카나글리플로진/메트포르민 150/1,000 mg 고정 용량 조합의 다회 용량 약동학
2014년 4월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자에게 2개의 카나글리플로진/메트포르민 XR(150/1,000mg) 고정 용량 복합 정제를 1일 1회 투여한 후 카나글리플로진(JNJ-28431754) 및 메트포르민의 다중 용량 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 1일 1회 경구 투여 후 2개의 카나글리플로진/서방형 메트포르민(CANA/MET XR) 고정 용량 복합 정제(각각 150mg/1,000mg)의 반복 투여 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 150mg/1,000mg 카나글리플로진/서방형 메트포르민(CANA /MET XR) 정제.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 약 3주의 스크리닝 단계, 오픈 라벨 치료 단계(참가자가 11일 동안 연구 센터에 갇힐 때) 및 약 10일의 후속 단계.
연구의 총 기간은 각 참가자에 대해 약 42일입니다.
오픈 라벨 치료 단계 동안 약 12명의 건강한 성인 참가자는 제공된 저녁 식사 후 7일 동안 하루에 한 번 2개의 CANA/MET XR 정제를 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 1일과 7일에만 점심 식사가 끝난 후부터 저녁 식사까지(최소 6.5시간) 금식해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해했음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m²이어야 합니다.
- 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg, 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다.
- 신장 기능이 정상이어야 하며 신장 손상의 증거(혈액 또는 소변 검사 이상 포함)가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 전신 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
- 카나글리플로진, 메트포르민 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진/메트포르민 XR
각 환자는 총 용량 300/2000 mg의 CANA/MET XR 조합 정제 2정을 받습니다.
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각 정제에는 150mg/1,000mg의 Canagliflozin/서방형 메트포르민(CANA/MET XR) 고정 용량 조합(FDC)이 포함되어 있으며 경구(경구)로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 CANA/MET XR FDC 정제 투여 후 카나글리플로진의 혈장 농도
기간: 1일차, 7일차
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카나글리플로진의 혈장 농도는 카나글리플로진이 체내에 머무는 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차, 7일차
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2개의 CANA/MET XR FDC 정제 투여 후 메트포르민의 혈장 농도
기간: 1일차, 7일차
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메트포르민의 혈장 농도는 체내에 머무는 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
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1일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치의 10일까지 스크리닝
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후속 조치의 10일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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