Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterondersteunde colonoscopie versus luchtinsufflatiecolonoscopie bij screening op colorectale kanker

11 april 2016 bijgewerkt door: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin luchtinsufflatie, onderdompeling in water en waterverversing worden vergeleken voor het aantal adenoomdetectie bij screening op colonoscopie

De mate van bescherming die colonoscopie biedt tegen proximale colorectale kanker (CRC) lijkt verband te houden met de kwaliteit van de procedure, en het is aangetoond dat het onvolledig verwijderen van laesies het daaropvolgende risico op het ontwikkelen van darmkanker verhoogt.

Sommige studies suggereren dat kleine poliepen met gevorderde histologie vaker voorkomen in de rechter dan in de linker colon (rechter colon proximaal van de miltbuiging, linker colon distaal van de miltbuiging). De gemiddelde grootte van poliepen in de rechter dikke darm met gevorderde pathologie of met adenocarcinoom was ≤9 mm, terwijl hun gemiddelde grootte in de linker dikke darm >9 mm was, P<0,001. Onvoldoende preventie van rechtszijdige CRC-incidentie en mortaliteit kan te wijten zijn aan rechtszijdige poliepen met gevorderde histologie of die maligniteit herbergen. Deze vermoedelijke voorlopers van kanker zijn kleiner en mogelijk gemakkelijker verduisterd door achtergebleven ontlasting, en worden eerder gemist bij colonoscopie.

Waterondersteunde colonoscopie (WAC) kan grofweg worden onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: wateronderdompeling (WI), gekenmerkt door afzuiging van het geïnfuseerde water, voornamelijk tijdens de onttrekkingsfase van colonoscopie, en waterverversing (WE), gekenmerkt door afzuiging van geïnfundeerd water voornamelijk tijdens de insertiefase van colonoscopie.

In sommige rapporten bleek WE superieur te zijn aan zowel WI- als luchtinsufflatiecolonoscopie (AI) wat betreft pijnvermindering en adenoomdetectie, met name voor <10 mm adenomen in het proximale colon.

In deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) testen we de hypothese dat WE, in vergelijking met AI en WI, het algehele adenoomdetectiepercentage (ADR) bij CRC-screeningpatiënten zal verbeteren. Bevestiging van de primaire hypothese levert bewijs dat WE de kwaliteit van screeningscoloscopie verbetert.

We veronderstellen ook dat WE mogelijk effectiever is in het detecteren van adenomen in het proximale colon dan WI en AI, met name adenomen van <10 mm, waardoor de ADR van het proximale colon en de ADR van het proximale colon <10 mm toenemen. Bevestiging van secundaire hypothesen zal een rechtvaardiging vormen voor verder testen dat WE een strategie kan bieden om de preventie van colorectale kanker te verbeteren door de detectie van adenomen bij screeningscoloscopie te vergroten.

In tegenstelling tot eerdere rapporten van onderzoeken met een enkele colonoscopie, zullen de inbreng- en terugtrekkingsfasen van colonoscopie door verschillende onderzoekers worden uitgevoerd. De tweede onderzoeker zal blind zijn voor de methode die wordt gebruikt om het instrument in te brengen, waardoor mogelijke vooroordelen over proceduregerelateerde problemen worden geëlimineerd.

Ook zullen verschillende secundaire uitkomsten worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: prospectieve dubbelblinde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Methoden: colonoscopie met luchtinblazing, wateronderdompeling, waterverversing om het inbrengen van de colonoscoop te vergemakkelijken; gesplitste dosis darmvoorbereiding. Sedatie beschikbaar aan het begin van de procedure of op aanvraag.

Controlemethode: Colonoscopie met luchtinblazing. Studiemethoden: Water Immersion colonoscopie, Water Exchange colonoscopie.

Populatie: Opeenvolgende screeningspatiënten van 50 tot 70 jaar oud. Na geïnformeerde toestemming, toewijzing aan controle- of studiearmen op basis van door de computer gegenereerde randomisatielijst met bloktoewijzing en stratificatie.

Primaire uitkomst: totaal percentage adenoomdetectie. Secundaire uitkomsten: ADR proximale colon, gemiddelde adenomen gereseceerd per procedure (MAP), cecale intubatiesnelheid en -tijd, totale proceduretijd (inclusief biopsie en/of polypectomie), maximale pijn tijdens colonoscopie beoordeeld tijdens insertie en bij ontslag, de noodzaak van sedatie/ analgesie en de dosering ervan. Daarnaast zullen lusreductiemanoeuvres, positieveranderingen, abdominale compressie, de hoeveelheid geïnfundeerd en afgezogen water tijdens het inbrengen en terugtrekken, en de bereidheid van patiënten om het onderzoek te herhalen, worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CI
      • Iglesias, CI, Italië, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Italië, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende screening van patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere colonoscopie binnen 5 jaar
  • surveillance colonoscopie
  • eerdere colorectale chirurgie
  • indicatie voor een proctosigmoidoscopie of bidirectionele endoscopie
  • voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • weigering of onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • onvoldoende consumptie van darmvoorbereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Luchtinblaas methode.
Colonoscopie uitgevoerd op de standaardmanier, met de minimale luchtinblazing die nodig is om het inbrengen te vergemakkelijken en om wassen indien nodig mogelijk te maken. Beschouwd als standaardprocedure.
Ander: Luchtinblaas methode.
Colonoscopie met luchtinblazing.
Experimenteel: Water onderdompeling methode.
Infusie van water tijdens de insertiefase van colonoscopie, voornamelijk om het lumen van de dikke darm te openen en door te gaan naar de blindedarm die is ondergedompeld in de aldus gecreëerde wateromgeving, zonder te proberen de inhoud van de dikke darm te verwijderen. Restlucht in de dikke darm wordt niet verwijderd. Geïnfundeerd water en achtergebleven ontlasting zullen tijdens het onttrekken voornamelijk worden teruggezogen. Insufflatie wordt pas gebruikt als de blindedarm is bereikt. Het is slechts 3 keer toegestaan ​​en niet meer dan 10 seconden per keer (ITT-fout indien >3) als het lumen niet kan worden gezien. Ontwenningsfase gedaan met behulp van luchtinblazing.
Ander: Water onderdompeling methode.
Wateronderdompeling tijdens het inbrengen, luchtinblazing tijdens het terugtrekken.
Experimenteel: Waterverversingsmethode.
Insufflatie wordt pas gebruikt als de blindedarm is bereikt. Infusie van een voldoende hoeveelheid water om het lumen van de dikke darm een ​​spleet te maken om verder te gaan met de colonoscoop. Een deel van het geïnfuseerde water wordt constant teruggezogen en wisselt schoon voor vuil of troebel water uit. Luchtzakken zullen altijd worden aangezogen om het lumen in te klappen. Na intubatie van de blindedarm wordt zoveel mogelijk restwater opgezogen voordat de ontwenningsfase begint. Tijdens het onttrekken wordt restwater en ontlasting opgezogen. Ontwenningsfase gedaan met behulp van luchtinblazing.
Ander: Waterverversingsmethode.
Wateruitwisseling tijdens het inbrengen, luchtinblazing tijdens het terugtrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom.
Tijdsspanne: 18 maanden.
Percentage proefpersonen met ten minste één adenoom van elke grootte.
18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd.
Tijdsspanne: 1 uur.
Totale proceduretijd (inclusief tijd die nodig is voor poliepresectie of biopsie).
1 uur.
Cecal intubatietijd.
Tijdsspanne: 1 uur.
Cecale intubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd voor passage van de colonoscoop van het rectum naar de blindedarm.
1 uur.
Detectiepercentage adenoom proximaal colon.
Tijdsspanne: 18 maanden.
Percentage proefpersonen met ten minste één adenoom van elke grootte in het proximale colon.
18 maanden.
Proximale colon <10 mm Detectiepercentage adenoom.
Tijdsspanne: 18 maanden.
Percentage proefpersonen met ten minste één adenoom <10 mm in het proximale colon.
18 maanden.
Gemiddelde adenomen gereseceerd per procedure.
Tijdsspanne: 18 maanden.
Totaal aantal adenomen gereseceerd per proefpersoon.
18 maanden.
Cecale intubatiesnelheid.
Tijdsspanne: 1 uur.
Cecale intubatie wordt gedefinieerd als het passeren van de punt van de colonoscoop voorbij de ileocecale klep, zodat de mediale wand van de blindedarm proximaal van de ileocecale klep wordt geobserveerd.
1 uur.
Maximale pijnscore geregistreerd tijdens insertiefase van colonoscopie.
Tijdsspanne: 1 uur.
Pijn wordt gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) met een score 0=afwezigheid van pijn, 1-2=eenvoudig "ongemak", 10=de ergst mogelijke pijn. Voorafgaand aan de procedure zal een endoscopische verpleegkundige het VAS-scoresysteem aan de patiënt uitleggen. De patiënt zal worden geïnformeerd dat het verzoek om pijninformatie niet bedoeld is om eraan te herinneren dat het onderzoek onaangenaam zou moeten zijn, maar om de colonoscopist erop te wijzen dat hij manoeuvres moet gebruiken om het ongemak te minimaliseren (bijv. lusverkleining, verwijdering van de inhoud van de dikke darm, abdominale compressie en/of verandering van de houding van de patiënt). Regelmatig tijdens colonoscopie (bijv. elke 60 seconden) zullen patiënten worden gevraagd naar ongemak of pijn. De reacties worden geregistreerd en de maximale pijnscore wordt genoteerd.
1 uur.
Pijnscore bij ontslag.
Tijdsspanne: 1 uur.
Na de procedure en bij ontslag uit de endoscopie-eenheid zal een assistent-verpleegkundige die blind is voor de procedure, patiënten vragen naar maximale pijn tijdens de insertiefase van de procedure met hetzelfde VAS wanneer noch de endoscopist, noch de assistent-verpleegkundige die de colonoscopie heeft uitgevoerd aanwezig zal zijn. Patiënten zal worden gevraagd om de mate van ervaren pijn te kwantificeren en dienovereenkomstig een markering op de VAS te plaatsen.
1 uur.
Noodzaak van sedatie/analgesie en de dosering ervan
Tijdsspanne: 1 uur.
Alle patiënten krijgen verdoving aangeboden voor de procedure. Patiënten kunnen de medicatie accepteren of weigeren. Als ze akkoord gaan, wordt de procedure gestart met intraveneuze toediening van 2 mg midazolam (minimale sedatie). Als de patiënt kiest voor sedatie op verzoek, wordt minimale sedatie aangeboden wanneer de pijnscore ≥2 bereikt op de VAS. Patiënten kunnen de aangeboden medicatie accepteren of weigeren. Als ze accepteren, zal minimale sedatie worden toegediend zoals hierboven beschreven. Om vooringenomenheid door de colonscopist te voorkomen, zal sedatiemedicatie worden toegediend op basis van de bevestiging van de patiënt dat de pijn niet langer draaglijk is, en niet naar goeddunken van de colonoscopist. Het colonsegment waarin patiënten om sedatie verzoeken, wordt geregistreerd. Indien ondanks bovenstaande handelingen en/of minimale sedatie toch aanvullende medicatie nodig is, wordt deze volgens de lokale normen verstrekt en geregistreerd.
1 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lusreductiemanoeuvres.
Tijdsspanne: 1 uur.
Indien nodig toegepast als de voortgang van de colonoscoop mislukt.
1 uur.
Hoeveelheid water gebruikt tijdens de procedure.
Tijdsspanne: 1 uur.
Hoeveelheid geïnfundeerd en opgezogen water tijdens het inbrengen en terugtrekken.
1 uur.
Patiënten bereidheid om het onderzoek te herhalen.
Tijdsspanne: 1 uur.
Bereidheid van patiënten om het onderzoek te herhalen op basis van algemene tevredenheid over de procedure. Gemeten bij ontslag op een ja/nee-vraag.
1 uur.
Positie verandert. Positie verandert. Positie verandert. Positie verandert. Positie verandert.
Tijdsspanne: 1 uur.
Verander indien nodig de positie van de patiënt als de voortgang van de colonoscoop niet lukt.
1 uur.
Abdominale compressie.
Tijdsspanne: 1 uur.
Compressie van de buik als de voortgang van de colonoscoop mislukt.
1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Andere identificatie: ASL 07 Carbonia, Italy)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren