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Farmacocinetica a dose multipla dell'associazione a dose fissa di canagliflozin/metformina 150/1.000 mg

1 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica a dose multipla di canagliflozin (JNJ-28431754) e metformina dopo la somministrazione una volta al giorno di 2 compresse a dose fissa di canagliflozin/metformina XR (150/1.000 mg) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica a dose multipla di 2 compresse di combinazione a dose fissa di Canagliflozin/metformina a rilascio prolungato (CANA/MET XR) (150 mg/1.000 mg ciascuna) dopo somministrazione orale una volta al giorno in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di farmacocinetica in aperto (medici e partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato), a dose multipla, monocentrico, di una combinazione a dose fissa (FDC) di 150 mg/1.000 mg di Canagliflozin/metformina a rilascio prolungato (CANA /MET XR). Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening di circa 3 settimane, una fase di trattamento in aperto (quando i partecipanti saranno confinati nel centro dello studio per 11 giorni) e una fase di follow-up di circa 10 giorni. La durata totale dello studio sarà di circa 42 giorni per ciascun partecipante. Durante la fase di trattamento in aperto, circa 12 partecipanti adulti sani riceveranno una singola dose orale di 2 compresse di CANA/MET XR una volta al giorno per 7 giorni dopo una cena fornita. I partecipanti dovranno digiunare dalla fine del pranzo fino alla cena (un periodo di almeno 6,5 ore) solo nei giorni 1 e 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato indicando di comprendere lo scopo dello studio e le procedure
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi
  • Deve avere un peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Deve avere una pressione sanguigna compresa tra 90 e 140 mmHg inclusi, sistolica e diastolica non superiore a 90 mmHg allo screening
  • Deve avere una funzione renale normale e nessuna evidenza di danno renale (comprese anomalie negli esami del sangue o delle urine)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico prescritto o non soggetto a prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe)
  • Allergia nota a canagliflozin o metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin/metformina XR
Ogni paziente riceverà 2 compresse della combinazione CANA/MET XR della dose totale di 300/2000 mg
Droga: CANA/MET XR FDC
Ogni compressa contiene Canagliflozin/Metformina a rilascio prolungato (CANA/MET XR) combinazione a dose fissa (FDC) da 150 mg/1.000 mg, da assumere per via orale (per via orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di canagliflozin dopo la dose di 2 compresse CANA/MET XR FDC
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare per quanto tempo canagliflozin rimane nell'organismo.
Giorno 1, Giorno 7
Concentrazione plasmatica di metformina dopo la dose di 2 compresse CANA/MET XR FDC
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche di metformina vengono utilizzate per valutare quanto tempo rimane nel corpo.
Giorno 1, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Screening, fino al giorno 10 del follow-up
Screening, fino al giorno 10 del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103255
  • 28431754DIA1042 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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