Развитие стойкой хронической боли будет оцениваться через 3 месяца после острого эпизода.
Исследуемые биомаркеры «OMIC» будут генетикой, эпигенетикой, гликомикой и активомикой.
Генетика с помощью полногеномных ассоциативных исследований (GWAS) уже дала важные результаты в исследованиях боли; однако, что касается болей в пояснице, пока нет подходящих корреляций генотип-фенотип, которые помогли бы стратифицировать пациентов.
Эпигенетическая регуляция является универсальным инструментом, который высшие организмы используют для адаптации к изменениям окружающей среды. В то время как факторы окружающей среды, такие как диета, влияют на ферментативные процессы только тогда, когда они непосредственно присутствуют, их пролонгированные эффекты могут быть достигнуты за счет клеточной памяти эпигенетических меток. Сообщалось, что различные элементы системы мембранной передачи сигналов регулируются эпигенетическими механизмами.
Гликомика — это новая область, которая недавно была определена Национальной академией наук США в качестве приоритета на следующее десятилетие. Многие распространенные комплексные заболевания будут связаны со специфическими изменениями в гликановых структурах. Кроме того, общие генетические полиморфизмы, влияющие на гликозилирование и, как следствие, различия в составе гликомов, могут быть важными диагностическими и прогностическими маркерами. Первые исследования, сообщающие о гликозилировании белков в больших выборках человеческой популяции, были недавно опубликованы партнерами консорциума. Для достоверного выявления достоверных ассоциаций между конкретными гликофенотипами и предрасположенностью к развитию или прогрессированию конкретного заболевания необходим анализ тысяч пациентов.
Активомика: объединяет данные о ферментативной активности многочисленных посттрансляционных модификаций белков в интегрированную модель, которая обеспечивает динамическую характеристику текущего состояния организма. В этом проекте информация о многочисленных протеазах, киназах, фосфатазах и гликозидазах будет собрана и использована для дополнения существующей информации о фенотипе.
Данные «омиксов» будут сравниваться, стратифицируя популяцию в соответствии с характеристиками боли, интенсивностью боли, реакцией на лечение и продолжительностью боли. В подгруппе пациентов будут сравниваться данные «omics», стратифицирующие популяцию в соответствии с патофизиологией боли: дискогенная боль, спинальный стеноз, боль в фасеточных суставах, боль в крестцово-подвздошном суставе, боль в пояснице с корешковой болью (корешковая боль не преобладает) и распространенная боль в пояснице. боль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия
- Рекрутинг
- Edith Cowan University (ECU)
-
Главный следователь:
- WEI WANG, PROF
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
Главный следователь:
- JAN VAN ZUNDERT, MD
-
-
-
-
-
Parma, Италия
- Рекрутинг
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Главный следователь:
- GUIDO FANELLI, PROF
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
Контакт:
- CRISTINA E MINELLA, MD
- Электронная почта: c.minella@smatteo.pv.it
-
Главный следователь:
- CRISTINA E MINELLA, MD
-
Младший исследователь:
- MANUELA DE GREGORI, PHD
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College London (KCL)
-
Главный следователь:
- FRANCES WILLIAMS, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
Главный следователь:
- Leonardo Kapural, MD
-
-
-
-
-
Zabok, Хорватия
- Рекрутинг
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
Главный следователь:
- DRAGAN PRIMORAC, PROF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Каждый клинический центр будет выявлять пациентов с эпизодом острой боли в спине, с облучением или без него, направленных врачами первичной медико-санитарной помощи, ортопедами или непосредственно отобранными в отделение неотложной помощи (поступающие в больницу по поводу острой боли в пояснице).
Зачисление будет конкурентоспособным среди участвующих клинических центров.
Описание
Критерии включения:
- возраст: старше 18 лет;
- острый приступ боли между краями ребер и ягодичной складкой с симптомами или без них в одной или обеих ногах продолжительностью менее 6 недель;
- письменное информированное согласие подписано;
- Кавказское происхождение
Критерий исключения:
- признаки клинически нестабильного заболевания;
- тяжелые психические расстройства (за исключением легкой депрессии) или психические расстройства;
- История (за последние 6 месяцев) персистирующей хронической боли в пояснице или острых эпизодов БНС
- недавняя история (< 1 года) перелома позвоночника;
- боль в спине из-за опухоли позвоночника или инфекции;
- беременность;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетический результат
Временное ограничение: 54 месяца
|
Исследовать связь между генетическими факторами и развитием персистирующей хронической БНС у пациентов с персистирующими хроническими симптомами (определяемыми как боль, сохраняющаяся 3 месяца и более) после эпизода острой БНС. Развитие стойкой хронической боли будет оцениваться через 3 месяца после острого эпизода. Существующие и недавно созданные GWA будут проанализированы, и их возможная корреляция с риском того, что боль станет постоянной хронической, будет обнаружена в широкой международной популяции кавказского происхождения. |
54 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликомический и активомный результат
Временное ограничение: 54 месяца
|
Распознавайте данные гликомиметрии и активомики, связанные с пациентами, у которых развивается ХБП, по сравнению с пациентами, у которых не развивается ХБП после эпизода острой БНС.
Размер выборки будет лучше определен после первого промежуточного анализа первых 400 пациентов.
|
54 месяца
|
|
Эпигенетический результат
Временное ограничение: 54 месяца
|
Исследователи выявят паттерны метилирования CpG, которые могут быть связаны с развитием и поддержанием стойкой хронической боли в БНС после эпизода острой БНС у первых 200 пациентов, у которых разовьется ХБП, и у первых 200 пациентов, у которых она не разовьется. В той же группе из 400 пациентов исследователи проанализируют микроРНК (миРНК) для изучения их роли в прогнозировании риска стойкой хронической боли после острого эпизода, толерантности к опиоидам и реакции на терапию после начала опиоидной терапии. |
54 месяца
|
|
Результат секвенирования следующего поколения
Временное ограничение: 54 месяца
|
Исследователи обнаружат редкие варианты с сильным или умеренным влиянием на симптомы БНС и реакцию на терапию, используя секвенирование генов-кандидатов следующего поколения в 200 случаях с постоянной хронической болью и 200 контрольных случаях.
В частности, исследователи проанализируют новые генетические варианты, которые могут влиять на стабильность межпозвонкового диска, новые варианты, модифицирующие воспаление, варианты болевой сигнализации, новые варианты генов, кодирующих метаболизм анальгетиков, и другие гены из литературного поиска.
|
54 месяца
|
|
Стратификация на основе характеристик боли
Временное ограничение: 54 месяца
|
Данные «омиков» будут сравниваться, стратифицируя нашу популяцию в соответствии с характеристиками боли, интенсивностью боли, реакцией на лечение и продолжительностью боли.
|
54 месяца
|
|
Стратификация на основе патофизиологии боли
Временное ограничение: 54 месяца
|
В подгруппе пациентов будут сравниваться данные «omics», стратифицирующие нашу популяцию в соответствии с патофизиологией боли: дискогенная боль, стеноз позвоночника, боль в фасеточных суставах, боль в крестцово-подвздошном суставе, боль в пояснице с корешковой болью (корешковая боль не преобладает) и распространенная низкая боль в спине.
|
54 месяца
|
|
Стратификация на основе наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: 54 месяца
|
Данные «омики» также будут сравниваться, стратифицируя нашу популяцию в соответствии с сохранением боли через 6 месяцев, несмотря на лечение в соответствии с текущими рекомендациями.
|
54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MASSIMO ALLEGRI, MD, Pain Therapy Service Azienda Ospedaliera Universitaria Parma Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pain-OMICS PRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .