Tuleva kokeilu biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka liittyvät siirtymiseen akuutista jatkuvasta kroonisesta alaselkäkivusta
Tuleva kontrolloitu tutkimus biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka liittyvät siirtymiseen akuutista jatkuvasta kroonisesta alaselkäkivusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat yhdistävät ja yhdistävät kliiniset tiedot useisiin "omics"-analyysiin potilailla, joille kehittyy pysyviä kroonisia oireita (määritelty kipuksi, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin) akuutin LBP-jakson jälkeen. Pysyvän kroonisen kivun kehittyminen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua akuutista jaksosta.
Tutkittavat "OMIC"-biomarkkerit ovat genetiikkaa, epigenetiikkaa, glykomiikkaa ja aktiivisuutta.
Genetiikka genomin laajuisten assosiaatiotutkimusten (GWAS) kautta on jo saavuttanut tärkeitä tuloksia kipututkimuksessa; alaselkäkipujen osalta ei kuitenkaan vielä ole olemassa sopivia genotyyppi-fenotyyppikorrelaatioita, jotka olisivat hyödyllisiä potilaiden kerrostuksessa.
Epigeneettinen säätely on universaali työkalu, jota korkeammat organismit käyttävät sopeutuakseen ympäristön muutoksiin. Vaikka ympäristötekijät, kuten ruokavalio, vaikuttavat entsymaattisiin prosesseihin vain silloin, kun ne ovat suoraan läsnä, niiden pitkäaikaiset vaikutukset voidaan saavuttaa epigeneettisten merkkien solumuistin avulla. Epigeneettisten mekanismien on raportoitu säätelevän erilaisia kalvosignaalin välitysjärjestelmän elementtejä.
Glykomiikka on nouseva ala, jonka Yhdysvaltain kansalliset tiedeakatemiat ovat äskettäin määrittäneet seuraavan vuosikymmenen painopistealueeksi. Monet yleiset monimutkaiset sairaudet liittyvät spesifisiin muutoksiin glykaanirakenteissa. Lisäksi yleiset geneettiset polymorfismit, jotka vaikuttavat glykosylaatioon ja niistä johtuvat erot glykoomikoostumuksessa, voivat olla tärkeitä diagnostisia ja prognostisia markkereita. Ensimmäiset tutkimukset, jotka raportoivat proteiinin glykosylaatiosta suurissa ihmispopulaationäytteissä, ovat äskettäin julkaisseet konsortion kumppanit. Tiettyjen glykofenotyyppien ja tietyn sairauden kehittymiselle tai etenemiselle alttiuden välisten pätevien yhteyksien luotettava tunnistaminen edellyttää tuhansien potilaiden analysointia.
Activomics: yhdistää tiedot lukuisten lukuisten translaation jälkeisten modifikaatioproteiinien entsymaattisesta aktiivisuudesta integroituun malliin, joka tarjoaa dynaamisen karakterisoinnin organismin nykytilasta. Tässä hankkeessa kerätään tietoa lukuisista proteaaseista, kinaaseista, fosfataaseista ja glykosidaaseista, joita käytetään täydentämään olemassa olevaa fenotyyppitietoa.
"Omics"-dataa verrataan kivun ominaisuuksien, kivun intensiteetin, hoitovasteen ja kivun keston perusteella. Potilaiden alaryhmässä "omics"-tietoja verrataan kivun patofysiologian mukaan kerrostavaan populaatioon: diskogeeninen kipu, selkäydinahtauma, fasettinivelkipu, sacroiliac-nivelkipu, alaselän kipu ja radikulaarinen kipu (radikulaarinen kipu ei vallitseva) ja laajalle levinnyt alaselkäkipu kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MASSIMO ALLEGRI, MD
- Sähköposti: mallegri@parmanesthesia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- Edith Cowan University (ECU)
-
Päätutkija:
- WEI WANG, PROF
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Multidisciplinary Pain Centre, Hospital Oost-Limburg (ZOL)
-
Päätutkija:
- JAN VAN ZUNDERT, MD
-
-
-
-
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- Anesthesia and Pain Therapy Department, Università degli Studi di Parma (UNIPR)
-
Päätutkija:
- GUIDO FANELLI, PROF
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (OSM)
-
Ottaa yhteyttä:
- CRISTINA E MINELLA, MD
- Sähköposti: c.minella@smatteo.pv.it
-
Päätutkija:
- CRISTINA E MINELLA, MD
-
Alatutkija:
- MANUELA DE GREGORI, PHD
-
-
-
-
-
Zabok, Kroatia
- Rekrytointi
- "St.Catharine" Orthopedics, Surgery, Neurology and Physical Medicine and Rehabilitation Specialty Hospital (St-Cat)
-
Päätutkija:
- DRAGAN PRIMORAC, PROF
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College London (KCL)
-
Päätutkija:
- FRANCES WILLIAMS, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Rekrytointi
- The Center for Clinical Research (CPI)
-
Päätutkija:
- Leonardo Kapural, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokainen kliininen keskus tunnistaa potilaat, joilla on akuutti LBP-jakso, joko säteilytyksen kanssa tai ilman, perusterveydenhuollon lääkäreiden, ortopedien erikoislääkäreiden lähettämät tai suoraan ensiapuun (akuutin alaselkäkivun vuoksi) valitut potilaat.
Ilmoittautuminen on kilpailullista osallistuvien kliinisten keskusten kesken.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: yli 18 vuotta;
- akuutti kipujakso kylkireunojen ja pakarapoimun välillä oireineen tai ilman oireita toisessa tai molemmissa jaloissa, joka kestää alle 6 viikkoa;
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Kaukasialaiset syntyperät
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä kliinisesti epästabiilista taudista;
- vaikea psyykkinen häiriö (lukuun ottamatta lievää masennusta) tai mielenterveysongelmia;
- anamneesi (viimeisten 6 kuukauden aikana) jatkuvaa kroonista alaselkäkipua tai akuutteja LBP-jaksoja
- lähihistoria (< 1 vuosi) selkärangan murtuma;
- selkärangan kasvaimen tai infektion aiheuttama selkäkipu;
- raskaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettinen tulos
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Geneettisten tekijöiden ja jatkuvan kroonisen LBP:n kehittymisen välisten yhteyksien tutkiminen potilailla, joille kehittyy pysyviä kroonisia oireita (määritelty kipuksi, joka kestää 3 kuukautta tai kauemmin) akuutin LBP-jakson jälkeen. Pysyvän kroonisen kivun kehittyminen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua akuutista jaksosta. Olemassa olevat ja äskettäin syntyneet GWA:t analysoidaan ja niiden mahdollinen korrelaatio kivun jatkuvan kroonistumisen riskin kanssa havaitaan laajassa kansainvälisessä valkoihoisten syntyperäpopulaatiossa. |
54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykominen ja Activomic tulos
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Tunnista glykomiset ja aktiivisuustiedot, jotka liittyvät potilaisiin, joille kehittyy CLBP, verrattuna potilaisiin, joille ei kehity CLBP:tä akuutin LBP-jakson jälkeen.
Otoskoko määritellään paremmin ensimmäisen 400 ensimmäisen potilaan välianalyysin jälkeen.
|
54 kuukautta
|
|
Epigeneettinen tulos
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Tutkijat tunnistavat CpG-metylaatiomallit, jotka voivat liittyä jatkuvan kroonisen LBP-kivun kehittymiseen ja ylläpitoon akuutin LBP-jakson jälkeen ensimmäisillä 200 potilaalla, joille kehittyy CLBP, ja ensimmäisillä 200 potilaalla, joille se ei kehity. Samassa 400 potilaan kohortissa tutkijat analysoivat mikroRNA:ita (miRNA:ita) selvittääkseen niiden roolia jatkuvan kroonisen kivun riskin ennustamisessa akuutin episodin jälkeen, opioiditoleranssia ja hoitovastetta opioidihoidon aloittamisen jälkeen. |
54 kuukautta
|
|
Seuraavan sukupolven sekvensointitulos
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Tutkijat havaitsevat harvinaisia muunnelmia, joilla on voimakkaita tai vaatimattomia vaikutuksia LBP-oireisiin ja hoitovasteeseen käyttämällä seuraavan sukupolven ehdokasgeenien sekvensointia 200 tapaustapauksessa, joissa esiintyy jatkuvaa kroonista kipua ja 200 kontrollia.
Erityisesti tutkijat analysoivat uusia geneettisiä muunnelmia, jotka voivat vaikuttaa nikamavälilevyjen vakauteen, uusia tulehdusta modifioivia variantteja, kipusignaloinnin variantteja, uusia variantteja analgeettisten lääkkeiden aineenvaihduntaa koodaavissa geeneissä ja muita geenejä kirjallisuuden hausta.
|
54 kuukautta
|
|
Kivun ominaisuuksiin perustuva kerrostus
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
"Omics"-tietoja verrataan jakamalla väestömme kivun ominaisuuksien, kivun voimakkuuden, hoitovasteen ja kivun keston mukaan.
|
54 kuukautta
|
|
Kivun patofysiologiaan perustuva kerrostus
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmässä verrataan "omics"-tietoja jakamalla populaatiomme kivun patofysiologian mukaan: diskogeeninen kipu, selkärangan ahtauma, fasettinivelkipu, sacroiliac nivelkipu, alaselän kipu ja radikulaarinen kipu (radikulaarinen kipu ei vallitseva) ja laajalle levinnyt matala. selkäkipu.
|
54 kuukautta
|
|
Ositus perustuu 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
"Omics"-tietoja verrataan myös jakamalla väestömme kivun jatkumisen mukaan 6 kuukauden kohdalla huolimatta siitä, että olemme saaneet hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti.
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MASSIMO ALLEGRI, MD, Pain Therapy Service Azienda Ospedaliera Universitaria Parma Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain-OMICS PRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .