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Pharmakokinetik bei mehreren Dosen von Canagliflozin/Metformin 150/1.000 mg Fixdosis-Kombination

1. April 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Canagliflozin (JNJ-28431754) und Metformin nach einmal täglicher Verabreichung von 2 Canagliflozin/Metformin XR (150/1.000 mg) Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik bei Mehrfachgabe von 2 Canagliflozin/Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (CANA/MET XR) als Fixdosis-Kombinationstabletten (jeweils 150 mg/1.000 mg) nach einmal täglicher oraler Gabe bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete (Ärzte und Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), monozentrische, pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie mit einer festen Dosiskombination (FDC) von 150 mg/1.000 mg Canagliflozin/retardiertem Metformin (CANA /MET XR)-Tabletten. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase von etwa 3 Wochen, einer Open-Label-Behandlungsphase (in der die Teilnehmer 11 Tage im Studienzentrum bleiben) und einer Nachbeobachtungsphase von etwa 10 Tagen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 42 Tage für jeden Teilnehmer. Während der Open-Label-Behandlungsphase erhalten ungefähr 12 gesunde erwachsene Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 2 CANA/MET XR-Tabletten einmal täglich für 7 Tage nach einem bereitgestellten Abendessen. Die Teilnehmer müssen nur an den Tagen 1 und 7 vom Ende des Mittagessens bis zum Abendessen (ein Zeitraum von mindestens 6,5 Stunden) fasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck der Studie und der Verfahren verstehen
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² haben, einschließlich
  • Muss ein Körpergewicht von mindestens 50 kg haben
  • Muss beim Screening einen Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg einschließlich systolisch und nicht höher als 90 mmHg diastolisch haben
  • Muss eine normale Nierenfunktion und keine Anzeichen von Nierenschäden haben (einschließlich Anomalien bei Blut- oder Urintests)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung
  • Verwendung von systemischen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen)
  • Bekannte Allergie gegen Canagliflozin oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin/Metformin XR
Jeder Patient erhält 2 Tabletten der Kombination CANA/MET XR mit einer Gesamtdosis von 300/2000 mg
Arzneimittel: CANA/MET XR FDC
Jede Tablette enthält Canagliflozin/Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (CANA/MET XR) in einer festen Dosiskombination (FDC) von 150 mg/1.000 mg zur oralen (oralen) Einnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Canagliflozin nach der Dosis von 2 CANA/MET XR FDC-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin werden verwendet, um zu beurteilen, wie lange Canagliflozin im Körper verbleibt.
Tag 1, Tag 7
Plasmakonzentration von Metformin nach der Dosis von 2 CANA/MET XR FDC-Tabletten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Plasmakonzentrationen von Metformin werden verwendet, um zu beurteilen, wie lange es im Körper verbleibt.
Tag 1, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening bis Tag 10 der Nachsorge
Screening bis Tag 10 der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103255
  • 28431754DIA1042 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

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