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结直肠癌筛查中的水辅助结肠镜检查与吹气结肠镜检查

2016年4月11日 更新者：Sergio Cadoni, M.D.、Presidio Ospedaliero Santa Barbara

比较吹气、浸水和换水对筛查结肠镜检查中腺瘤检出率的随机对照试验

结肠镜检查对近端结直肠癌 (CRC) 的保护程度似乎与手术质量有关，并且已证明不完全切除病灶会增加随后患结肠癌的风险。

一些研究表明，具有晚期组织学的小息肉在右侧比左侧结肠更常见（右侧结肠靠近脾曲，左侧结肠远离脾曲）。 病理晚期或含腺癌的右侧结肠息肉平均大小≤9 mm，而左侧结肠息肉的平均大小>9 mm，P<0.001。 右侧 CRC 发病率和死亡率的预防不足可能是由于右侧息肉具有晚期组织学或存在恶性肿瘤。 这些假定的癌症前体更小，可能更容易被残留的粪便遮盖，更容易在结肠镜检查中被遗漏。

水辅助结肠镜检查 (WAC) 可大致分为两大类：水浸式 (WI)，其特征是主要在结肠镜检查的撤回阶段抽吸去除注入的水，以及水交换 (WE)，其特征是抽吸去除主要在结肠镜检查的插入阶段输注水。

在一些报告中，WE 在减轻疼痛和检测腺瘤方面似乎优于 WI 和充气结肠镜检查 (AI)，特别是对于近端结肠中 <10 mm 的腺瘤。

在这项多中心、双盲随机对照试验 (RCT) 中，我们检验了以下假设：与 AI 和 WI 相比，WE 将提高 CRC 筛查患者的总体腺瘤检出率 (ADR)。 确认主要假设将提供证据表明 WE 提高了筛查结肠镜检查的质量。

我们还假设 WE 可能比 WI 和 AI 更有效地检测近端结肠腺瘤，特别是 <10 mm 的腺瘤，从而增加近端结肠 ADR 和近端结肠 ADR <10 mm。 次要假设的确认将为进一步测试提供理由，即 WE 可以提供一种策略，通过增加结肠镜筛查中腺瘤的检测来改善结直肠癌的预防。

与以前的单一结肠镜检查报告不同，结肠镜检查的插入和取出阶段将由不同的研究者完成。 第二名调查员将不知道用于插入仪器的方法，从而消除与程序相关问题可能存在的偏见。

还将分析几个次要结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计：前瞻性双盲多中心随机对照试验。 方法：结肠镜检查采用吹气、浸水、换水辅助置入结肠镜；分剂量肠道准备。 在手术开始时或按需提供镇静剂。

控制方法：吹气结肠镜检查。 研究方法：水浸式结肠镜检查、水交换结肠镜检查。

人群：连续 50 至 70 岁的筛查患者。 知情同意后，根据计算机生成的随机化列表分配控制或研究组，并进行区组分配和分层。

主要结果：总体腺瘤检出率。 次要结果：近端结肠 ADR、每次手术切除的平均腺瘤数 (MAP)、盲肠插管率和时间、总手术时间（包括活检和/或息肉切除术）、插入期间和出院时评估的结肠镜检查期间的最大疼痛、镇静/镇静的需要/镇痛及其剂量。 此外，还将评估循环减少操作、位置变化、腹部压缩、插入和取出过程中注入和抽吸的水量以及患者重复检查的意愿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • CI
      • Iglesias、CI、意大利、09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como、CO、意大利、22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • 捷克共和国
      • Ostrava、捷克共和国、703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 连续筛查患者

排除标准：

  • 5 年内以前的结肠镜检查
  • 监视结肠镜检查
  • 既往结直肠手术
  • 直肠乙状结肠镜检查或双向内窥镜检查的指征
  • 炎症性肠病史
  • 患者拒绝或无法提供知情同意
  • 肠道准备摄入不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：充气法。
结肠镜检查以标准方式进行，需要最少的空气吹入以帮助插入并允许根据需要进行清洗。 被认为是标准程序。
其他：充气法。
充气结肠镜检查。
实验性的：浸水法。
在结肠镜检查的插入阶段输注水主要是为了打开结肠腔并进入浸入由此产生的水环境中的盲肠，而不是试图清除结肠内容物。 结肠中残留的空气不会被清除。 注入的水和残留的粪便主要在撤回过程中被吸回。 在到达盲肠之前不使用吹气。 如果看不到管腔，则只允许进行 3 次且每次不超过 10 秒（如果 >3，则 ITT 失败）。 使用充气完成撤退阶段。
其他：浸水法。
插入时浸水，拔出时吹气。
实验性的：换水法。
在到达盲肠之前不使用吹气。 输注足量的水，使结肠腔成为一条缝隙，以便与结肠镜一起前进。 部分注入的水将不断被吸回，以交换干净的脏水或浑浊的水。 气穴将始终被吸入以使管腔塌陷。 盲肠插管后，在开始退出阶段之前，将吸出尽可能多的残留水。 在退出过程中，残留的水和粪便将被吸走。 使用充气完成撤退阶段。
其他：换水法。
插入时换水，取出时充气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率。
大体时间：18个月。
至少有一个任何大小的腺瘤的受试者比例。
18个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总程序时间。
大体时间：1小时。
总手术时间（包括息肉切除或活检所需的时间）。
1小时。
盲肠插管时间。
大体时间：1小时。
盲肠插管时间定义为结肠镜从直肠到达盲肠的时间。
1小时。
近端结肠腺瘤检出率。
大体时间：18个月。
在近端结肠中至少有一个任何大小的腺瘤的受试者比例。
18个月。
近端结肠 <10 mm 腺瘤检出率。
大体时间：18个月。
在近端结肠中至少有一个腺瘤 <10 mm 的受试者比例。
18个月。
每个程序切除的平均腺瘤。
大体时间：18个月。
每个受试者切除的腺瘤总数。
18个月。
盲肠插管率。
大体时间：1小时。
盲肠插管将被定义为结肠镜的尖端通过回盲瓣，以便观察回盲瓣近端的盲肠内侧壁。
1小时。
结肠镜检查插入阶段记录的最大疼痛评分。
大体时间：1小时。
疼痛将在视觉模拟量表 (VAS) 上测量，评分为 0 = 没有疼痛，1-2 = 只是“不适”，10 = 最严重的疼痛。 手术前，内窥镜护士会向患者解释VAS评分系统。 患者将被告知疼痛信息的请求不是提醒检查应该不舒服，而是提醒结肠镜医师需要使用操作来尽量减少不适（例如 减少环路、去除结肠内容物、腹部压缩和/或改变患者体位）。 在结肠镜检查期间定期（例如 每 60 秒）将询问患者是否有不适或疼痛。 将记录反应，并记录最大疼痛评分。
1小时。
出院时的疼痛评分。
大体时间：1小时。
手术后和从内窥镜科出院时，当内窥镜师和进行结肠镜检查的助理护士都不在场时，对手术不知情的助理护士将使用相同的 VAS 询问患者在手术插入阶段的最大疼痛。 患者将被要求量化所经历的疼痛程度，并相应地在 VAS 上做标记。
1小时。
镇静/镇痛的需要及其剂量
大体时间：1小时。
所有患者都将接受手术镇静。 患者可以接受或拒绝药物治疗。 如果他们接受，程序将以静脉注射 2 mg 咪达唑仑（最小镇静）开始。 如果患者选择按需镇静，当 VAS 疼痛评分达到 ≥ 2 时，将提供最小镇静。 患者可以接受或拒绝提供的药物。 如果他们接受，将如上所述进行最低限度的镇静。 为避免结肠镜医师的偏见，镇静药物将根据患者确认疼痛不再可忍受而给予，而不是由结肠镜医师自行决定。 将记录患者要求镇静的结肠段。 如果尽管进行了上述操作和/或进行了最低程度的镇静，仍需要额外的药物治疗，将根据当地标准提供药物并将进行记录。
1小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
循环减少操作。
大体时间：1小时。
如果结肠镜的推进失败，则根据需要应用。
1小时。
手术过程中使用的水量。
大体时间：1小时。
插入和取出过程中注入和抽吸的水量。
1小时。
患者是否愿意重复检查。
大体时间：1小时。
患者愿意根据对程序的总体满意度重复检查。 在出院时以是/否问题进行测量。
1小时。
位置变化。位置变化。位置变化。位置变化。位置变化。
大体时间：1小时。
如果结肠镜推进失败，则根据需要改变患者体位。
1小时。
腹部压缩。
大体时间：1小时。
如果结肠镜推进失败，则压迫腹部。
1小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

调查人员

  • 首席研究员：Sergio Cadoni, MD、S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月18日

首次发布 (估计)

2014年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月11日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (其他标识符：ASL 07 Carbonia, Italy)

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