Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika více dávek kanagliflozinu/metforminu 150/1 000 mg fixní kombinace dávek

1. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky více dávek kanagliflozinu (JNJ-28431754) a metforminu po podání 2 tablet kanagliflozin/metformin XR (150/1 000 mg) s fixní kombinací jednou denně u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku více dávek 2 kanagliflozinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (CANA/MET XR) s fixní kombinací dávek (150 mg/1 000 mg každá) po perorálním podávání jednou denně zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (lékaři a účastníci znají identitu přidělené léčby), vícedávková, jednocentrická, farmakokinetická studie fixní kombinace dávek (FDC) 150 mg/1 000 mg kanagliflozin/metformin s prodlouženým uvolňováním (CANA /MET XR) tablety. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu v délce přibližně 3 týdnů, fáze otevřené léčby (kdy budou účastníci omezeni ve studijním centru po dobu 11 dní) a fáze následného sledování v délce přibližně 10 dní. Celková doba trvání studie bude asi 42 dní pro každého účastníka. Během otevřené léčebné fáze bude přibližně 12 zdravých dospělých účastníků dostávat jednu perorální dávku 2 tablety CANA/MET XR jednou denně po dobu 7 dnů po poskytnuté večeři. Účastníci budou muset držet půst od konce oběda do večeře (po dobu nejméně 6,5 hodiny) pouze ve dnech 1 a 7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu, v němž uvádějí, že rozumí účelu studie a postupům
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně
  • Musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg
  • Při screeningu musí mít krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Musí mít normální funkci ledvin a žádné známky poškození ledvin (včetně abnormalit v testech krve nebo moči)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění
  • Užívání jakýchkoli systémových léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků)
  • Známá alergie na kanagliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin/Metformin XR
Každý pacient obdrží 2 tablety kombinace CANA/MET XR o celkové dávce 300/2000 mg
Lék: CANA/MET XR FDC
Každá tableta obsahuje kanagliflozin/metformin s prodlouženým uvolňováním (CANA/MET XR) s fixní kombinací dávek (FDC) 150 mg/1 000 mg, která se užívá perorálně (ústy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kanagliflozinu po dávce 2 tablet CANA/MET XR FDC
Časové okno: Den 1, Den 7
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení toho, jak dlouho kanagliflozin zůstává v těle.
Den 1, Den 7
Plazmatická koncentrace metforminu po dávce 2 tablet CANA/MET XR FDC
Časové okno: Den 1, Den 7
Plazmatické koncentrace metforminu se používají k hodnocení toho, jak dlouho zůstává v těle.
Den 1, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Screening až do 10. dne následného sledování
Screening až do 10. dne následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR103255
  • 28431754DIA1042 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit