비미란성 역류 질환(CE NERD)에 대한 공초점 내시경 검사 (CE_NERD)

연구 참가 기준:

연구자들은 이 연구에서 파생된 데이터가 학술 센터 전체에 일반화되고 환자 모집을 촉진하기 위해 3개 센터와 협력할 계획입니다. 참여할 센터는 Virginia Commonwealth University, Ochsner Health System 및 South Carolina Medical University입니다.

역류 질환에 전형적인 증상을 보이는 18세 이상의 환자가 연구 참여를 원하는지 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 현장 주임 조사자는 잠재적인 환자에게 직접 연락하여 참여를 원하는지 확인합니다. 그들이 참여하기로 선택한 경우 연구 담당자와 처음 접촉하기 24시간 전에 정보에 입각한 동의서 사본을 제공하여 참여 여부를 검토하고 결정할 시간을 허용합니다. 모든 참가자는 서면 동의서에 서명합니다.

연구 참여를 희망하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 역류성 질환 설문지(RDQ)를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 역류성 질환의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 12점 이상의 점수가 학습 항목에 필요합니다. 점수가 12 미만인 개인은 연구에 더 이상 참여하지 않습니다.

양성자 펌프 억제제(PPI)에 반응하지 않는 위식도 역류 질환(GERD) 환자에 대한 치료 표준은 미란성 식도염(EE)을 평가하기 위한 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 통한 확증 검사와 pH 검사를 통해 하부 식도에 대한 산성 노출 검사입니다. 이 연구의 목적을 위해 조사관은 산 억제 약물에 대해 pH 테스트를 수행할 것입니다. 이것은 환자가 식도에 산성 노출이 있는지 확인하기 위한 표준 검사입니다. 일반적으로 환자는 테스트에서 상당한 산 노출이 밝혀지면 하루에 두 번(BID) PPI 또는 수크랄페이트를 투여받습니다.

미란성 식도염은 FICE(또는 NBI/iScan)의 도움을 받는 내시경적 소견과 연구자들이 임상 실습에서 표준으로 사용하는 확대 기술에 의해 NERD와 구별됩니다. EE가 있는 것으로 밝혀진 환자는 연구에 더 이상 참여하지 않을 것이며 증가된 산 억제로 질병에 대해 적절하게 치료될 것입니다. 내시경 검사 시 EE가 없는 환자는 PPI 치료에 반응하지 않는 NERD의 추정 사례로 연구에 등록됩니다.

NERD의 내시경적 확인 후 프로브 기반 공초점 내시경 카테터(CellVisio)를 삽입합니다. 프로브는 위 주름의 상단으로 정의된 위식도 접합부(GEJ) 위 5cm에 배치됩니다. 이어서 10% 플루오레세인 2.5cc를 주입합니다. 조사관은 플루오레세인 주입으로 시작하여 3분 동안 이 비디오를 계속하는 현미경 이미지의 비디오 녹화를 시작합니다. 이 비디오는 나중에 공초점 내시경 해석 훈련을 받은 맹검 내시경 전문의 2명이 검토할 것입니다. 목표는 세포내 공간에서 플루오레세인을 보는 시간이 치료에 대한 반응과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 수사관은 intrapapillary 루프 세포 간극의 첫 번째 시각화 시간, intrapapillary 루프의 시각화와 루프 사이의 전체 공간에서 세포 간 간극의 시각화 사이의 시간을 기록합니다. 조사관은 일반적인 전반적인 외관도 측정합니다. 현미경 이미지를 기록하면 각 이벤트에 대한 중앙 집중식 읽기 시간과 비디오를 중지하고 슬로우 모션으로 검토할 수 있으므로 더 정확한 타이밍이 가능합니다.

그런 다음 조사관은 위식도 접합부(GEJ) 위 2cm, 5cm 및 10cm의 4개 사분면에서 내시경 평가를 수행합니다. 이것은 4개의 별도 보기가 포함된 각 측정에서 단일 이미지 획득 비디오를 나타냅니다. 현미경 이미지의 컴퓨터 분석은 평균 세포 대 세포 접합 거리, 유두내 모세관 루프의 수, 유두내 모세관 루프의 크기 및 플루오레세인을 사용한 전체 포화도를 결정할 것입니다. endomicroscopy 사이트에 해당하는 식도의 생검은 현미경 분석을 위해 수집됩니다.

내시경 검사 후 모든 환자는 48시간 Bravo 캡슐 또는 24시간 임피던스 pH 프로브를 받아 산 및 비산 역류 현상을 정량화합니다(24시간 프로브를 사용하는 경우). 제조업체에서 제공하는 표준 보정 및 삽입 기술이 사용됩니다. 속쓰림, 역류 및 비심장성 흉통에 대한 표준 증상 이벤트 기록이 pH 및 임피던스 모니터링 기간 동안 사용됩니다. 맹검 수사관은 임피던스와 pH 기록을 해석합니다. 주요 결과는 평균 Demeester 점수입니다.

조직병리학을 위해 표본은 10% 포르말린에 고정되고 파라핀에 포매되며 표준 임상 프로토콜에 따라 절단됩니다. 전문 병리학자는 조직학적 변화, 특히 유두의 신장, 기저 세포의 증식, 호산구성 침윤 및 확장된 세포간 공간에 대해 병리 표본을 검토할 것입니다.

내시경 평가 후 모든 환자는 8주 동안 매일 2회 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 받거나 8주 동안 하루에 4회 수크랄페이트 슬러리 1g을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자들은 그들이 받는 치료에 대해 눈이 멀게 되지 않을 것입니다. 환자는 증상, 약물 순응도 및 내약성을 평가하고 4주차에 RDQ 및 SF-36을 완료하기 위해 전화로 연락을 받을 것입니다. 그들은 후속 방문 및 연구 종료로 8주 동안 진료소에서 보게 될 것입니다. 8주 방문은 조사관이 일반적으로 역류 증상이 있는 환자를 추적하는 기간이므로 치료의 표준입니다. 조사관은 또한 이번 방문에서도 RDQ 및 SF-36으로 질병 활동을 평가할 것입니다. 약물에 대한 적절한 반응이 없는 환자는 위에서 설명한 대로 4주 전화 평가 및 8주 클리닉 방문을 통해 대체 약물로 교차 제안됩니다. 연구자들은 각 사이트에서 40명의 환자(총 120명)를 등록하고 처음 30명의 환자가 프로토콜을 완료한 후 중간 분석을 계획합니다.