Flerdosfarmakokinetiken för Canagliflozin/Metformin 150/1 000 mg fast doskombination
1 april 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för flera doser av kanagliflozin (JNJ-28431754) och metformin efter administrering en gång dagligen av 2 kanagliflozin/metformin XR (150/1 000 mg) tabletter med fast doskombination hos friska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för flera doser av 2 kanagliflozin/metformin med förlängd frisättning (CANA/MET XR) fastdoskombinationstabletter (150 mg/1 000 mg vardera) efter oral dosering en gång dagligen till friska deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (läkare och deltagare känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), multipeldos, singelcenter, farmakokinetisk studie av en fast doskombination (FDC) på 150 mg/1 000 mg kanagliflozin/metformin med förlängd frisättning (CANA). /MET XR) tabletter.
Studien kommer att bestå av 3 faser: en screeningfas på cirka 3 veckor, en öppen behandlingsfas (då deltagarna kommer att vara begränsade till studiecentret i 11 dagar) och en uppföljningsfas på cirka 10 dagar.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 42 dagar för varje deltagare.
Under den öppna behandlingsfasen kommer cirka 12 friska vuxna deltagare att få en engångsdos av 2 CANA/MET XR-tabletter en gång dagligen i 7 dagar efter en tillhandahållen middag.
Deltagarna måste fasta från slutet av lunchen fram till middagen (en period på minst 6,5 timmar) endast på dag 1 och 7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med studien och procedurerna
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18 och 30 kg/m², inklusive
- Måste ha en kroppsvikt på minst 50 kg
- Måste ha ett blodtryck mellan 90 och 140 mmHg inklusive, systoliskt och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
- Måste ha normal njurfunktion och inga tecken på njurskador (inklusive avvikelser i blod- eller urinprov)
Exklusions kriterier:
- Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
- Användning av systemiskt receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott)
- Känd allergi mot kanagliflozin eller metformin eller något av hjälpämnena i formuleringen
- Känd allergi mot heparin eller historia av heparininducerad trombocytopeni
- Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga ämnen under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Canagliflozin/Metformin XR
Varje patient kommer att få 2 tabletter CANA/MET XR-kombination med total dos 300/2000 mg
|
Varje tablett innehåller Canagliflozin/metformin med förlängd frisättning (CANA/MET XR) fast doskombination (FDC) på 150 mg/1 000 mg, som ska tas oralt (genom munnen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av kanagliflozin efter dosen av 2 CANA/MET XR FDC-tabletter
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin används för att utvärdera hur länge kanagliflozin stannar i kroppen.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Plasmakoncentration av metformin efter dosen av 2 CANA/MET XR FDC-tabletter
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Plasmakoncentrationer av metformin används för att utvärdera hur länge det stannar i kroppen.
|
Dag 1, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Screening, fram till dag 10 av uppföljningen
|
Screening, fram till dag 10 av uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .