대장암 검진에서 물을 이용한 대장내시경 vs 공기 흡입 대장내시경
선별 대장내시경 검사에서 선종 발견율에 대한 공기 주입, 침수 및 물 교환을 비교하는 무작위 통제 시험
근위부 결장직장암(CRC)에 대한 대장내시경이 제공하는 보호 정도는 절차의 질과 관련이 있는 것으로 보이며 병변의 불완전한 제거는 후속 결장암 발병 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
일부 연구에서는 진행된 조직학을 가진 작은 폴립이 왼쪽 결장(비장 굴곡에 가까운 오른쪽 결장, 비장 굴곡에 먼 왼쪽 결장)보다 오른쪽에서 더 흔하다고 제안합니다. 진행된 병리 또는 선암종을 포함하는 오른쪽 결장에서 용종의 평균 크기는 ≤9mm인 반면, 왼쪽 결장에서는 평균 크기가 >9mm, P<0.001이었습니다. 우측 CRC 발병률 및 사망률의 부적절한 예방은 진행된 조직학을 가진 우측 폴립 또는 악성 종양으로 인한 것일 수 있습니다. 이러한 암의 추정 전구체는 더 작고 잔류 대변에 의해 더 쉽게 가려질 수 있으며 대장내시경 검사에서 놓칠 가능성이 더 큽니다.
WAC(Water-aided Colonoscopy)는 크게 두 가지 주요 범주로 세분할 수 있습니다. 대장내시경의 중단 단계에서 주로 주입된 물을 흡입 제거하는 것을 특징으로 하는 물 침수(WI) 및 물 교환(WE)의 흡입 제거를 특징으로 하는 물 교환 대장내시경의 삽입 단계에서 주로 물을 주입합니다.
일부 보고서에서 WE는 특히 근위 결장에 있는 <10mm 선종의 경우 통증 감소 및 선종 감지 측면에서 WI 및 공기 흡입 대장내시경(AI)보다 우수한 것으로 나타났습니다.
이 다기관, 이중 맹검 무작위 통제 시험(RCT)에서 우리는 AI 및 WI와 비교하여 WE가 CRC 스크리닝 환자에서 전반적인 선종 발견률(ADR)을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 1차 가설의 확인은 WE가 대장내시경 검사의 질을 향상시킨다는 증거를 제공할 것입니다.
우리는 또한 WE가 WI 및 AI보다 근위 결장 선종, 특히 <10mm 선종을 감지하는 데 더 효과적일 수 있으므로 근위 결장 ADR 및 근위 결장 ADR <10mm를 증가시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 2차 가설의 확인은 WE가 대장내시경 검사에서 선종의 발견을 증가시켜 대장암 예방을 개선하는 전략을 제공할 수 있다는 추가 테스트에 대한 정당성을 제공할 것입니다.
단일 대장 내시경 검사의 이전 보고서와 달리 대장 내시경 검사의 삽입 및 제거 단계는 다른 조사자에 의해 수행됩니다. 두 번째 조사자는 기구를 삽입하는 데 사용되는 방법을 알지 못하므로 절차 관련 문제에 대한 가능한 편견을 제거합니다.
몇 가지 2차 결과도 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 전향적 이중 맹검 다기관 무작위 통제 시험. 방법: 공기 주입, 침수, 대장 내시경 삽입을 돕기 위한 물 교환을 통한 대장 내시경 검사; 분할 용량 장 준비. 시술 시작 시 또는 필요에 따라 진정제를 사용할 수 있습니다.
제어 방법: 공기 흡입 대장 내시경. 연구 방법: 침수 대장내시경, 물 교환 대장내시경.
모집단: 50~70세 연속 선별검사 환자. 정보에 입각한 동의 후, 블록 할당 및 층화와 함께 컴퓨터 생성 무작위 목록을 기반으로 제어 또는 연구 무기에 대한 할당.
1차 결과: 전체 선종 발견률. 2차 결과: 근위부 결장 ADR, 시술당 절제된 평균 선종(MAP), 맹장 삽관 비율 및 시간, 총 시술 시간(생검 및/또는 용종 절제술 포함), 삽입 및 배출 시 평가된 대장내시경 중 최대 통증, 진정제/ 진통제 및 복용량. 또한 루프 감소 조작, 위치 변경, 복부 압박, 삽입 및 제거 중 주입 및 흡입된 물의 양, 검사를 반복하려는 환자의 의지가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System
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CI
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Iglesias, CI, 이탈리아, 09016
- Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22100
- Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
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Ostrava, 체코 공화국, 703 84
- Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속 선별 환자
제외 기준:
- 5년 이내 이전 대장내시경 검사
- 감시 대장 내시경
- 이전 대장 수술
- 직장 구불 결장경 검사 또는 양방향 내시경 검사에 대한 적응증
- 염증성 장 질환의 병력
- 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 장 준비의 불충분한 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공기 주입 방식.
대장내시경 검사는 표준 방식으로 수행되며 삽입을 돕고 필요에 따라 세척할 수 있도록 최소한의 공기 주입이 필요합니다.
표준 절차로 간주됩니다.
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공기 주입 대장 내시경.
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실험적: 물 침지 방법.
결장 내용물을 제거하려고 시도하지 않고 주로 결장 내강을 열고 이렇게 생성된 물 환경에 잠긴 맹장으로 진행하기 위해 결장경 검사의 삽입 단계 동안 물을 주입합니다.
결장의 잔여 공기는 제거되지 않습니다.
주입된 물과 잔여 대변은 철수하는 동안 주로 다시 흡입됩니다.
맹장에 도달할 때까지 주입을 사용하지 않습니다.
내강을 볼 수 없는 경우 3회만 허용되며 매번 10초를 넘지 않습니다(>3인 경우 ITT 실패).
철수 단계는 공기 주입을 사용하여 수행됩니다.
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삽입하는 동안 침수, 빼는 동안 공기 주입.
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실험적: 물 교환 방법.
맹장에 도달할 때까지 주입을 사용하지 않습니다.
결장의 내강이 결장 내시경으로 진행할 수 있도록 슬릿이 되도록 충분한 양의 물을 주입합니다.
주입된 물의 일부는 더럽거나 흐릿한 물과 깨끗한 물을 교환하면서 지속적으로 흡입됩니다.
루멘을 붕괴시키기 위해 에어 포켓이 항상 흡인됩니다.
맹장 삽관 후 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인합니다.
철수하는 동안 남은 물과 대변은 흡입됩니다.
철수 단계는 공기 주입을 사용하여 수행됩니다.
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삽입 중 물 교환, 철수 중 공기 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율.
기간: 18개월.
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모든 크기의 선종이 하나 이상 있는 피험자의 비율.
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18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절차 시간.
기간: 1 시간.
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총 시술 시간(폴립 절제 또는 생검에 필요한 시간 포함).
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1 시간.
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맹장 삽관 시간.
기간: 1 시간.
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맹장 삽관 시간은 결장경이 직장에서 맹장까지 통과하는 시간으로 정의됩니다.
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1 시간.
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근위 결장 선종 발견율.
기간: 18개월.
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근위 결장에 임의의 크기의 선종이 하나 이상 있는 피험자의 비율.
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18개월.
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근위부 결장 <10 mm 선종 검출률.
기간: 18개월.
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근위부 결장에 10 mm 미만의 선종이 하나 이상 있는 피험자의 비율.
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18개월.
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절차당 절제된 선종을 의미합니다.
기간: 18개월.
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피험자당 절제된 선종의 총 수.
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18개월.
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맹장 삽관 속도.
기간: 1 시간.
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맹장 삽관은 회맹판막을 넘어 결장경 끝이 통과하여 회맹판막에 근접한 맹장의 내벽이 관찰되는 것으로 정의됩니다.
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1 시간.
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대장내시경 삽입 단계에서 기록된 최대 통증 점수.
기간: 1 시간.
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통증은 점수 0=통증 없음, 1-2=단순히 "불쾌감", 10=가장 심한 통증으로 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
시술 전 내시경 간호사가 환자에게 VAS 점수 체계에 대해 설명합니다.
환자는 통증 정보 요청이 검사가 불편해야 한다는 것을 상기시키기 위한 것이 아니라 대장내시경 의사가 불편함을 최소화하기 위한 조작(예:
루프 축소, 결장 내용물 제거, 복부 압박 및/또는 환자 위치 변경).
대장내시경 검사 중 일정한 간격으로(예:
60초마다) 환자에게 불편함이나 통증에 대해 질문합니다.
응답이 기록되고 최대 통증 점수가 기록됩니다.
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1 시간.
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퇴원 시 통증 점수.
기간: 1 시간.
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시술 후 내시경실에서 퇴원할 때 시술을 모르는 보조 간호사는 내시경 의사나 대장 내시경을 시행한 보조 간호사가 없을 때 동일한 VAS를 사용하여 시술 삽입 단계에서 최대 통증에 대해 환자에게 질문합니다.
환자는 경험한 통증의 정도를 정량화하고 그에 따라 VAS에 표시를 하도록 요청받을 것입니다.
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1 시간.
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진정/진통의 필요성과 용량
기간: 1 시간.
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모든 환자에게 시술을 위해 진정제가 제공됩니다.
환자는 약물을 수락하거나 거부할 수 있습니다.
그들이 수락하면 Midazolam 2mg을 정맥 주사(최소 진정)하는 것으로 절차가 시작됩니다.
환자가 주문형 진정을 선택하는 경우 통증 점수가 VAS에서 ≥2에 도달하면 최소 진정이 제공됩니다.
환자는 제공된 약물을 수락하거나 거부할 수 있습니다.
수락하면 위에서 설명한 대로 최소한의 진정제를 투여합니다.
대장내시경 의사의 편견을 피하기 위해 진정제는 통증이 더 이상 참을 수 없다는 환자의 확인에 따라 투여되며 대장내시경 의사의 재량에 따르지 않습니다.
환자가 진정제를 요청하는 결장 세그먼트가 기록됩니다.
위에서 언급한 조작 및/또는 최소한의 진정에도 불구하고 추가 약물이 필요한 경우 현지 표준에 따라 제공되며 기록됩니다.
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1 시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루프 감소 기동.
기간: 1 시간.
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대장 내시경 전진에 실패한 경우 필요에 따라 적용합니다.
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1 시간.
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절차 중에 사용되는 물의 양.
기간: 1 시간.
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삽입 및 제거 시 주입 및 흡인된 물의 양.
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1 시간.
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검사를 반복하려는 환자의 의지.
기간: 1 시간.
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절차에 대한 전반적인 만족도를 기반으로 검사를 반복하려는 환자의 의지.
퇴원 시 예/아니오 질문으로 측정됩니다.
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1 시간.
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위치 변경. 위치 변경. 위치 변경. 위치 변경. 위치 변경.
기간: 1 시간.
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결장 내시경 전진에 실패한 경우 필요에 따라 환자 위치를 변경합니다.
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1 시간.
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복부 압박.
기간: 1 시간.
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대장 내시경 전진에 실패할 경우 복부 압박.
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1 시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung FW, Amato A, Ell C, Friedland S, Harker JO, Hsieh YH, Leung JW, Mann SK, Paggi S, Pohl J, Radaelli F, Ramirez FC, Siao-Salera R, Terruzzi V. Water-aided colonoscopy: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):657-66. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.467.
- Radaelli F, Paggi S, Amato A, Terruzzi V. Warm water infusion versus air insufflation for unsedated colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):701-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.025.
- Rabenstein T, Radaelli F, Zolk O. Warm water infusion colonoscopy: a review and meta-analysis. Endoscopy. 2012 Oct;44(10):940-51. doi: 10.1055/s-0032-1310157. Epub 2012 Sep 17.
- Leung FW. Water-aided colonoscopy. Gastroenterol Clin North Am. 2013 Sep;42(3):507-19. doi: 10.1016/j.gtc.2013.05.006.
- Gupta S, Balasubramanian BA, Fu T, Genta RM, Rockey DC, Lash R. Polyps with advanced neoplasia are smaller in the right than in the left colon: implications for colorectal cancer screening. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Dec;10(12):1395-1401.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.004. Epub 2012 Jul 24.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
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