Farmacocinética de Dose Múltipla de Canagliflozina/Metformina 150/1.000 mg Combinação de Dose Fixa
1 de abril de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética de dose múltipla de canagliflozina (JNJ-28431754) e metformina após a administração uma vez ao dia de 2 comprimidos de combinação de canagliflozina/metformina XR (150/1.000 mg) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de dose múltipla de 2 comprimidos combinados de dose fixa de canagliflozina/metformina de liberação prolongada (CANA/MET XR) (150 mg/1.000 mg cada) após administração oral uma vez ao dia em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético aberto (médicos e participantes conhecem a identidade do tratamento designado), dose múltipla, centro único, farmacocinético de uma combinação de dose fixa (FDC) de 150 mg/1.000 mg Canagliflozina/Metformina de liberação prolongada (CANA /MET XR) comprimidos.
O estudo consistirá em 3 fases: uma fase de triagem de aproximadamente 3 semanas, uma fase de tratamento aberto (quando os participantes ficarão confinados ao centro de estudo por 11 dias) e uma fase de acompanhamento de cerca de 10 dias.
A duração total do estudo será de cerca de 42 dias para cada participante.
Durante a Fase de Tratamento Aberto, aproximadamente 12 participantes adultos saudáveis receberão uma dose oral única de 2 comprimidos CANA/MET XR uma vez ao dia durante 7 dias após um jantar fornecido.
Os participantes serão obrigados a jejuar desde o final do almoço até o jantar (um período de pelo menos 6,5 horas) apenas nos dias 1 e 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito do estudo e os procedimentos
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m², inclusive
- Deve ter um peso corporal não inferior a 50 kg
- Deve ter uma pressão arterial entre 90 e 140 mmHg inclusive, sistólica e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- Deve ter função renal normal e nenhuma evidência de dano renal (incluindo anormalidades em exames de sangue ou urina)
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa
- Uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas)
- Alergia conhecida à canagliflozina ou metformina ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canagliflozina/Metformina XR
Cada paciente receberá 2 comprimidos da combinação CANA/MET XR da dose total 300/2000 mg
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Cada comprimido contém Canagliflozina/Metformina de liberação prolongada (CANA/MET XR) combinação de dose fixa (FDC) de 150 mg/1.000 mg, para ser tomado por via oral (pela boca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de canagliflozina após a dose de 2 comprimidos CANA/MET XR FDC
Prazo: Dia 1, Dia 7
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As concentrações plasmáticas de canagliflozina são usadas para avaliar quanto tempo a canagliflozina permanece no corpo.
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Dia 1, Dia 7
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Concentração plasmática de metformina após a dose de 2 comprimidos CANA/MET XR FDC
Prazo: Dia 1, Dia 7
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As concentrações plasmáticas de metformina são usadas para avaliar quanto tempo ela permanece no corpo.
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Dia 1, Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Rastreio, até ao 10º dia de acompanhamento
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Rastreio, até ao 10º dia de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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