Фармакокинетика многократных доз канаглифлозина/метформина в комбинации 150/1000 мг с фиксированной дозой
1 апреля 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование по оценке фармакокинетики многократных доз канаглифлозина (JNJ-28431754) и метформина после однократного ежедневного приема 2 комбинированных таблеток канаглифлозина/метформина XR (150/1000 мг) с фиксированной дозой у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики многократных доз 2 таблеток комбинации канаглифлозин/метформин пролонгированного высвобождения (CANA/MET XR) с фиксированной дозой (150 мг/1000 мг каждая) после перорального приема один раз в день здоровыми участниками.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (врачи и участники знают название назначенного лечения), многодозовое, одноцентровое, фармакокинетическое исследование комбинации с фиксированной дозой (FDC) 150 мг/1000 мг канаглифлозина/метформина пролонгированного высвобождения (CANA /MET XR) таблетки.
Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга продолжительностью около 3 недель, фаза открытого лечения (когда участники будут находиться в исследовательском центре в течение 11 дней) и фаза последующего наблюдения продолжительностью около 10 дней.
Общая продолжительность исследования составит около 42 дней для каждого участника.
Во время фазы открытого лечения примерно 12 здоровых взрослых участников будут получать разовую пероральную дозу 2 таблеток CANA/MET XR один раз в день в течение 7 дней после обеда.
Участники должны будут поститься с конца обеда до ужина (период не менее 6,5 часов) только в дни 1 и 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должны подписать документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель исследования и процедуры
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно
- Должен иметь массу тела не менее 50 кг
- Должен иметь артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. включительно, систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
- Должна быть нормальная функция почек и отсутствие признаков повреждения почек (включая отклонения в анализах крови или мочи)
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание
- Использование любых системных рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и травяные добавки)
- Известная аллергия на канаглифлозин или метформин или любой из вспомогательных веществ препарата
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе
- История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение предыдущих 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канаглифлозин/метформин XR
Каждый пациент получит по 2 таблетки комбинации CANA/MET XR общей дозой 300/2000 мг.
|
Каждая таблетка содержит канаглифлозин/метформин пролонгированного высвобождения (CANA/MET XR) с фиксированной дозой (FDC) 150 мг/1000 мг для перорального приема (через рот).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация канаглифлозина в плазме после приема 2 таблеток CANA/MET XR FDC
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Концентрации канаглифлозина в плазме используются для оценки того, как долго канаглифлозин остается в организме.
|
День 1, День 7
|
|
Плазменная концентрация метформина после приема 2 таблеток CANA/MET XR FDC
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Концентрации метформина в плазме используются для оценки того, как долго он остается в организме.
|
День 1, День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Скрининг до 10-го дня наблюдения
|
Скрининг до 10-го дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .