Farmacokinetiek van meervoudige doses van canagliflozine/metformine 150/1.000 mg vaste dosiscombinatie
1 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van meervoudige doses van canagliflozine (JNJ-28431754) en metformine na eenmaal daagse toediening van 2 canagliflozine/metformine XR (150/1000 mg) combinatietabletten met vaste dosis bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van meervoudige doses van 2 canagliflozine/metformine met verlengde afgifte (CANA/MET XR) vaste-dosiscombinatietabletten (elk 150 mg/1000 mg) na eenmaal daagse orale dosering bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (artsen en deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), meervoudige dosis, single-center, farmacokinetische studie van een vaste dosiscombinatie (FDC) van 150 mg/1000 mg Canagliflozine/metformine met verlengde afgifte (CANA /MET XR) tabletten.
De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase van ongeveer 3 weken, een open-label behandelingsfase (waarbij de deelnemers 11 dagen in het onderzoekscentrum verblijven) en een follow-upfase van ongeveer 10 dagen.
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 42 dagen zijn voor elke deelnemer.
Tijdens de open-label behandelingsfase krijgen ongeveer 12 gezonde volwassen deelnemers een enkele orale dosis van 2 CANA/MET XR-tabletten eenmaal daags gedurende 7 dagen na een verzorgd diner.
Alleen op dag 1 en 7 moeten deelnemers vanaf het einde van de lunch tot aan het diner (een periode van ten minste 6,5 uur) vasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen waarin staat dat ze het doel van het onderzoek en de procedures begrijpen
- Moet een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 30 kg/m²
- Moet een lichaamsgewicht hebben van niet minder dan 50 kg
- Moet een bloeddruk hebben tussen 90 en 140 mmHg inclusief, systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
- Moet een normale nierfunctie hebben en geen bewijs van nierbeschadiging (inclusief afwijkingen in bloed- of urinetests)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte
- Gebruik van systemische voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen)
- Bekende allergie voor canagliflozine of metformine of een van de hulpstoffen van de formulering
- Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canagliflozine/Metformine XR
Elke patiënt krijgt 2 tabletten CANA/MET XR-combinatie met een totale dosis van 300/2000 mg
|
Elke tablet bevat Canagliflozine/metformine met verlengde afgifte (CANA/MET XR) vaste-dosiscombinatie (FDC) van 150 mg/1000 mg, oraal in te nemen (via de mond).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van canagliflozine na de dosis van 2 CANA/MET XR FDC-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine worden gebruikt om te evalueren hoe lang canagliflozine in het lichaam blijft.
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Plasmaconcentratie van metformine na de dosis van 2 CANA/MET XR FDC-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Plasmaconcentraties van metformine worden gebruikt om te evalueren hoe lang het in het lichaam blijft.
|
Dag 1, Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, tot dag 10 van de follow-up
|
Screening, tot dag 10 van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .