カナグリフロジン/メトホルミン 150/1,000 mg 固定用量併用の反復投与薬物動態
2014年4月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健常者における 2 つのカナグリフロジン/メトホルミン XR (150/1,000 mg) 固定用量配合錠の 1 日 1 回投与後のカナグリフロジン (JNJ-28431754) およびメトホルミンの複数回投与薬物動態を評価する非盲検試験
この研究の目的は、健康な参加者に 1 日 1 回経口投与した後の 2 つの Canagliflozin/徐放性メトホルミン (CANA/MET XR) 固定用量配合錠剤 (各 150 mg/1,000 mg) の複数回投与薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、150 mg/1,000 mg カナグリフロジン/徐放性メトホルミン (CANA /MET XR) 錠剤。
研究は 3 つの段階で構成されます: 約 3 週間のスクリーニング段階、非盲検治療段階 (参加者が研究センターに 11 日間拘束される場合)、および約 10 日間のフォローアップ段階。
研究の合計期間は、各参加者に対して約 42 日間です。
非盲検治療段階では、約 12 人の健康な成人参加者が、提供された夕食後に 7 日間、1 日 1 回、2 つの CANA/MET XR 錠剤を 1 回経口投与されます。
参加者は、1 日目と 7 日目のみ、昼食の終わりから夕食まで (少なくとも 6.5 時間) 絶食する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m² である必要があります。
- 体重が50kg以上あること
- -血圧が90〜140 mmHg（両端を含む）、収縮期、およびスクリーニング時の拡張期90 mmHg以下でなければなりません
- 正常な腎機能があり、腎障害の証拠がないこと（血液または尿検査の異常を含む）
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患
- 全身処方薬または非処方薬の使用（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）
- -カナグリフロジンまたはメトホルミンまたは製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- -ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -過去2か月以内の喫煙またはニコチン含有物質の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カナグリフロジン/メトホルミン XR
各患者は、総用量300/2000 mgのCANA / MET XRの組み合わせを2錠受け取ります
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各錠剤には、カナグリフロジン/徐放性メトホルミン (CANA/MET XR) 固定用量組み合わせ (FDC) 150 mg/1,000 mg が含まれており、経口 (経口) で服用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CANA/MET XR FDC 錠剤 2 錠投与後のカナグリフロジンの血漿中濃度
時間枠：1日目、7日目
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カナグリフロジンの血漿濃度は、カナグリフロジンが体内に留まる時間を評価するために使用されます。
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1日目、7日目
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CANA/MET XR FDC 錠剤 2 錠投与後のメトホルミンの血漿中濃度
時間枠：1日目、7日目
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メトホルミンの血漿濃度は、メトホルミンが体内に留まる時間を評価するために使用されます。
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1日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、フォローアップの 10 日目まで
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スクリーニング、フォローアップの 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CANA/MET XR FDCの臨床試験
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