Farmacocinética de dosis múltiples de la combinación de dosis fija de canagliflozina/metformina 150/1000 mg
1 de abril de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de canagliflozina (JNJ-28431754) y metformina después de la administración una vez al día de 2 tabletas de combinación de dosis fija de canagliflozina/metformina XR (150/1000 mg) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de 2 comprimidos combinados de dosis fija de canagliflozina/metformina de liberación prolongada (CANA/MET XR) (150 mg/1000 mg cada uno) después de la administración oral una vez al día en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético de etiqueta abierta (los médicos y los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), de dosis múltiples, de un solo centro, de una combinación de dosis fija (FDC) de 150 mg/1,000 mg de canagliflozina/metformina de liberación prolongada (CANA /MET XR) tabletas.
El estudio constará de 3 fases: una fase de detección de aproximadamente 3 semanas, una fase de tratamiento abierto (cuando los participantes estarán confinados en el centro de estudio durante 11 días) y una fase de seguimiento de aproximadamente 10 días.
La duración total del estudio será de unos 42 días para cada participante.
Durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta, aproximadamente 12 participantes adultos sanos recibirán una dosis oral única de 2 tabletas de CANA/MET XR una vez al día durante 7 días después de una cena proporcionada.
Los participantes deberán ayunar desde el final del almuerzo hasta la cena (un período de al menos 6,5 horas) solo los días 1 y 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 30 kg/m², inclusive
- Debe tener un peso corporal no inferior a 50 kg.
- Debe tener una presión arterial entre 90 y 140 mmHg inclusive, sistólica y no superior a 90 mmHg diastólica en el momento de la selección
- Debe tener una función renal normal y sin evidencia de daño renal (incluidas anomalías en los análisis de sangre u orina)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual
- Uso de cualquier medicamento sistémico recetado o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos herbales)
- Alergia conocida a la canagliflozina o metformina o a alguno de los excipientes de la formulación
- Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Canagliflozina/Metformina XR
Cada paciente recibirá 2 tabletas de combinación CANA/MET XR de dosis total 300/2000 mg
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Cada tableta contiene Canagliflozina/Metformina de liberación prolongada (CANA/MET XR) combinación de dosis fija (FDC) de 150 mg/1,000 mg, para tomar por vía oral (por la boca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de canagliflozina después de la dosis de 2 comprimidos CANA/MET XR FDC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
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Las concentraciones plasmáticas de canagliflozina se usan para evaluar cuánto tiempo permanece la canagliflozina en el cuerpo.
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Día 1, Día 7
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Concentración plasmática de metformina tras la dosis de 2 comprimidos CANA/MET XR FDC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
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Las concentraciones plasmáticas de metformina se usan para evaluar cuánto tiempo permanece en el cuerpo.
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Día 1, Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cribado, hasta el día 10 del seguimiento
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Cribado, hasta el día 10 del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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