Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wielokrotnych dawek kanagliflozyny/metforminy 150/1000 mg Skojarzenie ustalonej dawki

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki wielokrotnych dawek kanagliflozyny (JNJ-28431754) i metforminy po podaniu raz na dobę 2 tabletek złożonych o stałej dawce kanagliflozyna/metformina XR (150/1000 mg) zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek 2 tabletek złożonych o ustalonej dawce kanagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (CANA/MET XR) (150 mg/1000 mg każda) po podaniu doustnym raz dziennie zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek, prowadzone metodą otwartej próby (lekarze i uczestnicy znają tożsamość przydzielonego leczenia) kombinacji ustalonej dawki (FDC) 150 mg/1000 mg kanagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (CANA /MET XR) tabletki. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej trwającej około 3 tygodni, fazy leczenia metodą otwartej próby (w której uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez 11 dni) oraz fazy kontrolnej trwającej około 10 dni. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 42 dni dla każdego uczestnika. Podczas otwartej fazy leczenia około 12 zdrowych dorosłych uczestników otrzyma pojedynczą dawkę doustną 2 tabletek CANA/MET XR raz dziennie przez 7 dni po obiedzie. Uczestnicy będą zobowiązani do poszczenia od końca obiadu do kolacji (okres co najmniej 6,5 godziny) tylko w dniach 1 i 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel badania i procedury
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² włącznie
  • Musi mieć masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Musi mieć skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć prawidłową czynność nerek i brak oznak uszkodzenia nerek (w tym nieprawidłowości w badaniach krwi lub moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych)
  • Znana alergia na kanagliflozynę lub metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna/metformina XR
Każdy pacjent otrzyma 2 tabletki kombinacji CANA/MET XR o łącznej dawce 300/2000 mg
Lek: CANA/MET XR FDC
Każda tabletka zawiera kanagliflozynę/metforminę o przedłużonym uwalnianiu (CANA/MET XR) w dawce złożonej (FDC) 150 mg/1000 mg, do przyjmowania doustnego (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kanagliflozyny w osoczu po podaniu dawki 2 tabletek CANA/MET XR FDC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Stężenia kanagliflozyny w osoczu służą do oceny, jak długo kanagliflozyna pozostaje w organizmie.
Dzień 1, Dzień 7
Stężenie metforminy w osoczu po podaniu dawki 2 tabletek CANA/MET XR FDC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Stężenia metforminy w osoczu służą do oceny, jak długo pozostaje ona w organizmie.
Dzień 1, Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do dnia 10 obserwacji
Badanie przesiewowe, do dnia 10 obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103255
  • 28431754DIA1042 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj