Kanagliflotsiini/metformiini 150/1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmän usean annoksen farmakokinetiikka
tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus kanagliflotsiinin (JNJ-28431754) ja metformiinin usean annoksen farmakokinetiikkaa annettaessa kerran päivässä 2 kanagliflotsiini/metformiini XR (150/1 000 mg) kiinteän annoksen yhdistelmähoitoa terveyspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 2 kanagliflotsiini/pidennetysti vapauttavan metformiinin (CANA/MET XR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (150 mg/1 000 mg kukin) usean annoksen farmakokinetiikkaa terveille osallistujille kerran vuorokaudessa suun kautta otetun annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (lääkärit ja osallistujat tietävät määrätyn hoidon identiteetin), usean annoksen, yhden keskuksen, farmakokineettinen tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) 150 mg/1000 mg kanagliflotsiini/pitkävaikutteinen metformiini (CANA) /MET XR) tabletteja.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: noin 3 viikon seulontavaihe, avoin hoitovaihe (jolloin osallistujat ovat tutkimuskeskuksessa 11 päivän ajan) ja noin 10 päivän seurantavaihe.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 42 päivää jokaiselle osallistujalle.
Avoimen hoitovaiheen aikana noin 12 tervettä aikuista osallistujaa saavat kerta-annoksen suun kautta 2 CANA/MET XR -tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan tarjotun illallisen jälkeen.
Osallistujien tulee paastota lounaan lopusta illalliseen (vähintään 6,5 tuntia) vain päivinä 1 ja 7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-30 kg/m²
- Ruumiinpainon tulee olla vähintään 50 kg
- Verenpaineen tulee olla välillä 90–140 mmHg, systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnoissa
- Munuaisten toiminnan tulee olla normaali eikä merkkejä munuaisvauriosta (mukaan lukien poikkeavuudet veri- tai virtsakokeissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
- Kaikkien systeemisten reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät)
- Tunnettu allergia kanagliflotsiinille tai metformiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini/metformiini XR
Jokainen potilas saa 2 tablettia CANA/MET XR -yhdistelmää, jonka kokonaisannos on 300/2000 mg
|
Jokainen tabletti sisältää kanagliflotsiini/pitkävaikutteisen metformiinin (CANA/MET XR) kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 150 mg/1000 mg, joka otetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuus 2 CANA/MET XR FDC -tabletin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan kanagliflotsiini pysyy kehossa.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Plasman metformiinipitoisuus 2 CANA/MET XR FDC -tabletin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Plasman metformiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan se pysyy kehossa.
|
Päivä 1, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta, seurantapäivään 10 asti
|
Seulonta, seurantapäivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103255
- 28431754DIA1042 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .