Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis farmakokinetik af Canagliflozin/Metformin 150/1.000 mg fast dosis kombination

1. april 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken til flere doser af canagliflozin (JNJ-28431754) og metformin efter indgivelse én gang dagligt af 2 canagliflozin/metformin XR (150/1.000 mg) fastdosiskombinationstabletter hos raske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere flerdosis-farmakokinetikken af ​​2 Canagliflozin/metformin med forlænget frigivelse (CANA/MET XR) fastdosiskombinationstabletter (150 mg/1.000 mg hver) efter oral dosering én gang dagligt til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), multiple-dosis, enkeltcenter, farmakokinetisk undersøgelse af en fast dosiskombination (FDC) på 150 mg/1.000 mg Canagliflozin/extended release Metformin (CANA) /MET XR) tabletter. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på ca. 3 uger, en åben behandlingsfase (hvor deltagerne vil være begrænset til studiecentret i 11 dage) og en opfølgningsfase på ca. 10 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være omkring 42 dage for hver deltager. I løbet af den åbne behandlingsfase vil cirka 12 raske voksne deltagere modtage en enkelt oral dosis på 2 CANA/MET XR-tabletter én gang dagligt i 7 dage efter en serveret middag. Deltagerne skal kun faste fra slutningen af ​​frokosten til middagen (en periode på mindst 6,5 timer) på dag 1 og 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og procedurerne
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 30 kg/m² inklusive
  • Skal have en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg inklusive, systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Skal have normal nyrefunktion og ingen tegn på nyreskade (inklusive abnormiteter i blod- eller urinprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Brug af systemisk receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler)
  • Kendt allergi over for canagliflozin eller metformin eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin/Metformin XR
Hver patient vil modtage 2 tabletter CANA/MET XR kombination med en samlet dosis på 300/2000 mg
Medicin: CANA/MET XR FDC
Hver tablet indeholder Canagliflozin/metformin med forlænget frigivelse (CANA/MET XR) fast dosiskombination (FDC) på 150 mg/1.000 mg, der skal tages oralt (gennem munden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af canagliflozin efter dosis af 2 CANA/MET XR FDC-tabletter
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Plasmakoncentrationer af canagliflozin bruges til at vurdere, hvor længe canagliflozin forbliver i kroppen.
Dag 1, dag 7
Plasmakoncentration af metformin efter dosis af 2 CANA/MET XR FDC-tabletter
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Plasmakoncentrationer af metformin bruges til at vurdere, hvor længe det forbliver i kroppen.
Dag 1, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Screening, op til Dag 10 i opfølgningen
Screening, op til Dag 10 i opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

17. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103255
  • 28431754DIA1042 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CANA/MET XR FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner