Pharmacocinétique à doses multiples de l'association canagliflozine/metformine 150/1 000 mg à dose fixe
1 avril 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de canagliflozine (JNJ-28431754) et de metformine après l'administration une fois par jour de 2 comprimés combinés à dose fixe canagliflozine/metformine XR (150/1 000 mg) chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de 2 comprimés combinés à dose fixe canagliflozine/metformine à libération prolongée (CANA/MET XR) (150 mg/1 000 mg chacun) après une administration orale une fois par jour chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique ouverte (les médecins et les participants connaissent l'identité du traitement assigné), à doses multiples, monocentrique, d'une association à dose fixe (ADF) de 150 mg/1 000 mg de canagliflozine/metformine à libération prolongée (CANA /MET XR).
L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage d'environ 3 semaines, une phase de traitement en ouvert (lorsque les participants seront confinés au centre d'étude pendant 11 jours) et une phase de suivi d'environ 10 jours.
La durée totale de l'étude sera d'environ 42 jours pour chaque participant.
Pendant la phase de traitement en ouvert, environ 12 participants adultes en bonne santé recevront une dose orale unique de 2 comprimés CANA/MET XR une fois par jour pendant 7 jours après un dîner fourni.
Les participants seront tenus de jeûner de la fin du déjeuner jusqu'au dîner (une période d'au moins 6,5 heures) les jours 1 et 7 uniquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les procédures
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² inclus
- Doit avoir un poids corporel d'au moins 50 kg
- Doit avoir une pression artérielle comprise entre 90 et 140 mmHg inclus, systolique et pas supérieure à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
- Doit avoir une fonction rénale normale et aucun signe de lésion rénale (y compris des anomalies dans les analyses de sang ou d'urine)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative
- Utilisation de tout médicament systémique sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes)
- Allergie connue à la canagliflozine ou à la metformine ou à l'un des excipients de la formulation
- Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Canagliflozine/Metformine XR
Chaque patient recevra 2 comprimés de l'association CANA/MET XR d'une dose totale de 300/2000 mg
|
Chaque comprimé contient de la canagliflozine/metformine à libération prolongée (CANA/MET XR) en association à dose fixe (FDC) de 150 mg/1 000 mg, à prendre par voie orale (par la bouche).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de canagliflozine après la prise de 2 comprimés CANA/MET XR FDC
Délai: Jour 1, Jour 7
|
Les concentrations plasmatiques de canagliflozine sont utilisées pour évaluer combien de temps la canagliflozine reste dans le corps.
|
Jour 1, Jour 7
|
|
Concentration plasmatique de metformine après la prise de 2 comprimés CANA/MET XR FDC
Délai: Jour 1, Jour 7
|
Les concentrations plasmatiques de metformine sont utilisées pour évaluer combien de temps elle reste dans le corps.
|
Jour 1, Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Dépistage, jusqu'au jour 10 du suivi
|
Dépistage, jusqu'au jour 10 du suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .