Un essai prospectif pour identifier les biomarqueurs impliqués dans la transition de la lombalgie aiguë à la lombalgie chronique persistante
Un essai contrôlé prospectif pour identifier les biomarqueurs impliqués dans la transition de la lombalgie aiguë à la lombalgie chronique persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs relieront et relieront les données cliniques à une analyse « omiques » multiple chez les patients développant des symptômes chroniques persistants (définis comme une douleur qui persiste 3 mois ou plus), après un épisode de lombalgie aiguë. Le développement d'une douleur chronique persistante sera évalué à 3 mois après l'épisode aigu.
Les biomarqueurs « OMIC » investigués seront la génétique, l'épigénétique, la glycomique et l'activomique.
La génétique par le biais d'études d'association à l'échelle du génome (GWAS) a déjà obtenu des résultats importants dans la recherche sur la douleur ; Cependant, concernant les lombalgies, il n'existe pas encore de corrélations génotype-phénotype appropriées permettant de stratifier les patients.
La régulation épigénétique est un outil universel que les organismes supérieurs utilisent pour s'adapter aux changements de l'environnement. Alors que les facteurs environnementaux, tels que l'alimentation, n'influencent les processus enzymatiques que lorsqu'ils sont directement présents, leurs effets prolongés peuvent être obtenus grâce à la mémoire cellulaire des marques épigénétiques. Divers éléments du système de transduction du signal membranaire ont été signalés comme étant régulés par des mécanismes épigénétiques.
La glycomique est un domaine émergent qui a récemment été identifié comme une priorité pour la prochaine décennie par les National Academies of Science des États-Unis. De nombreuses maladies complexes courantes seront associées à des changements spécifiques dans les structures des glycanes. De plus, les polymorphismes génétiques communs influençant la glycosylation et les différences qui en résultent dans la composition du glycome pourraient être des marqueurs diagnostiques et pronostiques importants. Les premières études faisant état de la glycosylation des protéines dans de grands échantillons de population humaine ont été récemment publiées par les partenaires du consortium. L'identification fiable d'associations valides entre des glyco-phénotypes spécifiques et la prédisposition au développement ou à la progression d'une maladie spécifique nécessite l'analyse de milliers de patients.
Activomics : combine des données sur l'activité enzymatique de nombreuses protéines de modification post-traductionnelle dans un modèle intégré qui fournit une caractérisation dynamique de l'état actuel d'un organisme. Dans ce projet, des informations sur de nombreuses protéases, kinases, phosphatases et glycosidases seront collectées et utilisées pour compléter les informations phénotypiques existantes.
Les données « omiques » seront comparées en stratifiant la population selon les caractéristiques de la douleur, l'intensité de la douleur, la réponse au traitement et la durée de la douleur. Dans un sous-groupe de patients, les données « omiques » seront comparées en stratifiant la population selon la physiopathologie de la douleur : douleur discogène, sténose rachidienne, douleur articulaire facettaire, douleur articulaire sacro-iliaque, lombalgie avec douleur radiculaire (douleur radiculaire non prédominante) et lombalgie diffuse douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perth, Australie
- Recrutement
- Edith Cowan University (ECU)
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Chercheur principal:
- WEI WANG, PROF
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Genk, Belgique
- Recrutement
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
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Chercheur principal:
- JAN VAN ZUNDERT, MD
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Zabok, Croatie
- Recrutement
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
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Chercheur principal:
- DRAGAN PRIMORAC, PROF
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Parma, Italie
- Recrutement
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
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Chercheur principal:
- GUIDO FANELLI, PROF
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
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Contact:
- CRISTINA E MINELLA, MD
- E-mail: c.minella@smatteo.pv.it
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Chercheur principal:
- CRISTINA E MINELLA, MD
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Sous-enquêteur:
- MANUELA DE GREGORI, PHD
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College London (KCL)
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Chercheur principal:
- FRANCES WILLIAMS, MD
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Recrutement
- The Center for Clinical Research (CPI)
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Chercheur principal:
- Leonardo Kapural, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Chaque centre clinique identifiera les patients présentant un épisode de lombalgie aiguë, avec ou sans irradiation, adressés par des médecins généralistes, orthopédistes ou directement sélectionnés aux urgences (accès à l'hôpital pour lombalgie aiguë).
L'inscription sera compétitive entre les centres cliniques participants.
La description
Critère d'intégration:
- âge : plus de 18 ans ;
- épisode douloureux aigu entre les marges costales et le pli fessier, avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes durant moins de 6 semaines ;
- consentement éclairé écrit signé ;
- Ascendance caucasienne
Critère d'exclusion:
- preuve d'une maladie cliniquement instable ;
- trouble psychiatrique grave (à l'exclusion de la dépression légère) ou déficience mentale ;
- antécédents (au cours des 6 derniers mois) de lombalgie chronique persistante ou d'épisodes de lombalgie aiguë
- antécédents récents (< 1 an) de fracture vertébrale ;
- douleur dans le dos due à une tumeur à la colonne vertébrale ou à une infection ;
- grossesse;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat génétique
Délai: 54 mois
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Étudier les associations entre les facteurs génétiques et le développement d'une lombalgie chronique persistante chez les patients développant des symptômes chroniques persistants (définis comme une douleur qui persiste 3 mois ou plus), après un épisode de lombalgie aiguë. Le développement d'une douleur chronique persistante sera évalué à 3 mois après l'épisode aigu. Les GWA existants et nouvellement générés seront analysés et leur éventuelle corrélation avec le risque de douleur chronique persistante sera détectée dans une large population internationale d'ascendance caucasienne. |
54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat glycomique et activomique
Délai: 54 mois
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Reconnaître les données glycomiques et activomiques associées aux patients qui développent une CLBP par rapport aux patients qui ne développent pas de CLBP après un épisode de lombalgie aiguë.
La taille de l'échantillon sera mieux définie après la première analyse intermédiaire des 400 premiers patients.
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54 mois
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Résultat épigénétique
Délai: 54 mois
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Les chercheurs identifieront les schémas de méthylation des CpG pouvant être associés au développement et au maintien d'une douleur lombaire chronique persistante après un épisode de lombalgie aiguë chez les 200 premiers patients qui développent une CLBP et les 200 premiers patients qui ne la développeront pas. Dans la même cohorte de 400 patients, les chercheurs analyseront les microARN (miARN) pour étudier leur rôle dans la prédiction du risque de douleur chronique persistante après un épisode aigu, la tolérance aux opioïdes et la réponse au traitement après le début du traitement aux opioïdes. |
54 mois
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Résultat du séquençage de nouvelle génération
Délai: 54 mois
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Les chercheurs détecteront des variantes rares ayant des effets forts ou modestes sur les symptômes de la lombalgie et la réponse au traitement en utilisant le séquençage de nouvelle génération de gènes candidats dans 200 cas incidents de douleur chronique persistante et 200 témoins.
En particulier, les chercheurs analyseront de nouvelles variantes génétiques pouvant avoir un impact sur la stabilité du disque intervertébral, de nouvelles variantes modifiant l'inflammation, des variantes de signalisation de la douleur, de nouvelles variantes dans les gènes codant pour le métabolisme des médicaments analgésiques et d'autres gènes issus de la recherche documentaire.
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54 mois
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Stratification basée sur les caractéristiques de la douleur
Délai: 54 mois
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Les données "omiques" seront comparées en stratifiant notre population selon les caractéristiques de la douleur, l'intensité de la douleur, la réponse au traitement et la durée de la douleur.
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54 mois
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Stratification basée sur la physiopathologie de la douleur
Délai: 54 mois
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Dans un sous-groupe de patients, des données « omiques » seront comparées en stratifiant notre population selon la physiopathologie de la douleur : douleur discogène, sténose rachidienne, douleur articulaire facettaire, douleur articulaire sacro-iliaque, lombalgie avec douleur radiculaire (douleur radiculaire non prédominante) et douleur basse diffuse. mal au dos.
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54 mois
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Stratification basée sur un suivi de 6 mois
Délai: 54 mois
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Les données « omiques » seront également comparées en stratifiant notre population selon la persistance de la douleur à 6 mois malgré un traitement suivant les directives actuelles.
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54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MASSIMO ALLEGRI, MD, Pain Therapy Service Azienda Ospedaliera Universitaria Parma Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain-OMICS PRT
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