Canagliflozin/二甲双胍 150/1,000 mg 固定剂量组合的多剂量药代动力学
2014年4月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估卡格列净 (JNJ-28431754) 和二甲双胍在健康受试者中每日一次服用 2 片卡格列净/二甲双胍 XR (150/1,000-mg) 固定剂量组合片剂后的多剂量药代动力学的开放标签研究
本研究的目的是评估 2 卡格列净/缓释二甲双胍 (CANA/MET XR) 固定剂量复方片剂（各 150 mg/1,000 mg）在健康参与者中每日一次口服给药后的多剂量药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项针对 150 mg/1,000 mg Canagliflozin/缓释二甲双胍（CANA /MET XR) 片剂。
该研究将包括 3 个阶段：大约 3 周的筛选阶段、开放标签治疗阶段（参与者将被限制在研究中心 11 天）和大约 10 天的随访阶段。
每个参与者的研究总持续时间约为 42 天。
在开放标签治疗阶段，大约 12 名健康成年参与者将在提供的晚餐后接受单次口服剂量的 2 片 CANA / MET XR 片剂，每天一次，持续 7 天。
仅在第 1 天和第 7 天，参与者将被要求从午餐结束到晚餐（至少 6.5 小时）禁食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究的目的和程序
- 体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内
- 体重必须不少于50公斤
- 筛选时的收缩压必须在 90 至 140 毫米汞柱之间，舒张压不得高于 90 毫米汞柱
- 必须具有正常的肾功能并且没有肾脏损害的证据（包括血液或尿液检查异常）
排除标准：
- 病史或当前有临床意义的医学疾病
- 使用任何全身性处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂）
- 已知对卡格列净或二甲双胍或制剂中的任何赋形剂过敏
- 已知对肝素过敏或有肝素诱发的血小板减少症病史
- 过去 2 个月内吸烟或使用含尼古丁物质的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡格列净/二甲双胍 XR
每位患者将接受 2 片 CANA/MET XR 组合，总剂量为 300/2000 mg
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每片含有卡格列净/缓释二甲双胍 (CANA/MET XR) 固定剂量组合 (FDC) 150 mg/1,000 mg，口服（口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用 2 片 CANA/MET XR FDC 片剂后卡格列净的血浆浓度
大体时间：第 1 天，第 7 天
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卡格列净的血浆浓度用于评估卡格列净在体内停留的时间。
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第 1 天，第 7 天
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服用 2 片 CANA/MET XR FDC 片剂后二甲双胍的血浆浓度
大体时间：第 1 天，第 7 天
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二甲双胍的血浆浓度用于评估它在体内停留的时间。
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第 1 天，第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：筛选，直至随访第 10 天
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筛选，直至随访第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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