Multippeldose-farmakokinetikk av Canagliflozin/Metformin 150/1000 mg fastdosekombinasjon
1. april 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til flere doser av Canagliflozin (JNJ-28431754) og Metformin etter en gang daglig administrering av 2 Canagliflozin/Metformin XR (150/1000 mg) fastdosekombinasjonstabletter hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere flerdose-farmakokinetikken til 2 Canagliflozin/metformin med forlenget frigivelse (CANA/MET XR) fastdosekombinasjonstabletter (150 mg/1000 mg hver) etter oral dosering én gang daglig hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (leger og deltakere kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), flerdose, enkeltsenter, farmakokinetisk studie av en fast dosekombinasjon (FDC) på 150 mg/1000 mg Canagliflozin/metformin med forlenget frigivelse (CANA). /MET XR) tabletter.
Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsfase på ca. 3 uker, en åpen behandlingsfase (når deltakerne vil være begrenset til studiesenteret i 11 dager), og en oppfølgingsfase på ca. 10 dager.
Den totale varigheten av studien vil være ca. 42 dager for hver deltaker.
I løpet av den åpne behandlingsfasen vil omtrent 12 friske voksne deltakere motta en enkelt oral dose på 2 CANA/MET XR-tabletter én gang daglig i 7 dager etter en gitt middag.
Deltakerne må faste fra slutten av lunsjen til middagen (en periode på minst 6,5 timer) kun på dag 1 og 7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med studien og prosedyrene
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 30 kg/m², inkludert
- Må ha en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg inklusive, systolisk og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Må ha normal nyrefunksjon og ingen tegn på nyreskade (inkludert abnormiteter i blod- eller urinprøver)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom
- Bruk av systemisk reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd)
- Kjent allergi mot kanagliflozin eller metformin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni
- Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin/Metformin XR
Hver pasient vil motta 2 tabletter CANA/MET XR-kombinasjon med totaldose 300/2000 mg
|
Hver tablett inneholder Canagliflozin/metformin med forlenget frigivelse (CANA/MET XR) fast dosekombinasjon (FDC) på 150 mg/1000 mg, som tas oralt (via munnen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av kanagliflozin etter dose av 2 CANA/MET XR FDC-tabletter
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin brukes til å evaluere hvor lenge kanagliflozin forblir i kroppen.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Plasmakonsentrasjon av metformin etter dose av 2 CANA/MET XR FDC-tabletter
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Plasmakonsentrasjoner av metformin brukes til å evaluere hvor lenge det forblir i kroppen.
|
Dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Screening, inntil dag 10 av oppfølgingen
|
Screening, inntil dag 10 av oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .