Leendő kísérlet az akutról a tartós krónikus derékfájásra való átmenetben szerepet játszó biomarkerek azonosítására
Leendő, ellenőrzött kísérlet az akutból a tartós krónikus derékfájásba való átmenetben szerepet játszó biomarkerek azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók összekapcsolják és összekapcsolják a klinikai adatokat egy többszörös "omika" elemzéssel azoknál a betegeknél, akiknél tartós krónikus tünetek alakulnak ki (a definíció szerint 3 hónapig vagy tovább fennálló fájdalom) egy akut LBP epizód után. A tartós krónikus fájdalom kialakulását az akut epizód után 3 hónappal értékelik.
A vizsgált "OMIC" biomarkerek genetikai, epigenetikai, glikomikus és aktivomikus markerek lesznek.
A genetika a genom-széles asszociációs vizsgálatokon (GWAS) keresztül már fontos eredményeket ért el a fájdalomkutatásban; a derékfájást illetően azonban még nem állnak rendelkezésre megfelelő genotípus-fenotípus összefüggések a betegek rétegzésére.
Az epigenetikai szabályozás egy univerzális eszköz, amelyet a magasabb rendű szervezetek alkalmaznak a környezet változásaihoz való alkalmazkodásra. Míg a környezeti tényezők, mint például az étrend csak közvetlenül jelenlétükben befolyásolják az enzimatikus folyamatokat, az epigenetikai jegyek sejtmemóriáján keresztül tartós hatásuk érhető el. Beszámoltak arról, hogy a membrán jelátviteli rendszer különböző elemeit epigenetikai mechanizmusok szabályozzák.
A glikomika egy feltörekvő terület, amelyet az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémiái a közelmúltban a következő évtized prioritásaként jelöltek meg. Sok gyakori összetett betegség a glikánszerkezetek specifikus változásaihoz kapcsolódik. Emellett a glikozilációt befolyásoló gyakori genetikai polimorfizmusok és az ebből következő glikóösszetételbeli különbségek fontos diagnosztikai és prognosztikai markerek lehetnek. A konzorcium partnerei a közelmúltban publikálták az első tanulmányokat, amelyek nagy humán populációs mintákban számoltak be fehérjeglikozilációról. A specifikus glikofenotípusok és egy adott betegség kialakulására vagy progressziójára való hajlam közötti érvényes összefüggések megbízható azonosítása több ezer beteg elemzését igényli.
Activomics: számos poszt-transzlációs módosító fehérje enzimatikus aktivitására vonatkozó adatokat egyesíti egy integrált modellben, amely dinamikus jellemzést nyújt a szervezet aktuális állapotáról. Ebben a projektben számos proteázról, kinázról, foszfatázról és glikozidázról fognak információt gyűjteni és felhasználni a meglévő fenotípus-információk kiegészítésére.
Az "Omics" adatok összehasonlítják a populáció rétegzését a fájdalom jellemzői, a fájdalom intenzitása, a kezelésre adott válasz és a fájdalom időtartama szerint. A betegek egy alcsoportjában az "omics" adatok összehasonlítása a fájdalom patofiziológiája szerint rétegező populációval történik: diszkogén fájdalom, gerincszűkület, fazett ízületi fájdalom, keresztcsonti ízületi fájdalom, deréktáji fájdalom radikuláris fájdalommal (radikuláris fájdalom nem domináns) és széles körben elterjedt deréktáji fájdalom. fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MASSIMO ALLEGRI, MD
- E-mail: mallegri@parmanesthesia.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
- Toborzás
- Edith Cowan University (ECU)
-
Kutatásvezető:
- WEI WANG, PROF
-
-
-
-
-
Genk, Belgium
- Toborzás
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
Kutatásvezető:
- JAN VAN ZUNDERT, MD
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College London (KCL)
-
Kutatásvezető:
- FRANCES WILLIAMS, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Toborzás
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
Kutatásvezető:
- Leonardo Kapural, MD
-
-
-
-
-
Zabok, Horvátország
- Toborzás
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
Kutatásvezető:
- DRAGAN PRIMORAC, PROF
-
-
-
-
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Kutatásvezető:
- GUIDO FANELLI, PROF
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
Kapcsolatba lépni:
- CRISTINA E MINELLA, MD
- E-mail: c.minella@smatteo.pv.it
-
Kutatásvezető:
- CRISTINA E MINELLA, MD
-
Alkutató:
- MANUELA DE GREGORI, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden klinikai központ azonosítja azokat a betegeket, akiknél akut LBP-epizód van, besugárzással vagy anélkül, akiket az alapellátásban dolgozó orvosok, ortopéd szakorvosok küldenek be, vagy közvetlenül a sürgősségi osztályon választanak ki (akut derékfájás miatt betérő kórházba).
A beiratkozás versenyképes lesz a részt vevő klinikai központok között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18 évnél idősebb;
- a bordaszegélyek és a gluteális redő közötti akut fájdalom epizód az egyik vagy mindkét lábban, tünetekkel vagy anélkül, és 6 hétnél rövidebb ideig tart;
- írásos, tájékozott beleegyezés aláírva;
- Kaukázusi származású
Kizárási kritériumok:
- klinikailag instabil betegség bizonyítéka;
- súlyos pszichiátriai rendellenesség (az enyhe depresszió kivételével) vagy mentális károsodás;
- az anamnézisben (az elmúlt 6 hónapban) tartós krónikus deréktáji fájdalom vagy akut LBP epizódok
- a közelmúltban (< 1 év) gerinctörés;
- gerincdaganat vagy fertőzés okozta hátfájás;
- terhesség;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai eredmény
Időkeret: 54 hónap
|
A genetikai tényezők és a perzisztáló krónikus LBP kialakulása közötti összefüggések vizsgálata olyan betegeknél, akiknél tartós krónikus tünetek alakulnak ki (a definíció szerint 3 hónapig vagy tovább fennálló fájdalom) egy akut LBP epizódot követően. A tartós krónikus fájdalom kialakulását az akut epizód után 3 hónappal értékelik. A meglévő és újonnan keletkezett GWA-kat elemezni fogják, és a fájdalom tartóssá válásának kockázatával való lehetséges összefüggésüket a kaukázusi származású széles, nemzetközi populációban kimutatják. |
54 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycomic és Activomic eredmény
Időkeret: 54 hónap
|
Ismerje fel a CLBP-t kifejlődő betegek glikomikus és aktivitási adatait, összehasonlítva azokat a betegekkel, akiknél nem alakul ki CLBP egy akut LBP-epizódot követően.
A minta mérete jobban meghatározható az első 400 beteg első időközi elemzése után.
|
54 hónap
|
|
Epigenetikai eredmény
Időkeret: 54 hónap
|
A kutatók azonosítani fogják azokat a CpG metilációs mintázatokat, amelyek összefüggésbe hozhatók a tartós krónikus LBP-fájdalom kialakulásával és fenntartásával egy akut LBP epizódot követően az első 200 betegnél, akiknél CLBP alakul ki, és az első 200 olyan betegnél, akiknél nem alakul ki. Ugyanebben a 400 betegből álló kohorszban a kutatók mikroRNS-eket (miRNS-eket) elemeznek, hogy megvizsgálják szerepüket az akut epizód utáni tartós krónikus fájdalom kockázatának előrejelzésében, az opioid tolerancia és az opioidterápia megkezdése utáni terápiára adott válaszok előrejelzésében. |
54 hónap
|
|
Következő generációs szekvenálás eredménye
Időkeret: 54 hónap
|
A kutatók a jelölt gének következő generációs szekvenálásával 200 tartós krónikus fájdalommal járó incidensesetben és 200 kontrollcsoportban olyan ritka változatokat fognak kimutatni, amelyek erős vagy mérsékelt hatással vannak az LBP tüneteire és a terápiára adott válaszra.
A kutatók mindenekelőtt olyan új genetikai variánsokat fognak elemezni, amelyek hatással lehetnek a csigolyaközi porckorong stabilitására, a gyulladást módosító új variánsokat, a fájdalomjelzés variánsait, a fájdalomcsillapító gyógyszer-anyagcserét kódoló gének új változatait és más, az irodalomból származó géneket.
|
54 hónap
|
|
Fájdalomjellemzők alapján rétegződés
Időkeret: 54 hónap
|
Az "Omics" adatokat összehasonlítva rétegezzük populációnkat a fájdalom jellemzői, a fájdalom intenzitása, a kezelésre adott válasz és a fájdalom időtartama szerint.
|
54 hónap
|
|
Fájdalompatofiziológián alapuló rétegződés
Időkeret: 54 hónap
|
A betegek egy alcsoportjában az "omics" adatokat hasonlítják össze populációnkat a fájdalom patofiziológiája szerint rétegezve: diszkogén fájdalom, gerincszűkület, fazett ízületi fájdalom, sacroiliacalis ízületi fájdalom, deréktáji fájdalom radikuláris fájdalommal (radikuláris fájdalom nem domináns) és széles körben elterjedt alacsony. hátfájás.
|
54 hónap
|
|
Rétegezés 6 hónapos követés alapján
Időkeret: 54 hónap
|
Az "Omics" adatokat is összehasonlítják majd, rétegezve populációnkat a fájdalom 6 hónapos fennállása szerint annak ellenére, hogy a jelenlegi irányelveket követő kezelésben részesültünk.
|
54 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: MASSIMO ALLEGRI, MD, Pain Therapy Service Azienda Ospedaliera Universitaria Parma Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pain-OMICS PRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .