Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesiavusteinen kolonoskopia vs ilmainsufflaatiokolonoskopia kolorektaalisyövän seulonnassa

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sergio Cadoni, M.D., Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan ilman insufflaatiota, veteen upottamista ja veden vaihtoa adenooman havaitsemisasteeseen seulontakolonoskopiassa

Kolonoskopian antama suoja proksimaalista paksusuolensyöpää (CRC) vastaan ​​näyttää liittyvän toimenpiteen laatuun, ja leesioiden epätäydellisen poiston on osoitettu lisäävän myöhempää paksusuolen syövän kehittymisen riskiä.

Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että pienet polyypit, joilla on pitkälle edennyt histologia, ovat yleisempiä oikealla kuin vasemmalla paksusuolessa (oikea paksusuole proksimaalinen pernan taivutuksesta, vasen paksusuole distaalisesti pernan taivutuksesta). Polyyppien keskikoko oikeassa paksusuolessa, jossa patologia oli edennyt tai sisältää adenokarsinooman, oli ≤9 mm, kun taas vasemmassa paksusuolessa niiden keskikoko oli >9 mm, P<0,001. Oikeanpuoleisen CRC:n esiintyvyyden ja kuolleisuuden riittämätön ehkäisy voi johtua oikeanpuoleisista polyypeistä, joilla on pitkälle edennyt histologia tai joissa on pahanlaatuisia kasvaimia. Nämä oletetut syövän esiasteet ovat pienempiä ja mahdollisesti jäännösulosteiden peittämiä helpommin, ja ne jäävät todennäköisemmin huomaamatta kolonoskopiassa.

Vesiavusteinen kolonoskopia (WAC) voidaan jakaa laajasti kahteen suureen luokkaan: vesiimmersio (WI), jolle on tunnusomaista infusoidun veden poistaminen imulla pääasiassa kolonoskopian poistovaiheen aikana, ja vedenvaihto (WE), jolle on ominaista imupoisto. infusoi vettä pääasiassa kolonoskopian asennusvaiheessa.

Joissakin raporteissa WE näytti olevan parempi sekä WI- että ilmainsufflaatiokolonoskopiassa (AI) kivun vähentämisessä ja adenooman havaitsemisessa, erityisesti alle 10 mm:n adenoomissa proksimaalisessa paksusuolessa.

Tässä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) testaamme hypoteesia, jonka mukaan WE:n AI:han ja WI:hen verrattuna parantaa yleistä adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) CRC-seulontapotilailla. Ensisijaisen hypoteesin vahvistaminen antaa todisteita siitä, että WE parantaa seulontakolonoskopian laatua.

Oletamme myös, että WE voi olla tehokkaampi proksimaalisen paksusuolen adenoomien havaitsemisessa kuin WI ja AI, erityisesti <10 mm:n adenoomat, mikä lisää proksimaalista paksusuolen ADR:ää ja proksimaalista paksusuolen ADR:ää <10 mm. Toissijaisten hypoteesien vahvistaminen antaa perusteet lisätestauksille, että WE voi tarjota strategian parantaa paksusuolen syövän ehkäisyä lisäämällä adenoomien havaitsemista seulontakolonoskopiassa.

Toisin kuin aikaisemmissa yksittäisen kolonoskopian tutkimusraporteissa, kolonoskopian asennus- ja poistovaiheet tekevät eri tutkijat. Toinen tutkija on sokea näkemään menetelmän, jolla instrumentti asetetaan, mikä eliminoi mahdollisen toimenpiteeseen liittyvien ongelmien vinoutumien.

Myös useita toissijaisia ​​tuloksia analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tuleva kaksoissokkoutettu monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Menetelmät: Kolonoskopia ilman insufflaatiolla, veteen upottaminen, vedenvaihto kolonoskoopin asettamisen helpottamiseksi; jaetun annoksen suolen valmistus. Sedaatio saatavilla toimenpiteen alussa tai tarvittaessa.

Valvontamenetelmä: Ilmansuflaatiokolonoskopia. Tutkimusmenetelmät: Vesiimmersiokolonoskopia, vedenvaihtokolonoskopia.

Väestö: Peräkkäiset 50–70-vuotiaat seulontapotilaat. Ilmoitetun suostumuksen jälkeen määräys kontrolli- tai tutkimusryhmiin tietokoneella luoman satunnaisluettelon perusteella, jossa on lohkojako ja kerrostus.

Ensisijainen tulos: yleinen adenooman havaitsemisnopeus. Toissijaiset tulokset: proksimaalinen paksusuolen ADR, leikattujen adenoomien keskiarvo toimenpidettä kohti (MAP), umpisuolen intubaationopeus ja -aika, toimenpiteen kokonaisaika (mukaan lukien biopsia ja/tai polypektomia), maksimikipu kolonoskopian aikana arvioituna asettamisen ja kotiutuksen yhteydessä, sedaation tarve/ analgesia ja sen annostus. Lisäksi arvioidaan silmukan pienennysliikkeet, asennon muutokset, vatsan puristus, infusoidun ja imetyn veden määrä sisäänviennin ja vetämisen aikana sekä potilaiden halukkuus toistaa tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia, 09016
        • Digestive Endoscopy Unit, Ospedale S. Barbara
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Division of Gastroenterology, Ospedale Valduce
  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
        • Digestive Diseases Center, Vìtkovice Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäisiä seulontapotilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen kolonoskopia 5 vuoden sisällä
  • tarkkaileva kolonoskopia
  • aiempi paksusuolen leikkaus
  • indikaatio proktosigmoidoskopiaan tai kaksisuuntaiseen endoskopiaan
  • tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • suolen valmistelun riittämätön kulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmanpuhallusmenetelmä.
Kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan, minimaalisella ilmanpuhalluksella, joka vaaditaan helpottamaan sisäänvientiä ja mahdollistaen pesun tarpeen mukaan. Pidetään vakiomenettelynä.
Muut: Ilmanpuhallusmenetelmä.
Ilman insufflaatiokolonoskopia.
Kokeellinen: Veteen upotusmenetelmä.
Veden infuusio kolonoskopian asettamisvaiheessa pääasiassa paksusuolen luumenin avaamiseksi ja umpisuoleen siirtymiseksi näin luotuun vesiympäristöön upotettuna ilman, että paksusuolen sisältöä yritetään puhdistaa. Paksusuolen jäännösilmaa ei poisteta. Infusoitu vesi ja jäljelle jääneet ulosteet imetään takaisin pääasiassa poiston aikana. Insufflaatiota ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. Se sallitaan vain 3 kertaa ja enintään 10 sekuntia kerrallaan (ITT-vika, jos >3), jos luumenia ei näy. Vetovaihe suoritetaan ilmanpuhalluksella.
Muut: Veteen upotusmenetelmä.
Vesi Upotus asettamisen aikana, ilmanpuhallus ulosvedon aikana.
Kokeellinen: Vedenvaihtomenetelmä.
Insufflaatiota ei käytetä ennen kuin umpisuole on saavutettu. Infuusio riittävä määrä vettä, jotta paksusuolen ontelo muuttuu viilloksi, jotta se voi edetä kolonoskoopin kanssa. Osa infusoidusta vedestä imetään jatkuvasti takaisin ja vaihdetaan puhtaaksi likaiseen tai sameaseen veteen. Ilmataskuja imetään aina luumenin kokoamiseksi. Umpisuolen intuboinnin jälkeen mahdollisimman paljon jäännösvettä imetään ennen poistovaiheen aloittamista. Poiston aikana jäännösvesi ja ulosteet imetään. Vetovaihe suoritetaan ilmanpuhalluksella.
Muut: Vedenvaihtomenetelmä.
Vedenvaihto sisääntyönnön aikana, ilmanpuhallus ulosvedon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi minkä tahansa kokoinen adenooma.
18 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Toimenpiteen kokonaisaika (mukaan lukien polyypin resektioon tai biopsiaan tarvittava aika).
1 tunti.
Umpisuolen intubaatioaika.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Umpisuolen intubaatioaika määritellään ajaksi, jolloin kolonoskooppi kulkee peräsuolesta umpisuoleen.
1 tunti.
Proksimaalisen paksusuolen adenooman havaitsemistaajuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi minkä tahansa kokoinen adenooma proksimaalisessa paksusuolessa.
18 kuukautta.
Proksimaalinen paksusuolen <10 mm Adenooman havaitsemisnopeus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma <10 mm paksusuolen proksimaalisessa osassa.
18 kuukautta.
Keskimääräiset adenoomat leikattu toimenpidettä kohti.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Resekoitujen adenoomien kokonaismäärä henkilöä kohden.
18 kuukautta.
Umpisuolen intubaationopeus.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Umpisuolen intubaatio määritellään kolonoskoopin kärjen kulkemiseksi ileocekaaliläpän yli niin, että umpisuolen keskimmäistä seinämää proksimaalisesti ileocekaaliläpän kanssa tarkkaillaan.
1 tunti.
Maksimikipupisteet, jotka kirjataan kolonoskopian asennusvaiheessa.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvolla 0 = kivun puuttuminen, 1-2 = yksinkertaisesti "epämukavuus", 10 = pahin mahdollinen kipu. Ennen toimenpidettä endoskooppinen sairaanhoitaja selittää potilaalle VAS-pisteytysjärjestelmän. Potilaalle kerrotaan, että kiputietopyynnön tarkoituksena ei ole muistuttaa siitä, että tutkimuksen tulee olla epämiellyttävää, vaan antaa kolonoskopistille varoituksen tarpeesta käyttää toimenpiteitä epämukavuuden minimoimiseksi (esim. silmukan pienentäminen, paksusuolen sisällön poistaminen, vatsan puristus ja/tai potilaan asennon muutos). Säännöllisin väliajoin kolonoskopian aikana (esim. 60 sekunnin välein) potilailta kysytään epämukavuudesta tai kivusta. Vastaukset tallennetaan ja kivun enimmäispistemäärä merkitään.
1 tunti.
Kipupisteet irtoamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Toimenpiteen jälkeen ja endoskopiayksiköstä poistuttaessa toimenpiteelle sokeutunut apulaissairaanhoitaja kysyy potilailta suurinta kipua toimenpiteen asennusvaiheessa käyttämällä samaa VAS:ia, kun endoskooppi tai kolonoskopian suorittanut apuhoitaja ei ole paikalla. Potilaita pyydetään mittaamaan kokemansa kivun aste ja merkitsemään VAS:n päälle vastaava merkki.
1 tunti.
Rauhoitteen/kipulääkityksen tarve ja sen annostus
Aikaikkuna: 1 tunti.
Kaikille potilaille tarjotaan sedaatiota toimenpiteen ajaksi. Potilaat voivat hyväksyä tai hylätä lääkkeen. Jos he hyväksyvät, toimenpide aloitetaan antamalla 2 mg midatsolaamia laskimoon (minimaalinen sedaatio). Jos potilas valitsee tarpeen mukaan rauhoittavan hoidon, minimaalista sedaatiota tarjotaan, kun kipupisteet saavuttavat ≥2 VAS:ssa. Potilaat voivat hyväksyä tai hylätä tarjotun lääkkeen. Jos he hyväksyvät, minimaalista sedaatiota annetaan yllä kuvatulla tavalla. Kolonoskopistin harhaanjohtamisen välttämiseksi sedaatiolääkitys annetaan sen perusteella, että potilas on vahvistanut, ettei kipu ole enää siedettävä, eikä kolonoskopian harkinnan mukaan. Paksusuolen segmentti, jossa potilas pyytää rauhoitusta, tallennetaan. Jos lisälääkitystä tarvitaan yllämainituista liikkeistä ja/tai minimaalisesta sedaatiosta huolimatta, se annetaan paikallisten standardien mukaisesti ja se kirjataan.
1 tunti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmukan vähentämisliikkeet.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Käytetään tarvittaessa, jos kolonoskoopin eteneminen epäonnistuu.
1 tunti.
Menettelyn aikana käytetyn veden määrä.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Infusoidun ja aspiroidun veden määrä asettamisen ja poistamisen aikana.
1 tunti.
Potilaiden halukkuus toistaa tutkimus.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Potilaiden halukkuus toistaa tutkimus perustuen yleiseen tyytyväisyyteen toimenpiteeseen. Mitattu purkamisen yhteydessä kyllä/ei-kysymyksellä.
1 tunti.
Aseman muutokset. Aseman muutokset. Aseman muutokset. Aseman muutokset. Aseman muutokset.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Muuta potilaan asentoa tarpeen mukaan, jos kolonoskoopin eteneminen epäonnistuu.
1 tunti.
Vatsan puristus.
Aikaikkuna: 1 tunti.
Vatsan puristus, jos kolonoskoopin eteneminen epäonnistuu.
1 tunti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Presidio Ospedaliero Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Cadoni, MD, S. Barbara Hospital, Iglesias (CI), Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI.2013.2502
  • Delibera 1047.2013 (Muu tunniste: ASL 07 Carbonia, Italy)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa